時(shí)間：2023-12-27 14:40:04
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發(fā)表網(wǎng)為您精選了8篇現(xiàn)代中藥發(fā)展，愿這些內(nèi)容能夠啟迪您的思維，激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化是在中醫(yī)臨床用藥整體觀點(diǎn)的基礎(chǔ)上,遵循藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一般原則,繼承、發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)成果,使用現(xiàn)代化先進(jìn)儀器與方法,采用綜合分析技術(shù),對中藥質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)、全面研究,建立能較好反映中藥整體質(zhì)量的綜合分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式,達(dá)到對中藥復(fù)雜體系質(zhì)量可控的要求。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的模式將是中藥化學(xué)指紋圖譜配合有效成分含量測定和必要的檢查項(xiàng)目,較全面地整體控制中藥質(zhì)量。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年了《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》,規(guī)定中藥注射劑在固定中藥材品種、產(chǎn)地和采收期的前提下,需制定中藥材、有效部位或中間體和注射劑的指紋圖譜,并對注射用中藥材指紋圖譜研究技術(shù)提出了具體要求,制訂了中藥注射劑及其有效部位或中間體指紋圖譜檢測標(biāo)準(zhǔn),有力推動(dòng)了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化研究進(jìn)程。
1 我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展概況及其現(xiàn)代化研究的意義
我國藥典迄今已出版了7部,從歷年版藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況,可以看出中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)逐步發(fā)展完善的軌跡。其發(fā)展大致可以分為3個(gè)階段：1953－1963年版《中華人民共和國藥典》為第1個(gè)階段,處于外觀形態(tài)的經(jīng)驗(yàn)鑒別水平；1977年版《中華人民共和國藥典》為第2個(gè)階段,大量收載了顯微鑒別,比單純以外觀形態(tài)的經(jīng)驗(yàn)鑒別前進(jìn)了一大步,初步打破了“丸、散、膏、丹,神仙難辨”的說法；1985－2000年版的4部《中華人民共和國藥典》可以看作第3個(gè)階段,在“突出特色、立足提高”的指導(dǎo)思想下,中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)迅速提高。從1985年版開始,薄層色譜正式用于《中華人民共和國藥典》中藥質(zhì)量控制,結(jié)束了中藥無專屬鑒別的歷史。1990年版中藥薄層色譜鑒別設(shè)置了對照藥材,通過對照藥材完整的色譜圖與供試品色譜圖比較,既體現(xiàn)了專屬性,又體現(xiàn)了整體性,較單一化學(xué)對照品鑒別更具有可控性。1990年版《中華人民共和國藥典》首次使用現(xiàn)代儀器檢測方法測定中藥活性成分或指標(biāo)成分的含量,如使用了高效液相色譜法(hplc)、氣相色譜法(gc)和薄層掃描法(tlcs)等,到2000年版《中華人民共和國藥典》hplc法測定的品種數(shù)已達(dá)105個(gè),tlcs法測定品種為60個(gè),gc法測定品種為11個(gè)。在量化指標(biāo)方面,也正在由測定指標(biāo)性成分過渡到測定活性成分、由測定單一成分過渡到測定多種成分。
盡管我國中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取得了長足發(fā)展,但其可控性仍然較差,難以達(dá)到綜合控制藥品整體內(nèi)在質(zhì)量的要求。中醫(yī)理論指導(dǎo)下的中藥,尤其是復(fù)方制劑的功效是藥品內(nèi)含成分整體作用結(jié)果,是多種成分、多種機(jī)理綜合作用。中醫(yī)辨證施治用的是藥味而非某個(gè)化學(xué)成分。檢測一種或少數(shù)幾種活性成分(或指標(biāo)成分)難以控制、評價(jià)藥品整體內(nèi)在質(zhì)量,不能客觀反映它所體現(xiàn)的整體療效。另外,中藥某一化學(xué)成分,往往并非某一藥味所專有,測定一種化學(xué)成分對于評價(jià)復(fù)方制劑更加缺乏科學(xué)性。
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化研究就是要加強(qiáng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)質(zhì)化、標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化內(nèi)容,全面提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平。強(qiáng)調(diào)在中醫(yī)臨床用藥整體觀點(diǎn)的基礎(chǔ)上,遵循藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一般原則,繼承和發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究成果。使用現(xiàn)代化先進(jìn)儀器與方法,采用綜合分析技術(shù),對中藥質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)、全面研究。建立能較好反映中藥整體質(zhì)量的綜合分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式,達(dá)到對中藥復(fù)雜體系質(zhì)量可控的要求,以此促進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究水平的提高。促進(jìn)中藥種植(中藥農(nóng)業(yè))水平提高,促進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)通過提高產(chǎn)品技術(shù)含量。樹立優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品品牌,鞏固中藥方劑及其療效的可靠性和穩(wěn)定性,全面推動(dòng)中醫(yī)藥研究,更好地繼承和發(fā)揚(yáng)優(yōu)良中醫(yī)藥傳統(tǒng),豐富祖國中醫(yī)藥科學(xué)寶庫。
2 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化指導(dǎo)思想是優(yōu)質(zhì)化、標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化
現(xiàn)代化中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)優(yōu)質(zhì)化、標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化[1]。其中,優(yōu)質(zhì)化體現(xiàn)在重點(diǎn)加強(qiáng)檢測中藥重金屬和農(nóng)藥殘留量的方法研究,加強(qiáng)含毒性成分中藥材的檢測方法研究,對中藥重金屬、農(nóng)藥殘留量和毒性成分要做到安全可控。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要全面列入標(biāo)志綠色中藥的重金屬、農(nóng)藥殘留量檢查項(xiàng)目,要提高鑒別的專屬性,含量測定指標(biāo)要和藥效成分相關(guān),保證療效的專屬性鑒別和活性成分的含量測定。標(biāo)準(zhǔn)化體現(xiàn)在加強(qiáng)分析方法的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化研究。薄層色譜要建立系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn),薄層板要標(biāo)準(zhǔn)化,停止使用手工板,重新核定色譜條件和點(diǎn)樣量等。現(xiàn)代化體現(xiàn)在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要積極導(dǎo)入現(xiàn)代儀器分析技術(shù)和方法。對一般hplc、gc和tlcs方法,要引進(jìn)色譜柱、檢測器等方面研究的新進(jìn)展。如gc中毛細(xì)管色譜法用于中藥揮發(fā)性成分的測定,氣相色譜法直接進(jìn)樣分析、氣相色譜-傅立葉變換和紅外聯(lián)用用于中藥復(fù)雜體系揮發(fā)性成分鑒別和含量測定,采用新型hplc色譜柱進(jìn)一步優(yōu)化色譜條件,應(yīng)用hplc蒸發(fā)光散射檢測器、高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、高效毛細(xì)管電泳技術(shù)等拓寬測定范圍。
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化不僅要求現(xiàn)代化分析儀器、現(xiàn)代化分析技術(shù)和現(xiàn)代化分析方法,同時(shí)要求中藥農(nóng)業(yè)(種子復(fù)壯、藥材種植等)和中藥工業(yè)(藥材炮制、半成品加工、制劑生產(chǎn)等)達(dá)到現(xiàn)代化。為此,飲片企業(yè)、中成藥企業(yè)要積極建立自己的原料基地,努力提高中藥材生產(chǎn)組織形式產(chǎn)業(yè)化；要積極發(fā)展訂單農(nóng)業(yè),制訂具體藥材品種的生產(chǎn)操作規(guī)程(sop),提高藥材生產(chǎn)的道地性,保證中藥材質(zhì)量。對目前主要來源為野生資源的藥材,必須開展野生變家種研究。要以現(xiàn)代化中藥工業(yè)引導(dǎo)現(xiàn)代化中藥農(nóng)業(yè),把現(xiàn)代化中藥工業(yè)建立在現(xiàn)代化中藥農(nóng)業(yè)的基礎(chǔ)上[2]。
3 中藥指紋圖譜研究是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化研究的關(guān)鍵技術(shù)
作為能較好反映中藥整體質(zhì)量的綜合分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式,除積極導(dǎo)入傳統(tǒng)模式的分析測定技術(shù)方法外,應(yīng)積極采用中藥化學(xué)指紋圖譜技術(shù)。中藥化學(xué)指紋圖譜是采用一定的分析方法和技術(shù)得到的能夠標(biāo)示藥物內(nèi)含復(fù)雜物質(zhì)群中的多種化學(xué)成分特性的色譜或光譜等指紋圖譜。中藥化學(xué)指紋圖譜法是將分解式的單一物質(zhì)的“微觀分析”與由物質(zhì)群組成的群體成分的“宏觀分析”結(jié)合在一起的質(zhì)量控制方法,是中藥質(zhì)量檢測的現(xiàn)代化模式,是中藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵技術(shù),是當(dāng)前最符合中藥特色的評價(jià)中藥真實(shí)性、穩(wěn)定性、一致性和有效性的可行方法。who草藥評價(jià)指南(1996)、美國草藥典(1999－2001,monographs)、英國草藥典(1986)和印度草藥典(1998)等已經(jīng)采用植物藥化學(xué)指紋圖譜測定模式。
在我國,中藥化學(xué)指紋圖譜研究始于20世紀(jì)70年代。20余年來,我國藥學(xué)工作者在這方面做了大量研究工作,有關(guān)理論、技術(shù)、方法日益豐富,初步形成了中藥化學(xué)指紋圖譜研究的階段性發(fā)展構(gòu)思和技術(shù)方法。一般認(rèn)為,中藥化學(xué)指紋圖譜應(yīng)滿足專屬性(唯一性)、重現(xiàn)性和實(shí)用性的技術(shù)要求。中藥化學(xué)指紋圖譜研究和建立應(yīng)該分為兩個(gè)階段[1-4],即初級階段和高級階段。在初級階段,針對中藥注射劑這一相對簡單的體系進(jìn)行深入研究探討。建立指紋圖譜測定方法和指標(biāo)控制參數(shù),達(dá)到指紋圖譜可操作、可重復(fù)、穩(wěn)定和量化的目的,利用指紋圖譜表征中藥注射劑的內(nèi)在化學(xué)特性、表達(dá)成品質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)對工藝操作和原藥材的質(zhì)控、追溯尋找工藝操作中的問題和實(shí)現(xiàn)對原藥材gap的質(zhì)量要求。 在此基礎(chǔ)上,逐步建立其它中藥制劑的指紋圖譜,提高中藥制劑質(zhì)量控制水平。在高級階段進(jìn)行指紋特征和藥效相關(guān)性研究、指紋圖譜的生物等效性研究。
目前,國內(nèi)制備中藥化學(xué)指紋圖譜多采用色譜技術(shù)方法,如氣相色譜相對保留值的指紋圖譜[5-8]、薄層色譜聚類分析圖譜[9]、hplc-相對保留值指紋圖譜[10]等,也有原子吸收光譜指紋圖譜、紫外光譜指紋圖譜、高效毛細(xì)管電泳指紋圖譜、核磁共振指紋圖譜、紅外光譜指紋圖譜、質(zhì)譜指紋圖譜、x-射線衍射指紋圖譜、dna指紋圖譜等研究報(bào)道。
中藥化學(xué)指紋圖譜具有“整體性”和“模糊性”[11]。整體性是指將指紋圖譜視作一個(gè)整體,通過整體辨認(rèn)其綜合特征來分析比較中藥的真假、優(yōu)劣。模糊性是指對指紋圖譜的分析比較,強(qiáng)調(diào)其相似性而不是完全相同,這更符合中藥的自然屬性。
4 結(jié)語
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了外觀形態(tài)經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、化學(xué)對照品薄層色譜鑒別、對照藥材完整薄層色譜圖與供試品色譜圖比較鑒別、現(xiàn)代儀器測定中活性成分或指標(biāo)成分的含量(由測定指標(biāo)性成分過渡到測定活性成分、由測定單一成分過渡到測定多種成分)的發(fā)展過程。進(jìn)入21世紀(jì),以原國家藥品監(jiān)督管理局《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》為標(biāo)志,中藥(首先為中藥注射劑)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)展為中藥化學(xué)指紋圖譜配合有效成分含量測定和必要的檢查項(xiàng)目,較全面地整體控制中藥質(zhì)量的現(xiàn)代化的模式。伴隨廣大藥學(xué)工作者努力探索的腳步和現(xiàn)代分析科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一定會(huì)逐步發(fā)展完善、達(dá)到符合中醫(yī)藥理論、具有中醫(yī)藥特色、能夠準(zhǔn)確反映中藥整體質(zhì)量的要求。
【參考文獻(xiàn)】
[1] 錢忠直.中國起草“who植物藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指南”情況與《中國藥典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢[a].杭州：中藥與植物藥國際高級論壇報(bào)告集補(bǔ)充材料[c].2001.1－5.
[2] 任德權(quán).國家藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的幾項(xiàng)重點(diǎn)工作[a].杭州：中藥與植物藥國際高級論壇報(bào)告集[c].2001.6－10.
[3] 曹 進(jìn),饒 毅,沈 群,等.中藥注射劑指紋圖譜分析[j].世界科學(xué)技術(shù)――中藥現(xiàn)代化,2001,3(4)：20－23.
[4] 羅國安,王義明,曹 進(jìn).中藥指紋圖譜發(fā)展與應(yīng)用[a].廣州：中藥現(xiàn)代化前沿高級研習(xí)班專題講座匯編[c].2001.30－31.
[5] 洪筱坤,王智華,郭濟(jì)賢,等.柴胡屬19種植物揮發(fā)油的氣相色譜相對保留值的指紋分析[j].藥學(xué)學(xué)報(bào),1988,23(11)：839－845.
[6] 洪筱坤,王智華,朱孝蕓.麝香質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)初探[j].中國中藥雜志,1991, 16(4)：230－232.
[7] 王智華,洪筱坤,包雪聲.進(jìn)口檀香木的gc比較分析[j].中國中藥雜志,1991,16(1)：40－43.
[8] 洪筱坤,王智華.氣相色譜-指紋圖譜的研究及其在藥物分析中的應(yīng)用[j].中成藥研究,1988,6：39－40.
[9] 蘇微微.聚類分析法在黃芩鑒別分類中的應(yīng)用[j].中國中藥雜志, 1991,16(10)：579－581.
