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關鍵詞：采購 驗收 發票 監管
【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1008-1879(2012)06-0240-01
談談藥品經營過程中藥品采購、藥品驗收、藥品的倉儲和養護、藥品銷售、索要發票、電子化的質量管理。
1 藥品的采購管理
1.1 制定藥品采購管理制度。藥品零售連鎖企業應根據GSP的相關規定制定藥品購進的采購管理制度。
1.2 加強藥品購銷單位資質審查。首營企業是指購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品經營或藥品生產企業。審核首營企業應由業務部門和質量部門共同進行，有關資料要通過網上查詢、電話咨詢、實地考察等多種方式驗證供貨單位的真實性和合法性，做好記錄并建立供貨商檔案。
1.3 對首營企業應收集的資料。
1.3.1 藥品經營或生產許可證和營業執照復印件并加蓋供貨企業原印章。
1.3.2 質量保證協議書，藥品購銷合同。
1.3.3 GSP和GMP認證書復印件。
1.3.4 供貨企業法人委托書及銷售人員身份證、上崗證復印件。
1.4 由采購部門索取首營品種相關資料并填寫首營藥品經營審批表，交由質量管理機構