第一部分、“中藥現(xiàn)代化” 發(fā)展戰(zhàn)略背景、現(xiàn)狀分析
一、背景分析
（一）經(jīng)濟(jì)全球化。隨著世界經(jīng)濟(jì)一體化，中國產(chǎn)業(yè)和企業(yè)面臨著激烈的挑戰(zhàn)。同時(shí)也蘊(yùn)含著發(fā)展機(jī)遇。加入世貿(mào)組織之后，各產(chǎn)業(yè)的發(fā)展形勢會(huì)有所變化，需要對產(chǎn)業(yè)比較優(yōu)勢做進(jìn)一步分析。對藥業(yè)而言，中國最有希望取得國際競爭優(yōu)勢的就是中藥，中藥是中國最具知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)。中藥產(chǎn)業(yè)既是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)又是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)，應(yīng)在繼承的基礎(chǔ)上發(fā)展創(chuàng)新，使大量的中藥、中成藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場，獲得國際專利，符合我國積極參與國際競爭的要求。
（二）“三觀”的變化。由于中醫(yī)藥符合全球“發(fā)展觀”轉(zhuǎn)向以人為本的可持續(xù)發(fā)展的潮流，“消費(fèi)觀”向重視生活質(zhì)量方向發(fā)展的潮流，“醫(yī)療保健觀”轉(zhuǎn)向提高自身免疫力和整體醫(yī)療保健的潮流。因此，中藥成為一些國家發(fā)展的重點(diǎn)，它們多從國家角度提出發(fā)展戰(zhàn)略支持中藥業(yè)發(fā)展，而且都把中國作為最大的競爭對手和戰(zhàn)略上的趕超目標(biāo)。這些國家的判斷是，當(dāng)前中國尚無國家級的中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，對它們而言是好時(shí)機(jī)，如果中國制定出適宜中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家戰(zhàn)略，它們和中國競爭將會(huì)是很艱難的。世界需要現(xiàn)代化的中藥,中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略的宗旨在于促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)成為中國新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn).同時(shí)讓我國幾千年發(fā)展積累并體現(xiàn)優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的中藥為全人類做出新貢獻(xiàn)。這就是國家重點(diǎn)科技攻關(guān)課題——“中藥現(xiàn)代化”產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究的宗旨。
（三）綠色潮流。可持續(xù)發(fā)展觀念的深入人心，人們的環(huán)保意識和健康意識增強(qiáng)，安全健康的消費(fèi)觀念成為市場消費(fèi)的主流。綠色已經(jīng)成為“安全健康”的代名詞，成為人們衡量和判別衣食住行優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)。綠色生態(tài)產(chǎn)品逐漸成為21世紀(jì)的消費(fèi)新潮，綠色的概念已經(jīng)成為人們生產(chǎn)和消費(fèi)活動(dòng)中必不可少的指導(dǎo)性原則。追求高生活質(zhì)量消費(fèi)成為人們選擇商品的標(biāo)準(zhǔn)，綠色消費(fèi)成為時(shí)尚。有關(guān)機(jī)構(gòu)的調(diào)查顯示，67%的荷蘭人、80%的德國人表示在購物時(shí)會(huì)考慮環(huán)境因素；77%的美國消費(fèi)者表示，企業(yè)的環(huán)保形象會(huì)影響他們的購買欲望。
（四）回歸自然、辯證統(tǒng)一等觀念的變化推動(dòng)著中醫(yī)藥在世界范圍內(nèi)的興起。具有整體觀、辯證論治、復(fù)方中藥等特點(diǎn)的中醫(yī)藥是中華民族長期醫(yī)學(xué)實(shí)踐的結(jié)晶，中醫(yī)藥優(yōu)勢集中表現(xiàn)在能夠全方位地提高人體的免疫力，為人們高質(zhì)量的生存方式提供一種有力的維護(hù)手段。中醫(yī)藥既能治療病毒感染性疾病、各種慢性病、功能性病等，也能養(yǎng)生保健、提高人體免疫力、祛病延年。在中醫(yī)整體觀的指導(dǎo)下，中醫(yī)醫(yī)療保健活動(dòng)遵循可持續(xù)發(fā)展模式，能夠持續(xù)地高質(zhì)量地保證人的健康。中醫(yī)整體觀與現(xiàn)代健康觀相對應(yīng)，中醫(yī)辯證論治的治病原則能夠適應(yīng)人們個(gè)性化和多樣性的健康需要，中藥相互搭配的復(fù)方藥物對現(xiàn)代疾病具有針對性，中藥大多源于自然能適應(yīng)人類回歸自然的要求，中醫(yī)藥重視對人體的全面調(diào)整和提高人體自身的免疫力。
二、現(xiàn)狀分析
我國中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)行國家政策、法規(guī)、措施、發(fā)展環(huán)境等構(gòu)成了我國現(xiàn)行的中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展框架。應(yīng)該說近幾年在促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化上已做了大量工作，但從總體來認(rèn)識仍需完善。比如，把中藥產(chǎn)業(yè)仍作為一般性的產(chǎn)業(yè)來對待，在客觀上對中藥有某種程度的歧視；盡管在某些方面對中藥的特點(diǎn)作了一些考慮，對中藥產(chǎn)業(yè)的要求和管理基本上沿用了化學(xué)藥物的管理方法；對中藥產(chǎn)業(yè)的市場管理與市場準(zhǔn)入的規(guī)則有待完善；近期對中藥科學(xué)技術(shù)和基礎(chǔ)研究的支持有所增強(qiáng)，但仍不能滿足中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的發(fā)展要求。
總的來講，存在創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)、規(guī)模小、投入少、國際品牌匱乏、市場體系開發(fā)不足等問題。1、技術(shù)創(chuàng)新不足，過多的仿制，限制新藥的開發(fā)。2、在藥品開發(fā)與生產(chǎn)上低水平重復(fù)。3、規(guī)模化經(jīng)營不足，整體的現(xiàn)代化水平亟需提高。4、企業(yè)在資金投入和人力資源開發(fā)方面明顯不足。5、缺乏中藥國際品牌及其系列產(chǎn)品。6、市場體系開發(fā)不足。
客觀現(xiàn)實(shí)將影響中藥產(chǎn)業(yè)這樣一個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)充分發(fā)展。應(yīng)通過改善政策環(huán)境，使中藥與西藥平等競爭。中藥產(chǎn)業(yè)目前難以趕上中藥市場的發(fā)展步伐。由于中藥特別是中成藥利潤很高，如1998年中成藥產(chǎn)值占中西藥總產(chǎn)值的19.8%，但利潤占中西藥總利潤的41%，國內(nèi)國際的市場主體紛紛進(jìn)軍中國中藥市場。由于國家缺乏統(tǒng)一的戰(zhàn)略規(guī)劃，國內(nèi)中藥市場存在出現(xiàn)混亂情況的危險(xiǎn)，影響中藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力的培育。中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)在的國際競爭力難以經(jīng)受國際市場挑戰(zhàn)，甚至連國內(nèi)中藥市場也受到威脅，如今，“洋中藥”已經(jīng)開始向我國及周邊市場跨進(jìn)。這樣的發(fā)展態(tài)勢，中藥產(chǎn)業(yè)很難實(shí)現(xiàn)跨躍式發(fā)展。
三、“洋中藥”對我國中藥市場的沖擊
“洋中藥”是國外從中國進(jìn)口初始中藥材，按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)，提高中藥（復(fù)方或單味藥）的科技含量，探明中藥有效成分，嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制，給中藥量化標(biāo)化，闡明中藥藥理，臨床療效肯定，提高中藥制劑質(zhì)量，做到服用方便。日本的救心丸、韓國的牛黃清心丸、德國的銀杏葉制劑均是開發(fā)成功的例子，即國內(nèi)所說的“中藥西作”。
國外制藥產(chǎn)業(yè)很發(fā)達(dá)，研發(fā)西藥經(jīng)驗(yàn)豐富，但是還要搞“中藥西作”，因?yàn)橛捎谘兄瞥晒σ粋€(gè)合成藥一般需要10-15年，花費(fèi)2-3億美元，而且避免不了藥物的副反應(yīng)。而中藥資源豐富，藥方現(xiàn)成，利用中藥來研發(fā)新藥，相對西藥來說，投資少，收效快。“中藥西作”后符合西方用藥習(xí)慣，既可投放本國市場，又可出口，可謂一舉多得。因而國際上出現(xiàn)一股轉(zhuǎn)向從傳統(tǒng)藥物如中草藥中尋找新藥的潮流。
“洋中藥”早已打入國際乃至中國市場，我國目前中藥出口銷售量僅占國際中藥市場的5%。因?yàn)槲鞣娇鐕緫{其雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力、先進(jìn)的科研水平、高效的市場運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)欲分中國中藥市場一杯羹。他們按照西藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，去年流入中國市場26億美元，特別是日本提出要建“東方醫(yī)學(xué)”，其主要內(nèi)容就是利用先進(jìn)的技術(shù)，提高中醫(yī)中藥科技含量，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)中藥的一個(gè)飛躍。面對如此嚴(yán)峻的形勢，中醫(yī)藥的出路在于現(xiàn)代化。
四、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)迫在眉睫
中國是天然藥物的巨大寶庫，又有5000多種中藥臨床經(jīng)驗(yàn)的知識積累，最大份額地?fù)碛兄兴幹R產(chǎn)權(quán)。但是，我國醫(yī)藥衛(wèi)生研究院、所及企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)觀念十分淡薄。我國的職務(wù)發(fā)明被外國人或從國內(nèi)出去的中國人，以各種理由竊為己有或到國外申請專利甚至以國際申請的面目回到中國申請專利的事例，并不鮮見。一些記載老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的專著中，許多處方拿出來稍作修改就可以開發(fā)成新藥。由于科研體制不健全，缺乏嚴(yán)格的保密制度，加之科研成果開發(fā)成功后與科技人員的切身利益無關(guān)，有些科技人員只重視、晉升職稱、獲得新藥證書和獎(jiǎng)勵(lì)等，而忽視對科研成果的保護(hù)，最后導(dǎo)致的成果是，或者成果得不到應(yīng)有的保護(hù)，或者因保護(hù)不當(dāng)而流失。
我們應(yīng)認(rèn)識到，保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)能夠有效地促進(jìn)新藥的研發(fā)。例如，日本在1976年實(shí)施藥品全面專利保護(hù)以前，35年間僅有10種新藥出現(xiàn)；實(shí)施之后11年間就有81種研發(fā)成果。美國2000年被FDA批準(zhǔn)上市的生物藥品達(dá)27種，并在多個(gè)國家申請了專利，均極大地促進(jìn)了新藥的研發(fā)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，國外已有170多家公司、40余個(gè)研究團(tuán)體正在開展從中草藥中開發(fā)新藥的工作，東南亞等國更是竟相采用現(xiàn)代化技術(shù)研發(fā)中藥。
從1980年，日本就從《傷寒論》等我國古代名方中，原方原量開發(fā)出新藥，如小柴胡湯顆粒等，甚至在我國境內(nèi)委托加工。韓國也仿制我國的“牛黃清心丸”。韓國還對市場上常用的100多種藥材，在其本土試種栽培，目前絕大部分已經(jīng)自給自足，且有少量出口。日本正在大建中草藥基地，并制訂了龐大的中藥材發(fā)展計(jì)劃。現(xiàn)在日、韓兩國已搶占國際中成藥70%以上的市場份額。另外，已有10多個(gè)國家和地區(qū)的40多種天然藥物在我國注冊。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，我國每年進(jìn)口的“洋中藥”超過1億美元，是出口中藥的1/5。正是中藥知識產(chǎn)權(quán)的流失導(dǎo)致了我國中藥市場份額的丟失。
第二部分、“中藥現(xiàn)代化”發(fā)展戰(zhàn)略的內(nèi)涵、任務(wù)、途徑
一、“中藥現(xiàn)代化”發(fā)展戰(zhàn)略的內(nèi)涵
中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略是指在中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)上，大力推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。宏觀上推進(jìn)的主體是國家，實(shí)踐主體是企業(yè)。
中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的內(nèi)涵如下：
1、中國加入WTO后，相當(dāng)一部分化學(xué)合成藥都面臨著進(jìn)一步開發(fā)知識產(chǎn)權(quán)問題。中國有希望取得國際競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品是中藥，特別是中成藥和中藥保健品。要在今后醫(yī)藥的發(fā)展中，把中藥作為主流藥物來看待。可以通過大量的中藥、中成藥、中藥保健品等獲得大量的國際專利，為中藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭獲得戰(zhàn)略優(yōu)勢。
2、政府必須要有一個(gè)對中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體考慮，必須要有一個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家戰(zhàn)略，把中藥確定為國家重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)按市場經(jīng)濟(jì)原則發(fā)展。圍繞中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化，確定支持中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的政策體系，包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、融資渠道、知識產(chǎn)權(quán)、市場準(zhǔn)入、法律支持、市場規(guī)范等方面為中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
3、從國家的高度重視中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以現(xiàn)代化的手段村立中藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭優(yōu)勢。如果國家重視中藥這個(gè)產(chǎn)業(yè)，其他國家在中藥領(lǐng)域甚至在天然藥物領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)就很難與中國抗衡。政府要鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)主體參與國際競爭，要為中藥產(chǎn)業(yè)特別是中藥企業(yè)的國際經(jīng)營作一些基礎(chǔ)性的工作。政府要選擇重點(diǎn)中藥企業(yè)，培育跨國公司。在此過程中，國家要積累對產(chǎn)業(yè)國際經(jīng)營的管理經(jīng)驗(yàn)，形成支持中藥產(chǎn)業(yè)國際經(jīng)營的法規(guī)、政策和措施。
二、中醫(yī)藥文化是塑造“中藥現(xiàn)代化”產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略核心能力的源泉
中藥產(chǎn)業(yè)的核心能力是我國中藥產(chǎn)業(yè)所特有的難以被其他產(chǎn)業(yè)和其他國家及地區(qū)模仿的競爭能力，是我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中保持長期全局主動(dòng)的不可缺少的力量源泉，是發(fā)揮其他優(yōu)勢的基礎(chǔ)。主要有：幾千年積累并不斷發(fā)展的中醫(yī)藥理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化；不斷積累的中醫(yī)藥自主知識產(chǎn)權(quán)和不斷提升的中醫(yī)藥創(chuàng)新能力；政府持續(xù)進(jìn)行的中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的基礎(chǔ)工作和正在建設(shè)、完善的法規(guī)支持；中醫(yī)藥人才資源的積累；豐富的可持續(xù)發(fā)展的中藥材資源；一定數(shù)量的有療效、有市場的知名品牌；若干先進(jìn)的有競爭力的具有成為跨國公司基礎(chǔ)的中藥企業(yè)。
中醫(yī)藥文化不僅是中國文化寶庫中的精髓，也是世界人類文化寶庫存中的燦爛明珠。中醫(yī)藥文化本身就是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力的核心支柱，用這樣優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化作指導(dǎo)，結(jié)合當(dāng)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的最新成就，制定和實(shí)施中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，會(huì)對中藥產(chǎn)業(yè)競爭力的提高發(fā)揮重要作用。中醫(yī)藥學(xué)科的方法論是整體和系統(tǒng)，它越來越被現(xiàn)代科學(xué)方法體系的最新成就老三論（系統(tǒng)論、控制論、信息論）、新三論（耗散結(jié)構(gòu)論、協(xié)同論、突變論）所印證。
中醫(yī)藥學(xué)科治本學(xué)說的許多觀點(diǎn)方法與現(xiàn)代正在發(fā)展中的免疫學(xué)說、基因?qū)W說越來越顯示出諸多吻合之處。中醫(yī)學(xué)科“通則不痛、不通則痛”的思想闡明了健康的生命系統(tǒng)是一個(gè)徹底的開放系統(tǒng)，只有堅(jiān)持“以通為綱”，調(diào)整人體自身內(nèi)部之間關(guān)系和人體與外部環(huán)境的關(guān)系才能在調(diào)整中開發(fā)、釋放人體潛能，增強(qiáng)自身免疫能力，消除人體疾患。中醫(yī)藥學(xué)本身是一門整合醫(yī)學(xué)，包括：明理、辯證用藥的整合；外治法與內(nèi)治法的整合；君、臣、佐使指導(dǎo)下的配伍整合。在中醫(yī)藥學(xué)整體觀、系統(tǒng)觀的指導(dǎo)下，用整合的思想去創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展中醫(yī)藥文化在對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的貢獻(xiàn)。 三、現(xiàn)代科技是“中藥現(xiàn)代化”產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重要途徑
中藥已有數(shù)千年的歷史，隨著時(shí)代的發(fā)展與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，中藥生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)，如中藥材資源開發(fā)、中藥材的儲藏養(yǎng)護(hù)、中藥炮制、中成藥生產(chǎn)（粉碎、提取、濃縮、干燥、制劑）等都在日益廣泛地吸納著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)成果，逐步走向現(xiàn)代化。
1、現(xiàn)代科技應(yīng)用于中藥材資源開發(fā)。中藥材主要來源于植物、動(dòng)物及礦物。在長期、過度地采集和獵取下，野生動(dòng)、植物藥材資源日益減少乃至枯竭。為了解決藥源問題，人們在不斷地探索著藥用動(dòng)、植物的養(yǎng)殖、栽培及引種。目前，北藥南種，南藥北移，野生變家種、家養(yǎng)等已取得顯著實(shí)效。如麝的養(yǎng)殖和西洋參的引種等。80年代以來，我國在解決中藥材資源的研究中，已取得一系列成果。無性繁殖技術(shù)、遺傳育種技術(shù)、植物生長調(diào)節(jié)技術(shù)等已被廣泛地用于中藥材的引種、栽培，提高了藥材的品質(zhì)和質(zhì)量，改進(jìn)了生產(chǎn)方式。
2、現(xiàn)代科技在中藥材倉貯養(yǎng)護(hù)中的應(yīng)用。中藥材貯藏的好壞直接影響其質(zhì)量。大多數(shù)中藥材都含有淀粉、糖類、蛋白質(zhì)、脂類、纖維素等成分，易發(fā)生霉?fàn)€、蟲蛀、走油及變色等變質(zhì)現(xiàn)象。80年代初我國在中藥材倉貯養(yǎng)護(hù)方面開始研究并成功地應(yīng)用了氣調(diào)養(yǎng)護(hù)技術(shù)。該技術(shù)的原理是人工降低貯藏中藥材周圍的氧含量，提高了CO2等氣體含量，使害蟲窒息死亡，使霉菌和細(xì)菌的生長受到抑制，藥材的生理活性降低，從而達(dá)到保鮮、防霉、殺蟲的目的。除氣調(diào)貯藏技術(shù)外，近年還應(yīng)用了真空包裝技術(shù)、除氧劑密封貯藏技術(shù)、氣調(diào)與機(jī)械吸潮相結(jié)合的貯藏技術(shù)以及計(jì)算機(jī)管理倉貯技術(shù)等。
3、現(xiàn)代科技與中藥炮制技術(shù)的進(jìn)步。炮制亦稱炮炙，是指根據(jù)醫(yī)療和制劑的需要，對原材料進(jìn)行修治整理和加工處理的方法，具體地說，就是對中藥材進(jìn)行漬、泡、洗、切、蒸、煮、炒、炙、煅等加工處理。傳統(tǒng)的炮制器具為鍋、鏟、缸（池）、刀等，完全是手工操作。炮制的“度”也完全憑經(jīng)驗(yàn)掌握。隨著機(jī)械制造技術(shù)的進(jìn)步，洗藥機(jī)、炒藥機(jī)、蒸藥機(jī)、潤藥機(jī)、切藥機(jī)、煅藥機(jī)等的研制與應(yīng)用，中藥炮制已基本實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化。中藥微機(jī)程控炒藥機(jī)的研制成功，顯示出中藥炮制已經(jīng)走向自動(dòng)化。同時(shí)，在現(xiàn)代分析技術(shù)以及藥理學(xué)研究方法的推動(dòng)下，對中藥炮制理論的研究正在不斷深入，初步闡明了一些藥材炮制后解除毒副作用、改變或緩和藥性、提高療效等原理。
4、現(xiàn)代科技推動(dòng)中成藥生產(chǎn)現(xiàn)代化。中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方或方法加工制成一定的劑型，供醫(yī)生臨床辯證使用的一類藥物。中成藥的生產(chǎn)是受科學(xué)技術(shù)發(fā)展的影響最深、最廣泛、最敏感的領(lǐng)域之一，其現(xiàn)代的色彩最濃厚。現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)在中藥制劑領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，已使中成藥生產(chǎn)方式發(fā)生了重大變化，前店后廠的作坊式手工生產(chǎn)方式已逐步發(fā)展為半機(jī)械化、機(jī)械化直到自動(dòng)化的現(xiàn)代化生產(chǎn)方式。1）中藥材粉碎實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化、自動(dòng)化。2）中藥提取新技術(shù)的應(yīng)用，提高了提取效率。3）中藥提取液的濃縮及干燥新技術(shù)。4）中藥新劑型不斷涌現(xiàn)。這些新劑型的開發(fā)應(yīng)用，使傳統(tǒng)的中藥不再難喝，良藥不再苦口，具備了現(xiàn)代藥物所具有的便于服用、起效快、療效好、劑量小的特點(diǎn)。5）中藥質(zhì)量控制的現(xiàn)代化。現(xiàn)代科技的發(fā)展，帶動(dòng)了藥物分析技術(shù)的發(fā)展，使中藥質(zhì)量控制逐漸從定性走向定量，從古老邁向現(xiàn)代化。
四、“中藥現(xiàn)代化”產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的未來指向
將我國幾千年發(fā)展積累并最能體現(xiàn)優(yōu)秀文化的中醫(yī)藥理論和實(shí)踐與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展結(jié)合起來，使中醫(yī)藥為全人類健康不斷做出新貢獻(xiàn)。這是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宗旨。在繼承的基礎(chǔ)上推行中藥及其產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化和國際化，這是完成中藥產(chǎn)業(yè)推進(jìn)戰(zhàn)略任務(wù)的根本途徑。而中藥內(nèi)含的優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化將成為中藥國際化持久的推動(dòng)力。在實(shí)現(xiàn)中藥及其產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化和國際化的同時(shí)，使中藥產(chǎn)業(yè)成為中國經(jīng)濟(jì)的增長點(diǎn)。中藥產(chǎn)業(yè)是戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，要從國際角度制定中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略，支持中醫(yī)藥的現(xiàn)代化和國際化。在中藥領(lǐng)域內(nèi)確立適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的政府、市場、企業(yè)三者間的作用框架，創(chuàng)造形成一個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好環(huán)境，并重視培育中國的中藥跨國公司。
中藥產(chǎn)業(yè)是傳統(tǒng)與現(xiàn)代相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)，在繼承的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，不斷豐富既能體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)又能被國際社會(huì)接受的標(biāo)準(zhǔn)體系和產(chǎn)品體系。中藥產(chǎn)業(yè)是大健康產(chǎn)業(yè)，除了藥物進(jìn)入醫(yī)藥主流市場，在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下發(fā)展符合現(xiàn)展觀、消費(fèi)觀和醫(yī)藥保健觀的涵蓋保健品、食品、化妝品等健康用品的中藥大健康產(chǎn)業(yè)，體現(xiàn)“選擇了中醫(yī)藥就選擇了一種健康的生活方式”的新理念。中藥產(chǎn)業(yè)是大中藥產(chǎn)業(yè)，中藥產(chǎn)業(yè)是以中藥農(nóng)業(yè)為基礎(chǔ)、中藥工業(yè)為主體、中藥商業(yè)為樞紐、中藥知識經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)為動(dòng)力的大中藥產(chǎn)業(yè)。中藥產(chǎn)業(yè)是國際化產(chǎn)業(yè)，中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不能局限于國內(nèi)市場，而要以全球天然藥物市場作為自己發(fā)揮作用的舞臺，積極參與國際競爭。中藥產(chǎn)業(yè)是具有緊迫感的產(chǎn)業(yè)，面對世界天然藥物領(lǐng)域日趨勢激烈的競爭，中藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)積極推進(jìn)自身的現(xiàn)代化和國際化，開拓未來。
第三部分、“中藥現(xiàn)代化” 發(fā)展戰(zhàn)略的對策思考
改變我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后面貌的主要舉措，不僅僅是中藥科技創(chuàng)新資金量的增加，更為重要的是首先從中醫(yī)藥觀念更新與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)入手，培育我國中藥科技創(chuàng)新市場化機(jī)制，并使之逐步發(fā)展和完善。在這方面，關(guān)鍵在于觀念的更新、制度的改革和機(jī)制的創(chuàng)新，政府、企業(yè)和科技界應(yīng)發(fā)揮各自的作用。
一、政府與科技界應(yīng)積極推進(jìn)“中藥現(xiàn)代化”發(fā)展戰(zhàn)略
首先、政府應(yīng)盡快制定國家“中藥現(xiàn)代化”產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，以此對中藥產(chǎn)業(yè)起到引導(dǎo)、規(guī)范、監(jiān)督和服務(wù)作用。通過對重大中藥科技項(xiàng)目的立項(xiàng)，引導(dǎo)企業(yè)和科研單位瞄準(zhǔn)國家目標(biāo)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新。因此，建議國家在資助中藥技術(shù)項(xiàng)目時(shí)要有大手筆的投入和矚目性的標(biāo)志。其次，在立法、制度和市場方面，政府也要為中醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供權(quán)益保障、咨詢與服務(wù)，特別是在建立科技成果孵化機(jī)制方面，不妨設(shè)立經(jīng)紀(jì)人制度，幫助風(fēng)險(xiǎn)投資企業(yè)和中藥技術(shù)研究單位的溝通與合作。再次，對技術(shù)相對貧乏的西部地區(qū)，不但要進(jìn)行資本扶持，還要在技術(shù)和人才方面予以扶持，幫助這些地區(qū)發(fā)展有植物藥優(yōu)勢資源開發(fā)型的中醫(yī)藥企業(yè)。
其次、科技界要充分利用國家支持和中藥企業(yè)需要的機(jī)遇，面向市場和社會(huì)，大力進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新的研究與開發(fā)，為中藥企業(yè)提供技術(shù)和產(chǎn)品服務(wù)。同時(shí)，改革舊體制，向企業(yè)靠攏是必由之路。技術(shù)創(chuàng)新是發(fā)展的動(dòng)力，因此，科技界務(wù)必以技術(shù)創(chuàng)新為研究開發(fā)的根本出發(fā)點(diǎn)和歸宿。當(dāng)前，我國的中藥現(xiàn)代化技術(shù)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域亟需創(chuàng)新型人才，因此創(chuàng)新型人才的引進(jìn)和利用將成為中醫(yī)藥企業(yè)管理的熱點(diǎn)。
二、政府、企業(yè)、科研單位應(yīng)從多角度、多層面大力推進(jìn)“中藥現(xiàn)代化”發(fā)展戰(zhàn)略
首先、針對“洋中藥”的沖擊，“中藥現(xiàn)代化”要求中醫(yī)藥觀念必須創(chuàng)新。中醫(yī)藥理論博大精深，有數(shù)千年的歷史，要用通俗的語言描述它，使大家都能接受，這非常難，一兩代人難以取得突破。而中藥的現(xiàn)代化相對較易，中藥現(xiàn)代化搞好了反過來會(huì)推動(dòng)中醫(yī)現(xiàn)代化。“中藥現(xiàn)代化”要兩條腿走路。對傳統(tǒng)中藥我們要提高其科技含量，可先仿效國外的“中醫(yī)西作”，與國際接軌，使中藥不僅站穩(wěn)國內(nèi)市場，而且進(jìn)入國際市場。
其次、中醫(yī)藥理論必須現(xiàn)代化。對于成分復(fù)雜、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)尚未能夠完全弄清其奧秘，但屢試不爽、臨床療效確切的中草藥有必要“中藥中作”，探索建立中藥自己獨(dú)特的標(biāo)準(zhǔn)，讓“洋中藥”與中國中藥的標(biāo)準(zhǔn)接軌，否則，中藥將不成為中藥。中藥與西藥是兩條不同的醫(yī)學(xué)道路，沒有必要唯西藥馬首是瞻，不能用西藥的標(biāo)準(zhǔn)來衡量中藥。靈芝孢子粉注射液的開發(fā)，對治療神經(jīng)肌肉疾病非常有效，便是一個(gè)實(shí)例。孢子粉注射液中究竟是什么活性成分在起作用至今尚不清楚，但臨床效果肯定，藥理作用明確，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，仍可作為藥物使用，孢子粉注射液已經(jīng)生產(chǎn)和應(yīng)用27年了，頗具有中藥“知其然，而不知其所以然”的味道，這是我們今后應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)研究的。
再次、怎樣保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)？加入WTO后，我國在世界中醫(yī)藥市場面臨的競爭形勢將更加激烈。為了保護(hù)中藥科研單位、企業(yè)或個(gè)人研發(fā)新藥的積極性，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，但暫時(shí)難與國際接軌。比如，僅牛黃解毒片就有150多家企業(yè)生產(chǎn)，復(fù)方丹參片有140余家生產(chǎn)，安宮牛黃丸有100余家生產(chǎn)。誰是正宗、產(chǎn)權(quán)歸屬均不得而知。不能解決“技術(shù)的產(chǎn)權(quán)歸屬”，在專利保護(hù)上就要出問題。2000年7月衛(wèi)生部了《衛(wèi)生知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)管理規(guī)定》，實(shí)施一年多來，強(qiáng)化了各級單位特別是專家們的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識。國家知識產(chǎn)權(quán)局、藥品監(jiān)督管理局、中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)、新藥審評中心等權(quán)威部門，應(yīng)盡快協(xié)調(diào)制定一整套切合中藥實(shí)際情況的專利法規(guī)，防止中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識繼續(xù)流失。我國中藥品應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行專利和行政保護(hù)，企業(yè)之間不能隨意仿制新藥。有的中藥研制單位在研發(fā)過程中即應(yīng)開始申報(bào)專利，這樣一段時(shí)間后既可獲得新藥證書，又能獲得專利授權(quán)。據(jù)世界知識產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計(jì)分析，研究者若能充分利用專利文獻(xiàn)，則可節(jié)省40%的科研開發(fā)經(jīng)費(fèi)，縮短65%的開發(fā)時(shí)間。
三、中藥企業(yè)應(yīng)在“中藥現(xiàn)代化”發(fā)展戰(zhàn)略中發(fā)揮主導(dǎo)作用
1、以市場需求為導(dǎo)向，精心調(diào)整產(chǎn)品經(jīng)營結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品經(jīng)營結(jié)構(gòu)的調(diào)整，必須以市場需求為導(dǎo)向，以《國家基本藥物目錄》、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》為依據(jù)，抓住國家推行處方藥與非處方藥分類管理和城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的發(fā)展機(jī)遇，加快調(diào)整步伐，擴(kuò)充網(wǎng)絡(luò)，開拓新的市場領(lǐng)域，擴(kuò)大市場覆蓋范圍，特別要重視高新技術(shù)產(chǎn)品的引進(jìn)經(jīng)營和市場推介，提高市場占有率和覆蓋面。企業(yè)要配合政府與科研單位緊密合作，建立企業(yè)自己的研發(fā)中心，進(jìn)行自主性、創(chuàng)新性和前瞻性研究，牢牢占領(lǐng)中醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展的前沿陣地。
2、強(qiáng)化中藥企業(yè)內(nèi)部管理，轉(zhuǎn)變經(jīng)營方式，搞好資本運(yùn)營。跨入21世紀(jì)，面對激烈的市場競爭，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理尤為重要。由于政策、市場等綜合因素的影響，中藥企業(yè)經(jīng)營將步入微利時(shí)期，利潤空間十分有限。要特別重視中藥企業(yè)的經(jīng)營管理、財(cái)務(wù)管理和成本管理，降低費(fèi)用，提高服務(wù)水平，向管理要效益。企業(yè)要轉(zhuǎn)變經(jīng)營方式、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式，尋求大的發(fā)展，必須不斷進(jìn)行資本運(yùn)營。要圍繞提高企業(yè)競爭力、利潤最大化、優(yōu)化配置、保值增值等目標(biāo)，盤活存量資產(chǎn)，置換不良資產(chǎn)，吸收優(yōu)良資產(chǎn)，以適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)的要求，保證企業(yè)在市場競爭中的優(yōu)勢。
3、注重市場開發(fā)，尋找新的效益增長點(diǎn)。市場開發(fā)能力是企業(yè)發(fā)展的著力點(diǎn)和落腳點(diǎn)，尋求新的經(jīng)濟(jì)效益增長點(diǎn)是企業(yè)發(fā)展的必由之路。21世紀(jì)，農(nóng)村市場的開拓、社區(qū)服務(wù)的藥品供應(yīng)、零售要店的連鎖發(fā)展、中成藥、保健藥品、康復(fù)醫(yī)療器械等都有潛力可挖。老年病用藥將是今后發(fā)展的重點(diǎn)。婦女、兒童用藥及預(yù)防性用藥、保健和營養(yǎng)藥物市場廣闊，也將具有良好的發(fā)展前景。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)信息化市場開發(fā)建設(shè)。在市場調(diào)研和綜合分析的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢，提高信息化運(yùn)作的水平和信息的利用價(jià)值。
4、中藥現(xiàn)代化與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化相互滲透，實(shí)現(xiàn)雙贏。中藥與生物醫(yī)藥企業(yè)要在理論、技術(shù)、人才等資源方面相互滲透、優(yōu)勢互補(bǔ)，推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)發(fā)展。要將系列化、成熟和潛力巨大的產(chǎn)品推向市場作為突破口，形成一定產(chǎn)業(yè)規(guī)模，從而開辟第二戰(zhàn)場，以此沖擊洋人壟斷的生物醫(yī)藥市場。要充分利用高科技園科技成果孵化器的環(huán)境和條件，培養(yǎng)自己的產(chǎn)品開發(fā)體系，提高核心競爭能力，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。要大力挖掘中醫(yī)藥資源和潛力，發(fā)揮自身在挖掘祖國中醫(yī)藥文化遺產(chǎn)的優(yōu)勢，并利用現(xiàn)代技術(shù)手段將寶貴的文獻(xiàn)資源轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力。
5、創(chuàng)名牌效益，開拓國際市場。依靠企業(yè)自身力量，開發(fā)一批能夠正式進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的中藥產(chǎn)品，提高產(chǎn)品技術(shù)含量和附加值。通過“二次開發(fā)”，“九五”期間上市2—3個(gè)中藥產(chǎn)品，2010年前至少10個(gè)中成藥產(chǎn)品進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場，預(yù)計(jì)年產(chǎn)值可達(dá)100億元人民幣，實(shí)現(xiàn)利稅20—30億元。用名牌優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引導(dǎo)國內(nèi)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，使其成為我國新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向我國支柱型產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。
6、建立規(guī)范生產(chǎn)和管理的標(biāo)準(zhǔn)化體系。企業(yè)要積極參與我國中藥研究開發(fā)和生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系的建設(shè)，并爭取使之成為國際傳統(tǒng)藥物研究開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。大力發(fā)展科技先導(dǎo)型、外向型產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)國際競爭能力。我國在進(jìn)行中藥材規(guī)模化、規(guī)范化（GAP）栽培示范的同時(shí)，要組建5個(gè)中藥科技產(chǎn)業(yè)基地，爭取培育年產(chǎn)值可達(dá)50億元人民幣規(guī)模的5個(gè)跨國型中醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。加快規(guī)模建設(shè)。企業(yè)要充分利用我國政府開辟國內(nèi)高科技板快二級證券市場的契機(jī)，迅速在今明兩年內(nèi)通過各種形式籌建一批全資公司、控股公司、參股公司，從而使生物醫(yī)藥上市公司成群增加。如能達(dá)到500—1000個(gè)群體規(guī)模，則為下一步組建集團(tuán)規(guī)模打下基礎(chǔ)。
第四部分、從中藥產(chǎn)品的“二次開發(fā)”來剖析中藥企業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展
一、對阿膠“二次開發(fā)”的剖析
（一） “東阿”牌阿膠的優(yōu)勢
1、文化底蘊(yùn)豐厚。東阿阿膠具有兩千多年悠久歷史，歷代醫(yī)藥經(jīng)典著作均有記載。東阿阿膠在繼承中華民族醫(yī)藥文化精華的同時(shí)，逐步孕育發(fā)展形成了獨(dú)具特色的東阿阿膠文化。2、水質(zhì)獨(dú)特，原料純正。東阿阿膠生產(chǎn)所用的地下水比重為1.0038,水中含有大量的礦物元素和多種有益于人體的微量元素,為優(yōu)質(zhì)礦泉水。用此水熬制阿膠,有利于雜質(zhì)分離,保證阿膠純正,并有助于藥效發(fā)散.東阿阿膠在甘肅、河北、新疆、河南等地建立了驢皮收購基地，每年收購優(yōu)質(zhì)純驢皮5000多噸，保證生產(chǎn)所需。3、做工精細(xì)，工藝獨(dú)到。公司建立博士后科研工作站和國家級技術(shù)開發(fā)中心，與清華大學(xué)、華東理工大學(xué)等全國20余所高校院所建立了長期密切的合作關(guān)系。不斷改進(jìn)阿膠的生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備、將現(xiàn)代高新技術(shù)和傳統(tǒng)工藝精華有機(jī)融合，實(shí)現(xiàn)了化皮工藝微機(jī)控制、離心分離、微波干燥等專有技術(shù)，編制了行業(yè)第一部阿膠工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并載入《國家藥典》。4、藥效成份分析顯著。阿膠的臨床作用主要為補(bǔ)血、抗休克、改善鈣代謝平衡、調(diào)節(jié)免疫功能，止血促進(jìn)淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率等，此外還有對抗內(nèi)毒素引起的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物血液粘滯性增高和改善微循環(huán)障礙等活性作用。阿膠為驢皮經(jīng)煎煮濃縮制成的固體膠，它主要含膠原蛋白纖維的降解物明膠蛋白及多種氨基酸和礦物元素等成分。5、品牌具有較高無形資產(chǎn)價(jià)值。“東阿”牌阿膠是阿膠制品中唯一三次榮獲國家金質(zhì)獎(jiǎng)，唯一榮獲傳統(tǒng)藥“長城”國際金獎(jiǎng)，在醫(yī)藥保健品中唯一被評為全國用戶滿意產(chǎn)品。“東阿”牌阿膠通過國家原產(chǎn)地標(biāo)記注冊，“東阿”牌商標(biāo)2002年被認(rèn)定為中國馳名商標(biāo)。
（二）阿膠產(chǎn)品“二次開發(fā)”的背景分析
1、良好的機(jī)遇催生阿膠“二次開發(fā)”。現(xiàn)代人類醫(yī)學(xué)模式已經(jīng)由“生物醫(yī)學(xué)”向“生理——心理——社會(huì)醫(yī)學(xué)”轉(zhuǎn)變。因此，對醫(yī)療模式也提出了新的要求，由單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防、保健、治療、康復(fù)相結(jié)合的模式。眾多學(xué)者認(rèn)為，中藥開發(fā)應(yīng)發(fā)揮其自身預(yù)防性長處，針對當(dāng)前及未來人類由于體能綜合狀況不佳而導(dǎo)致的疾病，如心血管疾病、癌癥、愛滋病、老年性癡呆癥等，建議將中藥研究重點(diǎn)放在抗病毒、抗腫瘤、抗衰老、抗免疫缺陷等方面以及健腦、強(qiáng)身、滋補(bǔ)等保健品上。這個(gè)觀點(diǎn)，對于東膠集團(tuán)的具有抗衰老、抗休克、增強(qiáng)免疫力的主導(dǎo)產(chǎn)品——“東阿”牌阿膠來說，尤其值得借鑒。
2、巨大的市場空間亟待阿膠產(chǎn)品“二次開發(fā)”。由于人們對天然藥物的普遍認(rèn)可，目前國際社會(huì)對天然藥物的需求日益擴(kuò)大，“入世”把國門打開，中國與世界市場通道的接通，巨大的國際市場份額有待現(xiàn)代化的中藥產(chǎn)品去填充。從國內(nèi)來分析，我國醫(yī)藥消費(fèi)正處于躍變期，人民群眾在已經(jīng)普遍解決了溫飽問題之后，不再滿足對生活的簡單需求，開始注重生活質(zhì)量和生存質(zhì)量的提高，尤其關(guān)注與生命健康有關(guān)的藥療保健消費(fèi)。此外，老年人用藥水平與其他人相比為4∶1，而我國已逐步進(jìn)入老齡化國家，而日漸成長、國際化了的國內(nèi)市場也需要現(xiàn)代化的中藥產(chǎn)品來占領(lǐng)。
3、嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)呼喚阿膠“二次開發(fā)”。日益升溫的全球天然藥物“研發(fā)熱”，與我們中藥資源大國卻擁有極低的市場份額，加上“洋中藥”擁入國門的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)，都逼迫我們加快中藥產(chǎn)品現(xiàn)代化進(jìn)程，加速阿膠“二次開發(fā)”的步伐。
（三）阿膠產(chǎn)品“二次開發(fā)”應(yīng)整合資源，加強(qiáng)管理，大力推進(jìn)中藥企業(yè)的現(xiàn)代化
1、中藥現(xiàn)代化從中藥行業(yè)來說是從產(chǎn)品到工藝、技術(shù)、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)、管理等綜合水平的大幅度提高，是前所未有的產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化與調(diào)整，必須以一流的人才和科技資源為支柱。要加大人才引進(jìn)、培養(yǎng)、激勵(lì)制度的改革力度，更重要的是要整合利用社會(huì)科技人才資源。目前，博士后科研工作站已經(jīng)啟動(dòng)。在同華東理工大學(xué)、山東省醫(yī)科院聯(lián)合建立了3個(gè)研究所，吸引了一大批教授、博導(dǎo)的基礎(chǔ)上，今年又在北京建立了研發(fā)中心。阿膠“二次開發(fā)”項(xiàng)目吸收了清華、浙大、中國醫(yī)科院、協(xié)和醫(yī)院等一流院校的頂尖人才，從分子學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)的領(lǐng)域和角度研究阿膠系列產(chǎn)品，如此，才能在國際醫(yī)藥主流市場上進(jìn)得去、打得開，有規(guī)模、有效益。
2、中藥現(xiàn)代化既要整合人才資源，更要整合信息資源。國家有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為企業(yè)提供大量的市場信息和科技信息，當(dāng)好企業(yè)的“耳目”，尤其是在中藥現(xiàn)代化項(xiàng)目的審批上，一定要把好關(guān)，防止課題項(xiàng)目的雷同和重復(fù)。企業(yè)要加快信息現(xiàn)代化工程的建設(shè)，如果仍然采用原始的、落后的、低效的信息手段，即使有了現(xiàn)代化的中藥產(chǎn)品，將來也無法融入全球一體化的大市場，無法進(jìn)入信息經(jīng)濟(jì)高速公路。東膠集團(tuán)投資近兩千萬元，已經(jīng)開始實(shí)施集企業(yè)資源計(jì)劃、辦公自動(dòng)化、電子商務(wù)于一體的信息現(xiàn)代化項(xiàng)目，年降低成本可達(dá)數(shù)百萬元。人民網(wǎng)最近的臺灣科技人員發(fā)現(xiàn)了阿膠中抗癌物質(zhì)的消息，被企業(yè)信息中心接受到，這為阿膠“二次開發(fā)”提供了較好的信息資源。
3、中藥現(xiàn)代化還要從市場的角度、經(jīng)濟(jì)效益的角度整合商機(jī)資源。天然保健品熱銷的潮流已經(jīng)形成，商機(jī)已經(jīng)擺在我們面前，中藥藥食同源的優(yōu)勢、滋補(bǔ)保健的優(yōu)勢和功能是有目共睹的。恰恰美國等一些發(fā)達(dá)國家在這方面的限制相對較少，已經(jīng)給我們敞開了一扇大門。阿膠“二次開發(fā)”項(xiàng)目中，其中阿膠顆粒劑產(chǎn)品的改造，即立足抗衰老、美容、養(yǎng)顏、降血脂等保健功能，已經(jīng)研制了6種阿膠軟膠囊保健食品和部分藥品，這個(gè)項(xiàng)目已被國家計(jì)委列為國家中藥現(xiàn)代化重點(diǎn)項(xiàng)目，并撥款500萬元資助支持。中藥現(xiàn)代化須采取兩步走的戰(zhàn)略，先抓住商機(jī)，這既從市場上練了兵，又為將來的研發(fā)積蓄了力量，形成了“滾雪球”式的開發(fā)。同時(shí)研發(fā)中心也必須立足于適宜搞藥的科研成果搞藥，適宜搞保健品的搞保健品，這才是對待“中藥現(xiàn)代化”的務(wù)實(shí)態(tài)度。
（四）阿膠產(chǎn)品“二次開發(fā)”應(yīng)與未來發(fā)展戰(zhàn)略對接
關(guān)鍵詞：天然藥物 資源保護(hù) 中藥現(xiàn)代化發(fā)展
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.03.526
【中圖分類號】R2 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）03-0339-01
中藥走現(xiàn)代化發(fā)展之路，是建立于中醫(yī)藥理論、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)上形成的藥物發(fā)展模式。發(fā)揮傳統(tǒng)重要的優(yōu)勢，并將其特色，結(jié)合現(xiàn)代科技，形成一套標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)性的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)，成為集研究、生產(chǎn)、開發(fā)、銷售為一體的中藥管理模式[1]。中藥是我國歷史上一塊經(jīng)久不衰的豐碑，有著悠久的歷史。我國地理環(huán)境多樣，幅員遼闊，各地氣候不一，從而形成多樣性的生物環(huán)境，猶如天然寶庫一般。近幾年，人類對保健意識、回歸自然意識的形成，讓許多國家都在尋找天然藥物。中藥有副作用小、療效獨(dú)特的特點(diǎn)[2]，獲得國際上的廣泛關(guān)注，天然藥物被世界所認(rèn)可的趨勢逐漸形成。然而，天然藥物資源正在逐漸減少，必須要建立保護(hù)意識，從源頭開始保護(hù)中藥資源，并將其特性發(fā)揮，挖掘中藥的潛藏價(jià)值，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展歷程。
1 規(guī)范道地藥物管理，提高中藥質(zhì)量
對中藥材進(jìn)行研究，是中藥基礎(chǔ)研究中的重要環(huán)節(jié)。中藥的質(zhì)量于療效如何，與藥材本身的質(zhì)量有極大的關(guān)系。中藥的本身質(zhì)量，是我國中藥走現(xiàn)代化發(fā)展歷程的關(guān)鍵之一。天然藥物也因其有優(yōu)良的品質(zhì)，而受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注與認(rèn)可，但質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，也會(huì)使得藥效降低，或藥性發(fā)生改變，療效不佳，甚至?xí)l(fā)不良反應(yīng)[3]。
道地藥材是指在生態(tài)、天然環(huán)境下所生長的藥材，其大多較為集中，且在栽培、采收、加工等過程中，針對不同藥物的藥性，其各項(xiàng)步驟都有講究。同品種藥材，生長于不同地方，其藥效也各有不同，治療針對性也有所偏差。
道地藥材因品質(zhì)佳、療效顯著而久負(fù)盛名，其經(jīng)濟(jì)效果極佳，優(yōu)質(zhì)的中藥材，是對中藥品質(zhì)進(jìn)行評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)[4]。目前，中藥質(zhì)量大不如前，大多采取人工種植方式，其土壤選擇、品質(zhì)選擇、使用化肥與農(nóng)藥、采收不當(dāng)?shù)龋紩?huì)直接影響藥物本身的質(zhì)量，還有許多人受利益驅(qū)使，以次充好，或者以非道地藥材，冒充道地藥材，從而導(dǎo)致人們對道地藥材失去信任。地理標(biāo)志的相關(guān)制度實(shí)施，讓市場對道地藥材的識別度有效提高，可對道地藥材市場混亂情況進(jìn)行有效的整治，使得道地藥物在種植、選材、采收、加工等每一個(gè)步驟都在嚴(yán)格的管理模式下進(jìn)行，從而保障道地藥材的整體質(zhì)量。
2 天然藥物資源保護(hù)
2.1 天然藥物資源的現(xiàn)狀。我國許多山區(qū)天然藥物資源及其豐富，但長期以來，人們都以地大物博的思想看待資源，缺乏對自然資源該有的憂患意識，缺乏自然資源管理，導(dǎo)致天然藥物資源如今十分匱乏，正處于急劇流失狀態(tài)。在許多天然藥物聚集地區(qū)，出現(xiàn)對天然藥物掠奪式采收的情況，導(dǎo)致許多原本常見的中藥材成了稀缺資源，天然藥物資源正逐漸枯竭[5]。
目前，我國稀缺植物已達(dá)上千種，其中被列為重點(diǎn)保護(hù)植物中的瀕危植物達(dá)四百多種。野生資源目前十分稀缺，從而導(dǎo)致中藥現(xiàn)代化發(fā)展之路受到制約，也讓我國中藥持續(xù)性發(fā)展之路遇到嚴(yán)重的阻礙。目前，天然藥物市場可分位三個(gè)：歐盟、美國為代表的西方天然藥物市場；韓國、日本為代表的天然漢方市場；華裔為中心的傳統(tǒng)中藥市場。如今世界各國都已經(jīng)對天然藥物所存在的藥物價(jià)值有了明確認(rèn)識，也開始對天然藥物愈加重視[6]。而這樣的現(xiàn)象，也無形之中，為天然藥物市場增加了巨大壓力，我國的天然藥物資源正在經(jīng)受著嚴(yán)峻考驗(yàn)。
2.2 對天然藥物資源加大保護(hù)力度。面對日益嚴(yán)峻的自然資源匱乏情況，應(yīng)該增強(qiáng)對天然藥物的保護(hù)觀念，樹立保護(hù)措施，并對相關(guān)保護(hù)措施加強(qiáng)實(shí)施管理，以《野生資源保護(hù)管理?xiàng)l例》為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，依法對野生資源進(jìn)行相應(yīng)的管理。對稀缺野生資源應(yīng)該加大種植力度，從而保障天然藥物資源能走向可持續(xù)發(fā)展之路。可創(chuàng)建天然藥材培養(yǎng)基地，對常用、稀缺的藥材進(jìn)行研究、種植、加工，從而對自然資源進(jìn)行可持續(xù)性利用，提高自然資源的保護(hù)效果。
目前，因我國大氣污染嚴(yán)重，工業(yè)化經(jīng)濟(jì)的擴(kuò)張，對大自然進(jìn)行侵占。導(dǎo)致大量的天然藥材瀕臨滅種。面對這樣的現(xiàn)狀，許多人依然沒有建立自然環(huán)境保護(hù)意識，導(dǎo)致環(huán)境污染愈演愈烈，為確保環(huán)境保護(hù)、自然保護(hù)的有效性，相關(guān)部門應(yīng)該采取強(qiáng)硬的管理手段，遏制破壞自然資源行為。加大保護(hù)力度，不僅是制定法規(guī)，而是要提高監(jiān)督力度，使其能夠真正落實(shí)到位。并制定出相應(yīng)的獎(jiǎng)罰機(jī)制，對自然資源保護(hù)的重要性進(jìn)行宣傳，從而使得自然資源保護(hù)意識可以根深蒂固。
3 利用分子生物技術(shù)，形成中藥現(xiàn)代化發(fā)展
在重癥治療區(qū)域，一直都是中藥的薄弱區(qū)域。雖然中藥療效穩(wěn)定、不良反應(yīng)發(fā)生率低，但其見效慢、無急救效果，導(dǎo)致在臨床上應(yīng)用存在局限性。中藥走現(xiàn)代化發(fā)展之路，必須拓展其應(yīng)用領(lǐng)域，才能重新被醫(yī)學(xué)界所接納，應(yīng)用于重癥治療區(qū)域。
現(xiàn)代生物技術(shù)的應(yīng)用，通過對中藥做研究，能以基因技術(shù)，將證侯相同藥物基因組，以生物合成，從而研制新的中藥成品。目前，中藥質(zhì)量不穩(wěn)定，成為中藥走現(xiàn)代化發(fā)展之路的關(guān)鍵性阻礙。使用基因技術(shù)，可對天然藥物抗病毒、抗害蟲能力進(jìn)行提升，從而促進(jìn)中藥質(zhì)量穩(wěn)定性。此項(xiàng)技術(shù)的實(shí)施，不僅可對稀缺野生藥材進(jìn)行保留，也能大量繁殖，提高藥物生長質(zhì)量，與此同時(shí)，還能對中藥中遺傳的毒性去除，亦或是增強(qiáng)藥材的藥效，可創(chuàng)造處轉(zhuǎn)基因藥材，將天然藥物的品種進(jìn)行優(yōu)化。對于許多瀕臨滅種的稀缺藥材，也能有效的保留，成為挽救瀕危藥材的主要手段。在中藥的現(xiàn)代化發(fā)展中，有著極其重要的意義。
分子生物技術(shù)應(yīng)用于毒性較大的中藥材中，能有效提高藥物疾病治療效果的同時(shí)，弱化其毒性，使其能夠真正達(dá)到對癥治療的效果。許多中藥材都含有毒性，過量使用或許會(huì)造成毒性反噬。在此情況下，為避免造成對患者生命安全的威脅，必須采取分子生物技術(shù)，對于常用，卻有危險(xiǎn)性藥物進(jìn)行研究，使其成為安全、有效的創(chuàng)新型藥物。
4 結(jié)語
中藥走現(xiàn)代化發(fā)展道路是必要趨勢，只有走上現(xiàn)代化之路，才能使得中藥真正走出低谷，發(fā)揮其特性，克服原本的弱項(xiàng)領(lǐng)域。中藥在重癥領(lǐng)域中，一直都不得重視，而僅局限于慢性疾病的治療，導(dǎo)致中藥的發(fā)展受到限制，無法真正發(fā)揮其效果。使用分子生物技術(shù)，可有效幫助中藥走向現(xiàn)代化發(fā)展歷程。
我國天然藥材資源正逐漸匱乏，在此情況下，必須采取有效的保護(hù)措施，對天然藥材資源進(jìn)行保護(hù)，建立相應(yīng)的制度，并將其有效的落實(shí)。建立珍惜野生資源種植基地，也能對稀缺資源進(jìn)行保護(hù)，將珍惜物種進(jìn)行保留。采取分子微生物技術(shù)，也能促進(jìn)野生植物的繁殖，提高其種植質(zhì)量，提高抗病菌能力和抗蟲害能力，以此保證了藥材質(zhì)量關(guān)，促進(jìn)藥材的整體質(zhì)量，增加產(chǎn)量，較少資金投入。從而使得中藥能夠進(jìn)入國際市場，被國際市場所認(rèn)可。
參考文獻(xiàn)
[1] 王海東.新形勢下中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化之研究[D].南京中醫(yī)藥大學(xué)，2009
[2] 白軍鋒.陜南中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在問題及解決途徑[D].西北大學(xué)，2010
[3] 祖炬雄.湖南省中藥材產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展探討[C].//第十屆全國中藥和天然藥物學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集.2009：94-96
[4] 吳晶，李欣.國外天然藥物專利政策分析及對我國中藥保護(hù)的啟示[J].中草藥，2010，41（11）：1909-1912
［關(guān)鍵詞］中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化 基層藥檢所 檢驗(yàn)監(jiān)督 科研開發(fā)
改革開放以來，我國中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展，已初步形成了一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中一項(xiàng)具有較強(qiáng)發(fā)展優(yōu)勢和廣闊市場前景的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。中藥現(xiàn)代化是一件功在民族，利在國家，造福人類，繼往開來的偉大事業(yè)。中醫(yī)藥學(xué)以其獨(dú)特的理論和現(xiàn)實(shí)的療效生存發(fā)展至今，并且保持了強(qiáng)大的生命力，足見其有著深刻的科學(xué)內(nèi)涵。在下個(gè)世紀(jì)生命科學(xué)的發(fā)展和回歸自然的世界潮流中，中國傳統(tǒng)藥學(xué)的突破，有可能成為中華民族對整個(gè)人類的新的重大貢獻(xiàn)之一。
藥檢所是國家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分。主要負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需要的藥品檢驗(yàn)工作，其檢驗(yàn)結(jié)果具有法定效力。藥檢機(jī)構(gòu)經(jīng)過50多年的發(fā)展，已經(jīng)逐步形成了中央到省、地(州)三級藥品檢驗(yàn)體系和一套較系統(tǒng)的藥品檢驗(yàn)工作程序。各級藥檢所自成立以來，圍繞藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)，為促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展、確保人民用藥安全有效做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，因藥品檢驗(yàn)工作的專業(yè)性，各地基層藥檢所的專業(yè)人員構(gòu)成情況差別不大，普遍形成了藥學(xué)專業(yè)人員比較集中的局面。以筆者所在藥檢所為例，全所26人，藥學(xué)人員21人；藥學(xué)大專以上畢業(yè)的占81%(17人)，藥學(xué)本科畢業(yè)的13名。因此，和地方藥品生產(chǎn)企業(yè)比較，藥檢所在人才資源和知識結(jié)構(gòu)上占有較大優(yōu)勢。其次，在國家長期的建設(shè)投入和扶持下，基層藥檢所普遍擁有高效液相色譜儀、氣相檢測儀等尖端檢測儀器設(shè)備，具備了一定程度的科研開發(fā)能力。
一方面，根據(jù)WTO協(xié)議，從2006年我國將逐步開放檢驗(yàn)市場，國外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將依托其檢驗(yàn)技術(shù)和資金優(yōu)勢進(jìn)入我國，專家預(yù)測有可能對我國形成新的技術(shù)壁壘。另一方面，在西部大開發(fā)的歷史機(jī)遇面前，在國家發(fā)展民族醫(yī)藥、實(shí)施中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)政策的引導(dǎo)下，如何把握住難得的機(jī)會(huì)，依托西部地區(qū)擁有豐厚資源的優(yōu)勢，發(fā)揮基層藥檢所擁有的數(shù)量大，專業(yè)人員多且相對集中的獨(dú)特優(yōu)勢，協(xié)助發(fā)展地方優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)的騰飛。
值此改革關(guān)頭，我們有必要從生存、發(fā)展和使命的角度，探討在西部大開發(fā)中，基層藥檢所如何緊跟時(shí)代的步伐迎接挑戰(zhàn)，在發(fā)展民族醫(yī)藥，實(shí)施中藥現(xiàn)代化的建設(shè)中對自身進(jìn)行準(zhǔn)確定位，如何依托科技進(jìn)步，主動(dòng)適應(yīng)國家發(fā)展民族醫(yī)藥、實(shí)施中藥現(xiàn)代化促進(jìn)西部優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)發(fā)展的形勢與任務(wù)的需要，充分利用國家的建設(shè)投入，以最小的資源配置來換取最大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。筆者對基層藥檢所在中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)中的發(fā)展定位提出下述三點(diǎn)建議。
一加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>
國家食藥監(jiān)局提出的“以監(jiān)督為中心，以法律為依據(jù)，以技術(shù)為依托，以基層為重點(diǎn)，‘監(jiān)、幫、促’相結(jié)合，加大執(zhí)法力度，保證人民群眾用藥安全有效，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)”的原則，為新時(shí)期的藥檢工作指明了方向。
藥檢所改革是新時(shí)期強(qiáng)化藥品監(jiān)管職能的需要。醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在迅猛發(fā)展的同時(shí)，在市場經(jīng)濟(jì)條件下受利益趨動(dòng)的誘惑，假劣藥品屢禁不止，人民用藥安全得不到有效的保障。因此，更需要造就一支政治過硬、設(shè)備精良、業(yè)務(wù)精通、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的高素質(zhì)的藥檢隊(duì)伍。隨著藥品監(jiān)管體制的理順，社會(huì)各界對藥檢所的期望更高了，基層藥檢所的任務(wù)更重，壓力更大。
律人先要律己，加強(qiáng)檢驗(yàn)監(jiān)督的關(guān)鍵在于先要把自己建設(shè)成為符合市場要求的藥品檢驗(yàn)所。未通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室將很難在市場競爭中立足。因此，藥檢所要推行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度，以實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為重點(diǎn)指導(dǎo)各項(xiàng)工作的開展，保證藥檢業(yè)務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、制度化。通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，提高對藥品的監(jiān)督檢驗(yàn)水平，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，凈化藥品市場，保證人民用藥安全，構(gòu)建合諧的社會(huì)發(fā)展環(huán)境。
二做好科研開發(fā)
西部大開發(fā)，科技是重要生產(chǎn)力要素，在基層藥檢所應(yīng)該倡導(dǎo)“科技興所”。目的在于通過科研開發(fā)，以科研培養(yǎng)人才，以開發(fā)促技術(shù)進(jìn)步，以事業(yè)引召人才，以感情留住人才，以良好的環(huán)境造就人才，培養(yǎng)一批青年學(xué)術(shù)帶頭人，增強(qiáng)藥檢水平，壯大藥檢隊(duì)伍。立足本地藥材資源，調(diào)動(dòng)一切積極因素，鼓勵(lì)科研人員積極參與發(fā)掘民族醫(yī)藥資源以及在GAP實(shí)施等有關(guān)環(huán)節(jié)中，本著量力而行的方式，鼓勵(lì)全體檢驗(yàn)人員在完成本職工作的前提下，積極參與有關(guān)科研工作，讓科研成果為地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展作服務(wù)。
2016年12月11日，在被譽(yù)為中國工業(yè)“奧斯卡”的第四屆中國工業(yè)大獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)典禮上，中藥現(xiàn)代化國際化領(lǐng)軍企業(yè)天士力控股集團(tuán)榮膺大獎(jiǎng)。
中國工業(yè)大獎(jiǎng)是2004年經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立的，是中國工業(yè)領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)，旨在表彰堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀、走中國特色新型工業(yè)化道路，代表中國工業(yè)化的發(fā)展方向、道路和精神，代表工業(yè)發(fā)展最高水平，對增強(qiáng)綜合國力、推動(dòng)國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出重大貢獻(xiàn)的工業(yè)企業(yè)和項(xiàng)目，以樹立一批優(yōu)秀標(biāo)桿企業(yè)和項(xiàng)目，并帶動(dòng)形成一大批具有核心競爭力的企業(yè)。
該項(xiàng)大獎(jiǎng)花落天士力可謂是當(dāng)之無愧，成立20多年來，天士力致力于打造大健康領(lǐng)航品牌，秉持集成創(chuàng)新：實(shí)現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、新藥研發(fā)組分化、生產(chǎn)制造智能化；構(gòu)建成現(xiàn)代中藥、一類生物新藥和一類化學(xué)新藥等現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)品集群。
在榮膺中國工業(yè)大獎(jiǎng)之前，天士力還被國家工信部評定為 “2016年智能制造試點(diǎn)示范企業(yè)”，就源自于其創(chuàng)建的現(xiàn)代中藥智能制造模式，公司自主研發(fā)的以高速磁懸浮震動(dòng)滴丸機(jī)為核心、從提取-滴制-冷卻-干燥包衣等完整的中藥制劑智能制造技術(shù)鏈，獲得國家專利保護(hù)，通過歐盟GMP認(rèn)證，成為中國中藥工業(yè)智能制造典范。
中藥國際化“三步走”
在“十三五”規(guī)劃提出的“促進(jìn)中醫(yī)藥繼承與發(fā)展”戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，中醫(yī)藥展現(xiàn)出前所未有的開放性、融合性、持續(xù)性和適應(yīng)性，這一文化瑰寶的魅力受到越來越深度的關(guān)切。
而屠呦呦榮獲2015年度諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，則把中醫(yī)藥的創(chuàng)新成果推向世界科技榮譽(yù)殿堂，也進(jìn)一步激發(fā)了國內(nèi)外對中醫(yī)藥的興趣和熱情，國內(nèi)外掀起一股“掘金”中醫(yī)藥的熱潮。
面臨新形勢、新機(jī)遇，天士力對中醫(yī)藥的發(fā)展思路也更加清晰：用“現(xiàn)代化”與“現(xiàn)代話”的融合過程，實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)帶動(dòng)”（帶動(dòng)國際化標(biāo)準(zhǔn)，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈的提升）。
事實(shí)上，天士力從1996年開始，就積極響應(yīng)國家倡導(dǎo)和推動(dòng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略部署，現(xiàn)代中藥復(fù)方丹參滴丸開啟了申報(bào)美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局，簡稱FDA），經(jīng)歷了從摸索、堅(jiān)持到積累、創(chuàng)新再到穩(wěn)步推進(jìn)的艱難歷程，取得了中藥國際化的重大突破，也帶動(dòng)現(xiàn)代中藥取得了一系列創(chuàng)新成果和發(fā)展成就。
中藥國際化是一個(gè)不斷探索的過程，在這個(gè)過程中，根據(jù)國際市場不同需求，分類突破，分類覆蓋，分類普及；在不同類別當(dāng)中，找到定位，找到發(fā)展路徑，找到突破口，創(chuàng)造不同企業(yè)在國際化之路上的定位和角色。
天士力的中藥國際化采取“三步走”的戰(zhàn)略。
第一步“走出去”，就是要走出國門，體現(xiàn)中藥產(chǎn)品和中藥企業(yè)的一種創(chuàng)新精神；第二步“走進(jìn)去”，就是要實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥科技和標(biāo)準(zhǔn)的國際化對接，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級，使中藥真正成為“國際藥品”；第三步“走上去”，走上高端市場，成為國外醫(yī)生、患者和醫(yī)保機(jī)構(gòu)都能夠接受并使用的臨床一線用藥。
通過這三個(gè)步驟，中藥才能達(dá)到通過國際藥政注冊，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌，語言文化無障礙，產(chǎn)品有親和力，消費(fèi)者有信賴感。
“走出去”：讓中藥直面國外消費(fèi)者
天士力以應(yīng)用傳統(tǒng)藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區(qū)，以及經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)、醫(yī)藥資源緊張的非洲地區(qū)為主，建立國際營銷體系，在局部區(qū)域市場，搭建中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)品走向世界的通路，以處方藥、保健品進(jìn)入更為恰當(dāng)。
“走進(jìn)去”：進(jìn)入發(fā)達(dá)國家主流醫(yī)藥市場注冊和研究體系
“走進(jìn)去”，是技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的融入和接軌的過程。在歐美發(fā)達(dá)國家市場，中藥新藥要主攻技術(shù)高端、標(biāo)準(zhǔn)高端、市場高端的處方藥，絕對是挑戰(zhàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的“極限”，能夠真正促進(jìn)中藥創(chuàng)新的“含金量”。
天士力的中藥國際化走過了一段艱難曲折而又堅(jiān)持不懈的歷程。
從1996年復(fù)方丹參滴丸被推選為第一例復(fù)方中成藥申報(bào)美國FDA，到2009年順利完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)，天士力通過十余年艱苦卓絕的努力，取得了中藥國際化的歷史性突破：創(chuàng)新了一種研究方法、突破了一些研究瓶頸、搭建了一個(gè)研究平臺、建立了一條對話通道、鍛煉了一支人才隊(duì)伍。
2010年7月，美國FDA充分認(rèn)可復(fù)方丹參滴丸的研究結(jié)果，同意進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
2016年3月，現(xiàn)代中藥――復(fù)方丹參滴丸在全球9個(gè)國家和地區(qū)的120多個(gè)臨床中心順利完成美國FDAⅢ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和新藥申報(bào)準(zhǔn)備階段。這是全球首例完成FDAⅢ期臨床試驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑，對中國中藥國際化事業(yè)具有里程碑意義。
在復(fù)方丹參滴丸國際化研究的帶動(dòng)下，天士力以大平臺為基礎(chǔ)，繼續(xù)推動(dòng)更多國際化項(xiàng)目。
截至目前，天士力的國際化研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到13項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)，主要分為面向申報(bào)美國FDA的國際化研發(fā)項(xiàng)目，以及面向歐盟申報(bào)的研發(fā)項(xiàng)目。復(fù)方丹參滴丸、柴胡滴丸、芪參益氣滴丸、藿香正氣滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、水飛薊賓膠囊已經(jīng)注冊批準(zhǔn)成為加拿大天然健康品。
2016年1月，天士力的丹參膠囊順利獲得歐盟植物藥品注冊批件，成功以藥品身份進(jìn)入歐洲市場，揭開了中藥進(jìn)入歐盟市場的新篇章。
國際化研發(fā)也帶動(dòng)了研究水平的突破。根據(jù)國際化產(chǎn)品研發(fā)實(shí)踐，設(shè)計(jì)創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)研究方向與路線，天士力于2015年10月成功獲批國家科技部“創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，為創(chuàng)新中藥研發(fā)、中藥國際化奠定技術(shù)支撐平臺。
“走上去”：走向產(chǎn)業(yè)高端，走向臨床一線
“走上去”的過程就是要使中藥成為國際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機(jī)構(gòu)接納，進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄體系。
“走上去”的過程也是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級的過程，帶動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈先進(jìn)制造的提升，也帶動(dòng)中醫(yī)藥文化走向國際化。
天士力現(xiàn)代中藥國際化研究帶動(dòng)了多組分藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。從Ⅲ期臨床研究和CMC（Chemical， Manufacturing and Control，化學(xué)、制造和質(zhì)量控制）研究，都始終緊緊圍繞著“安全、有效、質(zhì)量一致”的主題，天士力在這些研究領(lǐng)域都取得了長足的進(jìn)展。
通過對全過程體系進(jìn)行科學(xué)、全面的管控，以過硬的產(chǎn)品質(zhì)量確保消費(fèi)者的用藥安全。天士力及多家子公司被天津市及當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局評為“放心藥廠”稱號。
現(xiàn)代中藥國際化也帶動(dòng)了中藥制藥技術(shù)和制藥裝備的創(chuàng)新。經(jīng)過持續(xù)不懈地工藝摸索和裝備研發(fā)，天士力逐步打造出具有國際水平的現(xiàn)代中藥先進(jìn)技術(shù)制造平臺；智能化裝備使數(shù)據(jù)集成化，保證了制藥技術(shù)數(shù)據(jù)的完整性。
創(chuàng)造微滴丸膠囊新劑型及其制劑裝備。創(chuàng)新微滴丸高速滴制與深冷氣體成型技術(shù)與裝備，建設(shè)了全新的提取與制劑（含無菌制劑）生產(chǎn)線，建立中藥生產(chǎn)數(shù)控模型，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)控信息的數(shù)字化，形成常規(guī)滴丸及微滴丸國際化OEM生產(chǎn)基地。
創(chuàng)新集成化高速微滴丸技術(shù)系統(tǒng)。持續(xù)開展工藝、裝備、生產(chǎn)制造新技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)中藥先進(jìn)制造關(guān)鍵技術(shù)突破，天士力于2016年1月成功獲批國家發(fā)改委“中藥先進(jìn)制造技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”。
天士力中藥國際化的研究與創(chuàng)新，要達(dá)到中藥的有效物質(zhì)基礎(chǔ)一致性，中藥質(zhì)量評價(jià)的一致性，中藥臨床療效的一致性，將現(xiàn)代中藥制藥技術(shù)和制藥裝備推進(jìn)到一個(gè)新水平，并逐步建立中國獨(dú)有知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥集成化技術(shù)體系與制藥裝備體系，通過技術(shù)信息化推動(dòng)中藥智能制造走向世界。
[關(guān)鍵詞] 精致型；中藥；制劑原料；發(fā)展思路
[Abstract] The pharmaceutical materials are divided into coarse and fine types in the development of traditional Chinese medicine preparations. Fine materials with clear composition， stable content and high quality control conform to the international development trend of traditional Chinese medicine preparations. In this paper， the status of fine materials was analyzed， and the development ideas were tentatively put forward. On the one hand， the study on simple methods and efficient equipment shall be strengthened for the simultaneous separation of multiple components of traditional Chinese medicine；on the other hand， the knowledge for traditional Chinese medicine shall be broadened to further develop the scientific compatibility of monomers under the guidance of the theory of traditional Chinese medicine.
[Key words] fine；traditional Chinese medicine；pharmaceutical material；development ideas
doi：10.4268/cjcmm20161333
在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)防治疾病過程中，中醫(yī)和中藥相輔相成，缺一不可，但承擔(dān)的角色卻完全不同。中醫(yī)“辨證論治”――通過探究機(jī)體的復(fù)雜病理狀況，確定相應(yīng)的治療方法；中藥“施治于人”――通過作用機(jī)體的多個(gè)成分藥效，促進(jìn)人體器官功能的正常化。中藥作為中醫(yī)治療疾病的主要載體，常以“膏丹丸散、片膠液針”等形式被患者使用。因此，中藥制劑則是藥材與臨床應(yīng)用的主要紐帶，制劑原料便是療效高低的溯源。
以整體觀和系統(tǒng)論為指導(dǎo)思想，在中藥制劑“去繁從簡，取精去粕”發(fā)展過程中，先后有“藥材細(xì)粉”、“總提取物”、“有效部位”等制劑原料，常依靠簡單的粉碎、提取、除雜獲得，既包含有效成分和功能性成分，也含有無效成分甚至毒性成分，可以歸為粗陋型制劑原料，不能滿足中藥制劑現(xiàn)代化、國際化的發(fā)展要求。若在藥效物質(zhì)基礎(chǔ)深入研究的基礎(chǔ)上，辨識有效成分和功能成分，并利用專屬分離工藝，制備精致型制劑原料。在精致型中藥制劑原料的研究中，應(yīng)將還原論和系統(tǒng)論無縫銜接、融合應(yīng)用，一是可以利用還原方法論明確其化學(xué)成分及含量，解析作用機(jī)制，完善質(zhì)量控制體系；二是作為方藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的簡易分割單元，仍能保持中藥的整體性和系統(tǒng)性。因此，精致型制劑原料的高效制備，必然是中藥制劑研究的關(guān)鍵核心問題之一，目前已有許多學(xué)者涉及，“等效成分群”[1]、“組分結(jié)構(gòu)”[2]等概念也相繼被提出。本文嘗試將中藥制劑原料進(jìn)行分類，對其分離方法進(jìn)行歸納，并探討精致型現(xiàn)代中藥制劑原料制備的發(fā)展思路，以便更好促進(jìn)中藥制劑的科學(xué)發(fā)展。
1 粗陋型中藥制劑原料
中藥制劑沿用至今，在整個(gè)發(fā)展過程中，中藥細(xì)粉、總提取物和有效部位等作為制劑原料都被廣泛使用，但成分組成不明確，顏色較深，質(zhì)量控制混雜，被統(tǒng)稱為粗陋型中藥制劑原料。
1.1 中藥細(xì)粉
將飲片粉碎制成粒度適宜的中藥細(xì)粉，一可以減少中藥效價(jià)在制劑過程中的損失，較經(jīng)濟(jì)合理；二通過破碎組織細(xì)胞壁，可促進(jìn)活性成分的釋放和體內(nèi)吸收，廣泛應(yīng)用于中藥丸劑和散劑之中。在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)古籍中多有記載，如《本草綱目拾遺》中七寶散的記載“好龍骨、象皮、血竭、人參三七、乳香、沒藥、降香末各等分，為末，溫酒下，或摻上” [3]；《圣濟(jì)總錄》中麝香散的記載“麝香定粉（一錢），黃蠟（半兩），上細(xì)研前二味，后熔蠟調(diào)攤紙上” [4]。在數(shù)千年的中醫(yī)藥發(fā)展的進(jìn)程中，一些藥材以細(xì)粉入藥的方式已被習(xí)慣使用，并延續(xù)至今。
1.2 流浸膏/浸膏
將中藥飲片通過水煮或酒浸，獲得湯液，廣泛應(yīng)用于口服或外用。如《本草綱目》中治手腳酸痛酒方的記載“脂麻五升，上藥熬研，酒一升，浸一宿，隨意飲” [5]。基于湯液易霉變性，可遵循煎煮或酒劑浸提的傳統(tǒng)方法，少數(shù)輔以醇沉/水沉工藝，經(jīng)過濃縮制得流浸膏/浸膏。如《劉涓子鬼遺方》中瞿麥散的記載“瞿麥、白芷、黃耆、當(dāng)歸、細(xì)辛、芍藥、薏苡仁、赤小豆末各30克，上藥九味，先以清酒或苦酒漬，漬后復(fù)熬，研末過篩” [6]。在2015年版《中國藥典》一部收錄有大黃浸膏、遠(yuǎn)志流浸膏、姜流浸膏、浙貝流浸膏、顛茄浸膏等[7]，且大部分收錄的成方制劑和單味制劑也是以浸膏/流浸膏為原料制備而成。
1.3 有效部位
將中藥飲片在溶劑提取基礎(chǔ)上，選擇性富集，得到指標(biāo)性成分含量高于50%的有效部位。除2015年版《中國藥典》收錄的人參莖葉總皂苷、人參總皂苷、三七三醇皂苷、三七總皂苷、山楂葉提取物、積雪草總苷、黃芩提取物[7]之外，仍有許多被廣泛關(guān)注的總生物堿、總黃酮、總?cè)扑犷愑行Р课弧Ｈ缵wt鐳等[8]利用醇提，D101大孔樹脂富集，獲得質(zhì)量分?jǐn)?shù)為54%的附子總生物堿；王國軍等[9]利用AB-8大孔樹脂分離純化核桃隔膜提取液，獲得質(zhì)量分?jǐn)?shù)達(dá)72%的總黃酮；袁懷波等[10]采用AB-8大孔樹脂，富集得純度為72.85%甘草總?cè)扑帷?/p>
在藥材細(xì)粉、浸膏和有效部位的廣泛的應(yīng)用中，粗陋型中藥制劑原料的發(fā)展從完全不注重活性成分過渡到追尋某些活性成分，但成分依然不夠清晰，組成仍然不夠明確，不能歸屬于精致型原料。
2 精致型中藥制劑原料
在藥效物質(zhì)基礎(chǔ)深入研究的基礎(chǔ)上，辨識有效成分和功能成分，并利用專屬分離工藝，制備精致型制劑原料，成分清晰，含量穩(wěn)定，質(zhì)量控量明確，被統(tǒng)稱為精致型中藥制劑原料。
2.1 中藥單體
中藥單體是指從飲片中提取、分離、純化篩選出來的具有一定生物活性的單一化合物。2015年版《中國藥典》一部的植物提取物只收錄了環(huán)維黃楊星D、巖白菜素、穿心蓮內(nèi)酯和黃藤素[7]。除此之外，還有許多中藥單體，如黃連素、紫杉醇、姜黃素等，已制成片劑、注射劑、顆粒劑、栓劑等廣泛應(yīng)用于臨床，相應(yīng)的新型制劑研究也在深入的開展，如黃連素納米乳[11]、紫杉醇固體脂質(zhì)納米粒[12]、姜黃素磷脂復(fù)合物-殼聚糖微球[13]等。中藥單體，往往源于中藥的主要活性成分，其結(jié)構(gòu)明確，機(jī)制清楚，與化藥沒有本質(zhì)的區(qū)別，雖然這些單體都擁有不錯(cuò)的藥理活性，但失去了藥材內(nèi)其他成分的協(xié)同作用，既違背了中藥藥效的涌現(xiàn)性[14-16]，也不能有效體現(xiàn)中藥的整體觀，因此不被認(rèn)為是傳統(tǒng)的中藥制劑原料。
2.2 等效成分群/組分結(jié)構(gòu)
在中藥治療特定的病證過程中，并不是所有成分都起藥效，而是天然存在著一組結(jié)構(gòu)清楚、含量明確，且能與原中藥發(fā)揮同等藥效的化學(xué)成分群，被稱為等效成分群[1]，各成分交互作用于機(jī)體，整體協(xié)調(diào)發(fā)揮藥效，必然是精致的，由于各（類）成分之間恒定的比例關(guān)系，即存在一個(gè)多層次性的特殊組成結(jié)構(gòu)，與“組分結(jié)構(gòu)理論”思想[17]相契合，因此也被一些學(xué)者稱為結(jié)構(gòu)組分或組分結(jié)構(gòu)[18]。受限于時(shí)代科技的局限，等效成分群/結(jié)構(gòu)組分仍然略顯粗糙。丹參滴丸能明顯改善心肌功能，Long F等[19]對丹參滴丸的抗炎作用進(jìn)行分析，確定其中的6個(gè)成分為等效成分群。本課題組多年致力于組分結(jié)構(gòu)的研究，郁丹紅等[20]通過體外藥效實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)丹參酮ⅡA、丹參酮Ⅰ、二氫丹參酮Ⅰ、隱丹參酮等4個(gè)成分的整體藥理作用，與丹參二萜醌組分無顯著性差異，雖然明確了活性成分及其最優(yōu)配比結(jié)構(gòu)，但考察的成分?jǐn)?shù)偏少，能否全面體現(xiàn)中藥的整體性也有待商榷。但通過研究的不斷開展，等效成分群/組分結(jié)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)方案也進(jìn)一步完善，且最有可能成為現(xiàn)代中藥制劑的主要原料，必然也會(huì)為中藥科學(xué)發(fā)展提供借鑒。
2.3 新組分實(shí)體
隨著科技發(fā)展和更高效的分離分析設(shè)備的推出，以及對于疾病或病證認(rèn)識的深入，等效成分群也必然是在動(dòng)態(tài)的發(fā)展之中，通過敲入敲出技術(shù)正反驗(yàn)證，經(jīng)過多輪迭代與等效性評價(jià)，優(yōu)化成分/組分配比，將得到系統(tǒng)最小分割單元的中藥有效流分，被稱為新組分實(shí)體[21]，達(dá)到源于自然且優(yōu)于自然的治療效果，這才是最簡約的中藥制劑原料，是一種理想狀態(tài)，基于有限的認(rèn)知條件，現(xiàn)階段尚沒有真正意義上的中藥新組分實(shí)體。
因此，新組分實(shí)體是前進(jìn)目標(biāo)和發(fā)展方向，是中藥制劑的最佳原料，結(jié)構(gòu)組成簡約而不簡單，但簡約意味著更加精密的工藝，基于現(xiàn)有的科技水平，尚不具備高選擇高收率的富集方法。因而，如何妥善處理或平衡這對矛盾，將具有復(fù)雜成分體系的中藥制備成精致型制劑原料，不尋最簡約，而求恰到好處，必然仍是現(xiàn)代中藥制劑領(lǐng)域關(guān)鍵的核心問題之一。
3 精致型中藥制劑原料的現(xiàn)有制備方法
粗陋型的浸膏或有效部位，往往是通過提取，或輔以大孔樹脂富集而獲得，過程控制相對簡單；但對于精制型原料而言，則必須配備專屬工藝，過程控制精密細(xì)致，目前也有不少前期工作涉及，如柱色譜、高效液相制備色譜、高速逆流色譜等。
3.1 常規(guī)柱色譜
利用中藥各成分與吸附劑不同的結(jié)合力，通過色譜過程中的多次吸附與解吸，對中藥成分進(jìn)行分離，常用的有硅膠色譜、氧化鋁色譜、離子交換柱色譜和凝膠柱色譜等。張婷婷等[22]利用硅膠柱、Sephadex LH-20柱等成功的從海南核果木中首次分到8個(gè)苯丙素類化合物；丁邑強(qiáng)等[23]利用硅膠、Sephadex LH-20，HW-40凝膠柱等，從枳殼醇提物中分離得到14個(gè)黃酮類化合物。柱色譜法是分離單體的常規(guī)方法，但過程較為繁瑣，常需要多次色譜，選擇性的分離幾個(gè)成分/組分的可行性則較差；此外，固態(tài)吸附劑的不可逆吸附，容易造成大量損失，導(dǎo)致目標(biāo)成分的收率較低。
3.2 高效液相制備色譜
基于各化學(xué)成分在固定相/流動(dòng)相中不同的分配系數(shù)，形成不同遷移速度的譜帶而實(shí)現(xiàn)分離的新型高效分離技術(shù)，主要用于高附加值的樣品的精制和提純。許將等[24]利用制備色譜分離竹葉，得到純度高于99%的異葒草苷和93%的葒草苷。Liu P等[25]利用HPLC制備色譜，分別對色譜圖中峰面積大于1%，0.1%總面積的化學(xué)成分進(jìn)行選擇性的收集，篩選等效成分群，說明一次操作同時(shí)分離、富集多個(gè)成分完全可行，但效率較低。
3.3 高速逆流色譜
基于液液分配色譜的分離技術(shù)，逆流色譜廣泛應(yīng)用于蒽醌、黃酮類、生物堿等成分的富集。袁萍等[26]先后選取了3個(gè)兩相溶劑洗脫，利用高速逆流色譜分離得到大黃素、大黃酸、蘆薈大黃素、大黃酚和大黃素甲醚，純度均高于98%。Jiang S J等[27]利用二維高速逆流色譜從蕎麥中分離得到5個(gè)黃酮類化合物，純度都高于96%；Zhang Q P等[28]利用高速逆流色譜從斷腸草中分離得到4個(gè)生物堿類化合物，純度都高于93%。基于合適的兩相溶劑體系，高速逆流色譜可在一次操作對多個(gè)成分進(jìn)行選擇性的分離。
由上可知，柱色譜、制備色譜、高速逆流色譜都有自身的不足和優(yōu)勢，如制備液相和高速逆流色譜通過在線監(jiān)測，制備的選擇性較好；制備色譜的工作效率較低，柱色譜和逆流色譜制備量則稍大；柱色譜和制備色譜容易造成目標(biāo)成分的損失等。因此，多種技術(shù)相互融合能取長補(bǔ)短，促進(jìn)中藥制劑原料的科學(xué)制備。Zhu L J等[29]利用大孔樹脂初步富集，利用高速逆流色譜進(jìn)行精制，最終利用高效液相制備色譜，分離得到6個(gè)木脂素類化合物；杭偉等[30]以石油醚-乙酸乙酯-甲醇-水（8∶2∶6∶4） 為高速逆流色譜溶劑系統(tǒng)，將桂枝正丁醇萃取相分為2個(gè)流分，然后結(jié)合制備高效液相，分離得到香豆素、反式-鄰甲氧基桂皮酸、桂皮酸、反式-桂皮醛，純度都大于95%。遺憾的是，選擇性的同時(shí)富集多成分/多組分制劑原料的研究卻寥寥無幾。
4 精致型中藥制劑原料的發(fā)展思路
4.1 活性成分群的篩選
中藥成分復(fù)雜多樣，可通過活性追蹤和敲入敲出篩選主要成分，并優(yōu)化結(jié)構(gòu)組成，篩選活性成分群是精致型原料制備的前提。
4.1.1 活性追蹤法 對分離所得的各個(gè)組分/成分進(jìn)行評估，以細(xì)胞、動(dòng)物模型追蹤其中活性成分/組分，以篩選有效成分群。于垂亮等[31]以肺癌細(xì)胞A549、肝癌細(xì)胞BEL-7402、胃癌細(xì)胞 SGC-7901生長抑制率為評價(jià)指標(biāo)，通過活性追蹤方式尋找并分離蟾酥中活性化合物，輔以小鼠急性毒性評價(jià)，篩選CS-2-2 中4個(gè)成分均具有較好的腫瘤細(xì)胞生長抑制活性；程芳等[32]以抗炎和鎮(zhèn)痛作用為導(dǎo)向，追蹤五脈綠絨蒿的活性成分主要有O-甲基淡黃巴豆亭堿、flavinantin、苜蓿素、槲皮素、亞油酸甲酯；方玉春等[33]對魚藤抗腫瘤活性追蹤，分離得到羥基魚藤素和魚藤酮。
4.1.2 敲入敲出法 建立生物活性評價(jià)體系，對目標(biāo)成分的“敲出”前后進(jìn)行藥效學(xué)對比考察，確定其是否是有效成分，然后再將目標(biāo)成分按濃度梯度“敲入”，尋找該有效成分起效的濃度范圍，最后，將各個(gè)有效組分按照最佳濃度進(jìn)行配比，得到活性成分群。Yan D等[34]通過“敲出”小檗堿、巴馬汀、表小檗堿、藥根堿、黃連堿、非洲防己堿等6個(gè)活性成分，發(fā)現(xiàn)黃連堿與小檗堿的活性最強(qiáng)；Kong W J等[35]對通過敲入敲出法，優(yōu)化得到8個(gè)活性成分的黃金組合，其樣品的抗真菌作用比牛黃母液提高了92.21%。
4.2 專屬分離工藝及組合配伍
通過活性追蹤、敲入敲出等技術(shù)手段，篩選獲得活性成分群，但如何制備？一是利用現(xiàn)有技術(shù)，如高速逆流色譜、膜分離、柱色譜等，設(shè)計(jì)專屬性的分離工藝，依靠各目標(biāo)成分之間的極性差異，利用不同洗脫體系，輔以在線監(jiān)測技術(shù)，以目標(biāo)成分為個(gè)體流分，定向選擇性富集有效成分群，可獲得少量的精致原料，如Liu P等[25]利用HPLC制備色譜，通過選擇收集峰面積大于總峰面積的0.1%的18個(gè)目標(biāo)成分，成功獲得等效成分群。二是針對性的配伍優(yōu)化，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，依托組分結(jié)構(gòu)理論，以中藥單體為個(gè)體單元，簡單有效的組合有效成分群，也可獲得等效成分群，如劉丹等[36]通過對銀杏內(nèi)酯組分中4個(gè)主要成分進(jìn)行配比優(yōu)化，結(jié)合體內(nèi)外藥效藥理實(shí)驗(yàn)，初步確定銀杏內(nèi)酯中成分結(jié)構(gòu)配比。
4.3 整體活性一致性評價(jià)
由于中藥材來源多變、處方復(fù)雜，制劑原料的過程控制則尤為重要。可利用指紋圖譜、藥效學(xué)等技術(shù)，評價(jià)成分、含量及生物活性一致性，可保證制劑產(chǎn)品的安全性和有效性一致性。
借助指紋圖譜色譜技術(shù)獲得中藥化學(xué)成分的圖譜，追蹤不同批次原料的活性成分及含量的變化，表征所含化學(xué)成分質(zhì)的特征和量的大小，并進(jìn)行相似度評價(jià)。馬欣[37]、陳凡等[38]利用多維指紋圖譜作為銀杏葉提取物的質(zhì)量控制依據(jù)；何兵等[39]對7種活性成分進(jìn)行指紋圖譜相似度評價(jià)，用于金銀花提取物的質(zhì)量控制。
譜效相關(guān)性將指紋圖譜的“譜”與藥“效”關(guān)聯(lián)起來，并進(jìn)行生物活性評價(jià)。張雅銘等[40]使用明生物熱活性特征圖譜關(guān)聯(lián)抑菌活性，可為注射用雙黃連凍干提供質(zhì)量控制依據(jù)；董芹等[41]利用黃連效應(yīng)成分指數(shù)，建立關(guān)聯(lián)藥效的黃連效應(yīng)成分當(dāng)量，作為黃連飲片調(diào)劑均一性的評控指標(biāo)；孫莉瓊等[42]將HPLC化學(xué)指紋圖譜與清除H2O2的活性指紋圖譜相關(guān)聯(lián)，發(fā)現(xiàn)9批山楂葉提取物具有等效性和一致性。
4.4 工藝放大及過程控制
目前，常規(guī)制備色譜、高速逆流等技術(shù)制備少量精致型原料是完全可行的，但真正工業(yè)化應(yīng)用還沒有實(shí)現(xiàn)，還有很多問題需要研究解決，因此，如何工業(yè)化放大，如何在線監(jiān)控就成為亟待解決的關(guān)鍵問題。基于液液萃取原理，高速逆流色譜具有較高效率，可利用其大型設(shè)備進(jìn)行中試放大。溫耀明等[43]在中型高速逆流色譜上中試放大，優(yōu)化工藝參數(shù)，得到純度99.2%的9 g樣品。在進(jìn)樣量放大18倍情況下，純化效果與小型高速逆流色譜上相似，并解決了固定相和流動(dòng)相單獨(dú)配制問題，縮短了純化時(shí)間。袁媛等[44]利用高速逆流色譜分離純化木蝴蝶的黃酮類成分，并將分離規(guī)模從分析型線性放大到制備型，處理量提高了53倍，并維持分離度和分離時(shí)間不變。因此，采用高速逆流色譜技術(shù)，進(jìn)行精致型原料的制備工藝放大是可行的。目前局限于設(shè)備型號以及有限的前期研究，分離規(guī)模還不夠大，但也為進(jìn)一步放大以及連續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)提供了參考。
為保證制劑原料質(zhì)量一致性，可利用近紅外光譜分析技術(shù)，在線監(jiān)測中藥提取、富集過程，圍繞提高制劑原料的質(zhì)量，從制藥工藝品質(zhì)入手，以量化模型取代傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)控制工藝參數(shù)，顯著提升中藥各個(gè)生產(chǎn)過程單元品質(zhì)。李雪英等[45]建立近紅外光譜法實(shí)時(shí)測定芍藥苷成分含量，能在赤芍提取過程實(shí)時(shí)分析；萬文標(biāo)等[46]建立了銀杏葉總黃酮醇苷和萜類內(nèi)酯含量定量分析模型，可用于快速分析銀杏葉提取物中不同組分的含量。
5 結(jié)語
中藥制劑原料的制備是以活性物質(zhì)為基礎(chǔ)的一個(gè)去繁從簡、精去粕隨的過程。在中藥的國際化趨勢下，成分清楚、含量穩(wěn)定的精致型制劑原料必將是中藥發(fā)展方向之一。通過藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的深入研究，便可闡明精致型原料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，依此設(shè)計(jì)出專屬制備工藝，科學(xué)設(shè)計(jì)中試放大，強(qiáng)化過程控制，從而保證精致型制劑原料的均一性。
現(xiàn)階段，精致型原料的制備呈現(xiàn)的多是中藥單體，其是否還屬于中藥制劑原料的范疇尚有爭議；而體現(xiàn)整體性的多成分/多組分的同時(shí)制備研究卻沒有得到深入的開展，不利于中藥制劑的現(xiàn)代化和國際化。筆者認(rèn)為，一方面利用現(xiàn)有設(shè)備與技術(shù)，加大中藥多成分/多組分同時(shí)制備工藝的研究，同時(shí)促進(jìn)簡便高效的設(shè)備開發(fā)；另一方面不局限于中醫(yī)藥的狹隘認(rèn)識，以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，依托組分結(jié)構(gòu)理論，對若干個(gè)中藥單體的科學(xué)配比，確定最優(yōu)組合作為中藥制劑原料。
在中藥的發(fā)展中，不能也不應(yīng)該拘泥于中藥的整體性和復(fù)雜性，只有將復(fù)雜體系簡化成若干個(gè)相對簡單的問題，并逐一研究分析，最終才能揭示中藥的系統(tǒng)性。筆者認(rèn)為只要是源于中醫(yī)藥理論，基于整體觀思想設(shè)計(jì)或開發(fā)的，不論是直接從中藥分離得到的等效成分群，還是人們對中藥單體優(yōu)化組合，都屬于精致型中藥制劑原料的范疇，互貼互補(bǔ)，就必定能更好的促進(jìn)中藥制劑的現(xiàn)代化和國際化。
[參考文獻(xiàn)]
[1] 楊華， 齊煉文， 李會(huì)軍，等. 以“等效成分群”為標(biāo)示量的中藥質(zhì)量控制體系的構(gòu)建[J]. 世界科學(xué)技術(shù)――中醫(yī)藥現(xiàn)代化， 2014，16（3）： 510.
[2] 封亮， 張明華， 顧俊菲，等. 中藥物質(zhì)基礎(chǔ)“組分結(jié)構(gòu)”理論的創(chuàng)新與實(shí)踐[J]. 中國中藥雜志， 2013， 38（21）：3603.
[3] 趙學(xué)敏.本草綱目拾遺[M]. 北京：人民衛(wèi)生出版社，1957： 75.
[4] 趙佶. 圣濟(jì)總錄[M].北京：人民衛(wèi)生出版社， 1982： 2017.
[5] 李時(shí)珍. 本草綱目[M].北京：人民衛(wèi)生出版社， 1978： 1443.
[6] 劉涓子. 劉涓子鬼遺方[M]. 北京：人民衛(wèi)生出版社， 1986： 49.
[7] 中國藥典.一部[S]. 2015.
[8] 趙t鐳，唐星.附子總生物堿的提取純化工藝[J].沈陽藥科大學(xué)學(xué)報(bào)，2007，24（7）：433.
[9] 王國軍，唐輝，張淑蘭，等.大孔樹脂純化核桃隔膜總黃酮的工藝研究[J].中草藥，2013，44（19）：2888.
[10] 袁懷波，葉明，劉文宏，等.甘草總?cè)扑岬拇罂讟渲蛛x純化[J].食品工業(yè)科技，2008，29（2）：212.
[11] Ke Z C， Zhu Z P， Xu Z Y， et al. Formulation design and in vitro evaluation of berberine-loaded self-nanoemulsifying drug delivery system[J]. Trop J Pharm Res， 2015， 14（5）： 747.
[12] 李草草，張振海，張銀龍，等.穿膜肽修飾紫杉醇固體脂質(zhì)納米粒的大鼠在體腸吸收研究[J].藥學(xué)學(xué)報(bào)，2013， 48（1）：131.
[13] 唐勤，孫曉輝，陳毫，等.制備方法和工藝對姜黃素-磷脂復(fù)合物-殼聚糖微球體外性質(zhì)的影響[J].中草藥，2012，43（12）：2377.
[14] 金銳，張冰.系統(tǒng)涌現(xiàn)性意義下的中藥藥性認(rèn)知[J].中華中醫(yī)藥雜志，2015，30（4）：977.
[15] 王耘，張燕玲，郭亦然，等.應(yīng)用涌現(xiàn)性原理研究方劑配伍規(guī)律[J].中國臨床康復(fù)，2005，9（21）：155.
[16] 宋玉玲， 趙宏杰， 張笑波. 中醫(yī)學(xué)為復(fù)雜性科學(xué)的涌現(xiàn)性及其方法論難題提供了解決之道[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊， 2008， 26（9）： 2026.
[17] 賈曉斌，陳彥，李霞，等.中藥復(fù)方物質(zhì)基礎(chǔ)研究新思路和方法[J].中華中醫(yī)藥雜志，2008，23（5）：420.
[18] 張明華，封亮，胡紹英，等.藥材道地性的物質(zhì)基礎(chǔ)本質(zhì)：組分結(jié)構(gòu)的獨(dú)特性[J].中國中藥雜志， 2013， 38（1）：136.
[19] Long F， Yang H， Xu Y. et al. A strategy for the identification of combinatorial bioactive compounds contributing to the holistic effect of herbal medicines[J]. Sci Rep， 2015， 22（5）：12361.
[20] 郁丹紅，賈曉斌.藥效學(xué)篩選表征丹參二萜醌組分整體性質(zhì)的代表性成分研究[J].中國中藥雜志，2013，38（12）：1851.
[21] 柴興云.試論中藥涌現(xiàn)性特征[J].中國中藥雜志，2015，40（13）：2480.
[22] 張婷婷，吳佳妮，安妮，等.海南核果木中苯丙素類化學(xué)成分的分離與鑒定[J].中國藥物化學(xué)雜志，2015，25（5）：393.
[23] 丁邑強(qiáng)，熊英，周斌，等.枳殼中黃酮類成分的分離與鑒定[J].中國中藥雜志，2015，40（12）：2352.
[24] 許將，范康梅，錢俊青.制備色譜分離竹葉黃酮中異葒草苷和葒草苷[J].中草藥，2014，45（15）：2184.
[25] Liu P， Yang H， Long F， et al. Bioactive equivalence of combinatorial components identified in screening of an herbal medicine[J]. Pharm Res， 2014， 31（7）： 1788.
[26] 袁萍，周東斌，林順權(quán)，等.高速逆流色譜對大黃蒽醌類成分的分離研究[J].天然產(chǎn)物研究與開發(fā)，2011，23（4）：739.
[27] Jiang S J， Liu Q， Xie Y X， et al. Separation of five flavonoids from tartary buckwheat [Fagopyrum tataricum （L.） Gaertn] grains via off-line two dimensional high-speed counter-current chromatography[J]. Food Chem，2015，186： 153.
[28] Zhang Q P， Wang Z T， Chou G X. Preparative separation of four alkaloids from gelsemium elegans by high-speed counter-current chromatography[J]. Chin Herbal Med， 2015， 7（3）： 267.
[29] Zhu L J， Li B， Liu X Y， et al. Purification of six lignans from the stems of Schisandra chinensis by using high-speed counter-current chromatography combined with preparative high-performance liquid chromatography[J].Food Chem， 2015， 86：146.
[30] 杭偉，張欽德，王曉，等.高速逆流色譜結(jié)合制備液相色譜分離純化桂枝中化學(xué)成分[J].天然產(chǎn)物研究與開發(fā)， 2014，26（11）：1807.
[31] 于垂亮，侯惠民. 蟾酥抗腫瘤有效成分的活性追蹤分離及急性毒性研究[J].中草藥， 2011，42（2）：307.
[32] 程芳，郭玫，張揚(yáng)，等.甘肅產(chǎn)藏藥五脈綠絨蒿中活性成分的追蹤[J].中藥材，2011，34（1）：69.
[33] 方玉春，邵長倫，李靜，等. 魚藤中抗腫瘤活性化合物的追蹤分離及與DNA的相互作用[J].高等學(xué)校化學(xué)學(xué)報(bào)，2009，30（10）：1976.
[34] Yan D， Li J X， Xiong Y， et al. Promotion of quality standard of herbal medicine by constituent removing and adding [J]. Sci Rep， 2014， 4： 3668.
[35] Kong W J， Wang J B， Zang Q C， et al. A novel "target constituent knock-out" strategy coupled with TLC， UPLC-ELSD and microcalorimetry for preliminary screening of antibacterial constituents in Calculus bovis[J]. J Chromatogr B， 2011， 879（30）： 3565.
[36] 劉丹，賈曉斌，蕭偉.銀杏內(nèi)酯組分結(jié)構(gòu)優(yōu)化實(shí)驗(yàn)研究探討[J].中國中藥雜志，2013，38（12）：1856.
[37] 馬欣，孫毓慶.銀杏葉提取物的多維指紋圖譜研究[J].色譜，2003，21（6）：562.
[38] 陳凡.銀杏葉提取物的 HPLC-DAD-ELSD指紋圖譜研究[J].藥物分析雜志，2011，31（3）：534.
[39] 何兵，楊世艷，張燕.金銀花提取物多指標(biāo)成分含量及指紋圖譜同時(shí)檢測研究[J].中國藥學(xué)雜志，2012，47（16）：1280.
[40] 張雅銘，鄢丹，張萍，等.基于化學(xué)特征圖譜-生物熱活性圖譜關(guān)聯(lián)檢測的注射用雙黃凍干粉針質(zhì)量控制方法的初步研究[J].藥學(xué)學(xué)報(bào)，2010，45（1）：93.
[41] 董芹，王伽伯，張定遙等.基于效應(yīng)成分當(dāng)量的黃連飲片調(diào)劑一致性研究[J].中國中藥雜志， 2015，40（20）：3981.
[42] 孫莉瓊，丁曉萍，馬生堂，等.基于譜效整合指紋的體外活性與體內(nèi)活性的生物等效性研究[J].世界科學(xué)技術(shù)――中醫(yī)藥現(xiàn)代化， 2012，14（3）：1623.
[43] 溫耀明，肖麗華，莊鴻，等.高速逆流色譜純化他克莫司工藝放大研究[J].中國抗生素雜志，2014，39（4）： 267.
[44] 袁媛，駱厚鼎，陳俐娟.高速逆流色譜在分離純化木蝴蝶活性成分中的線性放大[J].色譜，2008，26（4）：489.
王雪麗
（慶安縣經(jīng)濟(jì)信息中心）
[摘 要]通信技術(shù)的發(fā)展為世界經(jīng)濟(jì)研究提供了新的工具，新的環(huán)境條件；同時(shí)，新的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象和經(jīng)濟(jì)問題的出現(xiàn)，為世界經(jīng)濟(jì)研究提供了新課題，為世界
經(jīng)濟(jì)研究提供了新手段。
[關(guān)鍵詞]通信技術(shù) 發(fā)展 重要性
1957年10月第一顆人造衛(wèi)星發(fā)射成功。短短30余年，世界主要國家已形成
了相當(dāng)規(guī)模的航天產(chǎn)業(yè)，迄今已有22個(gè)國家組織發(fā)射了航天器；有58個(gè)國家投
資發(fā)展航天技術(shù)，總投資高達(dá)近萬億美元；有170多個(gè)國家和地區(qū)應(yīng)用航天技術(shù)
成果。航天遙感的出現(xiàn)，給人類觀測地球提供了最有效的場合。它的迅速發(fā)展使
得在資源勘探、海洋開發(fā)、農(nóng)林管理、氣象預(yù)報(bào)、環(huán)境災(zāi)害監(jiān)測、地貌測繪等應(yīng)用
領(lǐng)域中，發(fā)生著革命性變化。美歐日等24國發(fā)起了一項(xiàng)規(guī)模極為龐大的“行星一
地球計(jì)劃”，計(jì)劃10年內(nèi)發(fā)射24個(gè)地球遙感衛(wèi)星，耗資150億—300億美元，目的
是監(jiān)測地球環(huán)境的變化。在空間已經(jīng)采用的信息獲取新技術(shù)是各類星載遙感儀
器，如照相機(jī)、電視攝像機(jī)、紅外及多光譜掃描儀、電荷耦合固態(tài)推掃式攝像器、
微波輻射儀、合成孔徑雷達(dá)等。目前的發(fā)展以信息傳輸型的遙感儀器為主流，而
不是從空間回收拍攝的膠片。其中利用衛(wèi)星紅外傳感器獲得目標(biāo)已取得顯著進(jìn)
展，可以從空中對1/2地球表面進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)視，如幀頻（每秒鐘傳送圖像的次數(shù)）
為每秒2次，每個(gè)像點(diǎn)用一個(gè)10位數(shù)碼描述，每位數(shù)需硬運(yùn)算10次，衛(wèi)星上需要
一個(gè)100億次的計(jì)算機(jī)，而發(fā)展這樣的計(jì)算機(jī)需要近10年時(shí)間。第三次或第四次
產(chǎn)業(yè)革命相并列看待，而認(rèn)為在第一次“革命”之后，一些重要事件對世界經(jīng)濟(jì)
社會(huì)發(fā)展有重大“影響”。這種看法是有其道理的。人們震驚于現(xiàn)代信息技術(shù)飛
速發(fā)展產(chǎn)生大量新的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象，為確定現(xiàn)階段新技術(shù)革命的歷史地位，才繼二
次、三次革命說之后進(jìn)而提出四次產(chǎn)業(yè)革命的論點(diǎn)。一些描述強(qiáng)調(diào)目前發(fā)生的
變化的重要性，借以喚醒那些仍沿著傳統(tǒng)思路看問題，以第一次產(chǎn)業(yè)革命基礎(chǔ)
為發(fā)展戰(zhàn)略出發(fā)點(diǎn)的科學(xué)家、政治家和國策決定者。如托夫勒的浪潮論，奈斯比
特的趨勢論，以及許多關(guān)于大國興衰史的討論等，這些震聾發(fā)饋的疾呼確實(shí)起
到了喚起人們以新的眼光看世界、制定新的經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略的催化劑作用。
“信息革命”就信息技術(shù)本身的變化看，為世界經(jīng)濟(jì)研究提供了新的工具，
新的環(huán)境條件；就信息革命對世界經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生的影響看，新的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)象和經(jīng)濟(jì)問
題的出現(xiàn)，為世界經(jīng)濟(jì)研究提供了新課題。
（一）
“信息革命”與世界經(jīng)濟(jì)的形成
信息革命問題在世界經(jīng)濟(jì)研究領(lǐng)域尚未受到應(yīng)有的重視；信息、信息技術(shù)、
信息革命以及信息科學(xué)知識，在世界經(jīng)濟(jì)研究領(lǐng)域里出現(xiàn)的頻率是比較低的。
這并不表明信息及信息技術(shù)現(xiàn)在才變得重要起來，而是在世界經(jīng)濟(jì)形成過程
中，它始終起著重大作用：首先，信息經(jīng)濟(jì)本身是世界經(jīng)濟(jì)中的一個(gè)重要組成部
分；其次，信息傳輸、處理等技術(shù)條件，在世界經(jīng)濟(jì)整體性方面起著粘合作用；最
后，每次信息革命對世界經(jīng)濟(jì)各方面的發(fā)展都有著巨大推動(dòng)作用。
信息技術(shù)對世界經(jīng)濟(jì)整體形成的粘合作用，是顯而易見的。信息技術(shù)進(jìn)步
是世界經(jīng)濟(jì)一體化或整體性增強(qiáng)的自然物質(zhì)條件。關(guān)于建立世界經(jīng)濟(jì)科學(xué)體系
的爭論由來已久，人們并沒有關(guān)注到，信息的傳輸與獲取技術(shù)的整體水平和不
平衡發(fā)展，仍是各國經(jīng)濟(jì)交流與國際性體現(xiàn)的障礙。當(dāng)哥倫布、麥哲倫等航海探
險(xiǎn)家去發(fā)現(xiàn)“新大陸”時(shí)，人們所關(guān)注的是由此所帶來的商業(yè)革命和市場開拓，
并沒有意識到，這是信息溝通方式的革命性進(jìn)展。只是到了電子計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)使
人們有可能通過全球數(shù)字通信網(wǎng)，全天候了解世界任一地區(qū)經(jīng)濟(jì)情況變化時(shí)，
才意識到信息及信息傳輸、處理技術(shù)對世界經(jīng)濟(jì)整體化的作用。實(shí)際上，它存在
于世界經(jīng)濟(jì)整體化發(fā)展的全過程之中。自然科學(xué)、哲學(xué)對時(shí)空的研究獲得重大
進(jìn)展，時(shí)空現(xiàn)實(shí)變化對世界經(jīng)濟(jì)整體化發(fā)展的極其重大的意義，在社會(huì)科學(xué)那
里卻因其顯而易見被忽視了。世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)律的研究，不重視信息及信息技
術(shù)作用的線索，是不全面的。
由于信息技術(shù)的高度發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)了一些新現(xiàn)象，一些基于過去情
況得出的某些結(jié)論，需要有新的發(fā)展。
1.產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)步人調(diào)整，新興產(chǎn)業(yè)代表著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展趨勢。
信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)或與信息技術(shù)有關(guān)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)在衰退，服務(wù)
業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中的比重大幅度上升。衰退中的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)曾一直是世界經(jīng)濟(jì)研究
的主要經(jīng)濟(jì)資料。它們的規(guī)模、速度、關(guān)系等是主要的結(jié)論依據(jù)，如從鋼鐵、汽
車、煤炭等傳統(tǒng)工業(yè)看，它們的盛衰過去常常是經(jīng)濟(jì)增長的標(biāo)志性因素。現(xiàn)在，
在傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)衰退的同時(shí)，新興信息技術(shù)產(chǎn)業(yè)卻保持較好的增長勢頭。隨著信息
產(chǎn)業(yè)以及服務(wù)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)中主導(dǎo)地位的確定，它自身的經(jīng)濟(jì)特征以及所特有
的變化規(guī)律，將成為整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長中首先要考慮的因素。
2 . 科學(xué)、技術(shù)、生產(chǎn)、市場一體化發(fā)展，經(jīng)濟(jì)周期波動(dòng)趨于平緩。
科學(xué)成果應(yīng)用于技術(shù)發(fā)明，使技術(shù)發(fā)明進(jìn)入產(chǎn)品生產(chǎn)的周期愈來愈短。一
種產(chǎn)品的生命最短的只有兩年、三年，甚至一年多。適應(yīng)此種情況，制造業(yè)采取
“柔性制造技術(shù)”，一改過去那樣大批量生產(chǎn)同一品種的生產(chǎn)線為多品種小批量
生產(chǎn)線。市場需要什么，能夠做出及時(shí)的反映。固定資本更新作為資本主義經(jīng)濟(jì)
周期波動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)不那么明顯了，
“柔性制造技術(shù)”使大批更新設(shè)備的現(xiàn)象平
緩化。需要更新、改進(jìn)的，在大部分情況下將是軟件，而不是硬件設(shè)備。
“軟件”是
一種知識產(chǎn)品，受資源約束小，對整個(gè)物質(zhì)產(chǎn)業(yè)關(guān)系鏈的連鎖影響，相對于硬件
設(shè)備的更新要小得多，引起的震蕩也小得多。此外，全球“信息高速公路”的貫
通，將使國際協(xié)調(diào)的物質(zhì)技術(shù)條件進(jìn)一步具備，國際間信息技術(shù)差距導(dǎo)致信息
資源利用的不平衡等新現(xiàn)象，也應(yīng)密切注視。
（二）信息技術(shù)發(fā)展為世界經(jīng)濟(jì)研究提供了新手段
信息技術(shù)是人的信息器官功能的延長，是科學(xué)研究的極好條件：
（1）辦公自
動(dòng)化設(shè)備，可使科學(xué)工作者從繁雜的文字、資料處理工作中解脫出來，加快科研
成果的完成。
（2）信息獲取手段高技術(shù)化，使傳統(tǒng)的信息資料查找方式大為簡化。計(jì)算機(jī)
數(shù)據(jù)庫可提供全面、新穎、準(zhǔn)確程度高的數(shù)據(jù)資料。
（3）遠(yuǎn)程數(shù)字通信手段，使科學(xué)研究國際化、及時(shí)化成為可能。
由于種種原因，科學(xué)研究，尤其是社會(huì)科學(xué)研究，從現(xiàn)代信息技術(shù)革命中得
益較少。用現(xiàn)代信息觀點(diǎn)武裝科學(xué)工作者的頭腦，用現(xiàn)代信息技術(shù)成果為社會(huì)
關(guān)鍵詞：鋼結(jié)構(gòu);應(yīng)用;原則
Abstract: With the development of science and technology progress to economic, the application in modern building technology more and more, this paper mainly with application of steel structure in construction, analyzes the advantages of steel structure, compared with other structures, its advantages, in the weight, to some of the project application finally, combined with personal experience analysis the stick in steel structure design principle and some problems needing attention.
Key words: steel structure; application; principle
中圖分類號：TU391 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：
1、引言
我國鋼結(jié)構(gòu)住宅起步很晚，只是改革開放后，從國外引進(jìn)了一些低層和多層鋼結(jié)構(gòu)住宅，才使我們有了學(xué)習(xí)與借鑒的機(jī)會(huì)。大規(guī)模研究開發(fā)、設(shè)計(jì)制造、施工安裝鋼結(jié)構(gòu)住宅還是近二三年才發(fā)展起來。鋼結(jié)構(gòu)住宅體系區(qū)別于傳統(tǒng)體系住宅的內(nèi)容主要是指主體鋼結(jié)構(gòu)體系、護(hù)墻和內(nèi)隔墻體體系以及樓板體系。
2、鋼結(jié)構(gòu)優(yōu)點(diǎn)分析
一般來說，材料的特性是推出新型建筑形式的出發(fā)點(diǎn)。鋼結(jié)構(gòu)是用鋼板、熱軋型鋼或冷加工成型的薄壁型鋼制造而成的。和其它材料的結(jié)構(gòu)相比，鋼結(jié)構(gòu)有如下一些特點(diǎn)。
2.1材料的綜合性好
首先是鋼材的強(qiáng)度要高，鋼材和其它建筑材料諸如混凝土、磚石和木材相比，強(qiáng)度要高得多。因此，特別適用于跨度大或荷載很大的構(gòu)件和結(jié)構(gòu)。鋼材還具有塑性和韌性好的特點(diǎn)。塑性好，結(jié)構(gòu)在一般條件下不會(huì)因超載而突然斷裂；韌性好，結(jié)構(gòu)對動(dòng)力荷載的適應(yīng)性強(qiáng)。良好的吸能能力和延性還使鋼結(jié)構(gòu)具有優(yōu)越的抗震性能。另一方面，由于鋼材的強(qiáng)度高，做成的構(gòu)件截面小而壁薄，受壓時(shí)需要滿足穩(wěn)定的要求，強(qiáng)度有時(shí)不能充分發(fā)揮。
然后，材質(zhì)均勻方便使用構(gòu)造，與力學(xué)計(jì)算的假定比較符合。鋼材內(nèi)部組織比較接近于勻質(zhì)和各向同性，而且在一定的應(yīng)力幅度內(nèi)幾乎是完全彈性的。因此，鋼結(jié)構(gòu)的實(shí)際受力情況和工程力學(xué)計(jì)算果比較符合。鋼材在冶煉和軋制過程中質(zhì)量可以得到嚴(yán)格控制，材質(zhì)波動(dòng)的范圍小。
2.2鋼結(jié)構(gòu)可以大大縮短工期
鋼結(jié)構(gòu)所用的材料單純而且是成材，加工比較簡便，并能使用機(jī)械操作，因此，大量的鋼結(jié)構(gòu)一般在專業(yè)化的金屬結(jié)構(gòu)廠做成構(gòu)件，精確度較高。構(gòu)件在工地拼裝，可以采用安設(shè)簡便的普通螺栓和高強(qiáng)度螺栓，有時(shí)還可以在地面拼裝和焊接成較大的單元再行吊裝，以縮短施工周期。此外，對已建成的鋼結(jié)構(gòu)也比較容易進(jìn)行改建和加固，用螺栓連接的結(jié)構(gòu)還可以根據(jù)需要進(jìn)行拆遷。
2.3鋼結(jié)構(gòu)重量輕盈節(jié)省成本
鋼材的密度雖比混凝土等建筑材料大，但鋼結(jié)構(gòu)卻比鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)輕，原因是鋼材的強(qiáng)度與密度之比要比混凝土大得多。以同樣的跨度承受同樣荷載，鋼屋架的重量最多不超過鋼筋混凝土屋架的 1/3 至 1/4，冷彎薄壁型鋼屋架甚至接近 1/10，為吊裝提供了方便條件。對于需要遠(yuǎn)距離運(yùn)輸?shù)慕Y(jié)構(gòu)，如建造在交通不便的山區(qū)和邊遠(yuǎn)地區(qū)的工程，重量輕也是一個(gè)重要的有利條件。當(dāng)然任何一種材料都不是十全十美的，鋼材的耐腐蝕性和耐火性就較為欠缺，在對結(jié)構(gòu)進(jìn)行防護(hù)時(shí)費(fèi)用比鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)高。不過在沒有侵蝕性介質(zhì)的一般廠房中，構(gòu)件經(jīng)過徹底除銹并涂上合格的油漆，銹蝕問題也并不嚴(yán)重。近年來出現(xiàn)的耐大氣腐蝕的鋼材具有較好的抗銹性能，已經(jīng)逐步推廣應(yīng)用，并取得了良好的效果。鋼材長期經(jīng)受 100℃輻射熱時(shí)，強(qiáng)度沒有多大變化，具有一定的耐熱性能，但溫度達(dá) 150℃以上時(shí)，就須用隔熱層加以保護(hù)。鋼材不耐火，重要的結(jié)構(gòu)必須注意采取防火措施。
3、鋼結(jié)構(gòu)在現(xiàn)代建筑的應(yīng)用
在建筑的應(yīng)用以及推廣價(jià)值與磚混結(jié)構(gòu)、混凝土結(jié)構(gòu)相比，在建筑中應(yīng)用鋼結(jié)構(gòu)主要具有優(yōu)勢如下：
（1）結(jié)構(gòu)自重輕，根據(jù)比較，相同的建筑造型，六層鋼結(jié)構(gòu)住宅重量僅相當(dāng)于四層磚混結(jié)構(gòu)住宅的重量。建筑總質(zhì)量小，地震力效應(yīng)小，且延性好，相應(yīng)抗震性能優(yōu)良。歷次大地震災(zāi)害資料對比都說明了這一點(diǎn)。
（2）材料各向同性，符合力學(xué)假定，提高了設(shè)計(jì)精度。
（3）由于工廠化加工制造，精度高，易于保證質(zhì)量，與混凝土相比，更符合結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求。同時(shí)施工速度快，工期縮短40%以上，可使建筑物更早的投入使用，提早產(chǎn)生效益。
（4）在設(shè)計(jì)中由于業(yè)主的要求，經(jīng)常要進(jìn)行變更，采用鋼結(jié)構(gòu)較易配合變更。施工時(shí)干式作業(yè)減少了對環(huán)境的污染，且構(gòu)件運(yùn)輸方便，費(fèi)用低。
（5）可在梁腹板處開孔走管道，不像混凝土結(jié)構(gòu)在梁底通過。因此在樓層高度一樣的情況下，采用鋼結(jié)構(gòu)可提高層間凈高。
（6）輕質(zhì)高強(qiáng)，簡單實(shí)現(xiàn)大跨與復(fù)雜幾何結(jié)構(gòu)，創(chuàng)造開放式住宅。傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)（磚混、混凝土）由于受材料限制，其開間一般在 3.0m、3.3m、3.6m、4.2m。如果需要更大開間，則會(huì)造成“肥梁胖柱”，房高也會(huì)受到影響。而在梁高相同的情況下，鋼結(jié)構(gòu)開間可比混凝土大 50%。在梁柱等強(qiáng)度條件下，可增加建筑有效使用面積 5%～7%。
4、鋼結(jié)構(gòu)穩(wěn)定設(shè)計(jì)的準(zhǔn)則
結(jié)合個(gè)人的工作經(jīng)驗(yàn)，本人認(rèn)為在鋼結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性設(shè)計(jì)中是鋼結(jié)構(gòu)的一個(gè)突出問題。在各種類型的鋼結(jié)構(gòu)中，都會(huì)遇到穩(wěn)定問題。對于這個(gè)問題處理不好，將會(huì)造成不應(yīng)有的損失。根據(jù)穩(wěn)定問題在實(shí)際設(shè)計(jì)中的特點(diǎn)提出了以下三項(xiàng)原則并具體闡明了這些原則，以更好地保證鋼結(jié)構(gòu)穩(wěn)定設(shè)計(jì)中構(gòu)件不會(huì)喪失穩(wěn)定。
4.1結(jié)構(gòu)整體布置必須考慮整個(gè)體系以及組成部分的穩(wěn)定性要求。目前結(jié)構(gòu)大多數(shù)是按照平面體系來設(shè)計(jì)的，如桁架和框架都是如此。保證這些平面結(jié)構(gòu)不致出平面失穩(wěn)，需要從結(jié)構(gòu)整體布置來解決，亦即設(shè)計(jì)必要的支撐構(gòu)件。這就是說，平面結(jié)構(gòu)構(gòu)件的出平面穩(wěn)定計(jì)算必須和結(jié)構(gòu)布置相一致。就如上述很早之前的加拿大一停車場的屋蓋結(jié)構(gòu)塌落等，事件中沒有設(shè)置適當(dāng)?shù)闹味斐沙銎矫媸Х€(wěn)。
4.2結(jié)構(gòu)計(jì)算簡圖和實(shí)用計(jì)算方法所依據(jù)的簡圖相一致，這對框架結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定計(jì)算十分重要。目前任設(shè)計(jì)單層和多層框架結(jié)構(gòu)時(shí)，經(jīng)常不作框架穩(wěn)定分析而是代之以框架柱的穩(wěn)定計(jì)算。在采用這種方法時(shí)，計(jì)算框架柱穩(wěn)定時(shí)用到的柱計(jì)算長度系數(shù)，自應(yīng)通過框架整體穩(wěn)定分析得出，才能使柱穩(wěn)定計(jì)算等效于框架穩(wěn)定計(jì)算。然而，實(shí)際框架多種多樣，而設(shè)計(jì)中為了簡化計(jì)算工作，需要設(shè)定一些典型條件。
4.3設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的細(xì)部構(gòu)造和構(gòu)件的穩(wěn)定計(jì)算必須相互配合，使二者有一致性。結(jié)構(gòu)計(jì)算和構(gòu)造設(shè)計(jì)相符合，一直是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中大家都注意的問題。對要求傳遞彎矩和不傳遞彎矩的節(jié)點(diǎn)連接，應(yīng)分別賦予它足夠的剛度和柔度，對桁架節(jié)點(diǎn)應(yīng)盡量減少桿件偏心。這些都是設(shè)計(jì)者處理構(gòu)造細(xì)部時(shí)經(jīng)常考慮到的。但是，當(dāng)涉及穩(wěn)定性能時(shí)，構(gòu)造上時(shí)常有不同于強(qiáng)度的要求或特殊考慮。例如，簡支梁就抗彎強(qiáng)度來說，對不動(dòng)鉸支座的要求僅僅是阻止位移，同時(shí)允許在平面內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)。然而在處理梁整體穩(wěn)定時(shí)上述要求就不夠了。支座還需能夠阻止梁繞縱軸扭轉(zhuǎn)，同時(shí)允許梁在水平平面內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)和梁端截面自由翹曲，以符合穩(wěn)定分析所采取的邊界條件。
5、鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)所注意的問題
在鋼結(jié)構(gòu)，有低層和多層之分。低層一般不超過3層，用于別墅；多層用于公寓。然而， 超過9層為高層。10～12層又稱小高層。抗震規(guī)范GB50011 對12層以下和12層以上的房屋提出不同要求。住宅鋼結(jié)構(gòu)一般不宜超過 12 層。
在結(jié)構(gòu)抗震性能與結(jié)構(gòu)布置規(guī)則性有很大關(guān)系。結(jié)構(gòu)布置不規(guī)則，地震時(shí)易損壞，而且除彈性設(shè)計(jì)外還要作彈塑性層間位移驗(yàn)算。因此應(yīng)盡量使結(jié)構(gòu)布置符合規(guī)則性要求。
在鋼結(jié)構(gòu)的平面布置應(yīng)力求規(guī)則、對稱。住宅鋼結(jié)構(gòu)常見的布置不規(guī)則，主要是平面不規(guī)則。如平面形狀不規(guī)則，L 形等，特別是支撐剪力墻偏置，明顯不對稱等。若樓層的最大彈性水平位移超過質(zhì)心水平位移的1.2倍就屬于平面不規(guī)則，此時(shí)需對支撐剪力墻的配置進(jìn)行調(diào)整。目前，國內(nèi)高層鋼結(jié)構(gòu)鋼材幾乎都從國外進(jìn)口，工程總承包由國外承擔(dān)，制造和安裝則由國內(nèi)廉價(jià)勞動(dòng)力承包，隨著我國鋼產(chǎn)量的增加，鋼結(jié)構(gòu)在建筑中的應(yīng)用必然會(huì)越來越廣泛，也必然會(huì)產(chǎn)生越來越深遠(yuǎn)的影響。
6、結(jié)語
總之，鋼結(jié)構(gòu)無論是在住宅建筑還是一些工業(yè)、商業(yè)建筑中，都符合國家未來發(fā)展的其中目標(biāo)之一，符合可持續(xù)性發(fā)展的戰(zhàn)略，并對保護(hù)耕地、提高城市建設(shè)水平有較大作用。有了國家政策的支持、技術(shù)的保證，鋼結(jié)構(gòu)住宅具有光明的前景。
參考文獻(xiàn)：
[1]梁龍星.我國鋼結(jié)構(gòu)住宅發(fā)展前景展望[J].交通科技與經(jīng)濟(jì).2010.(02).
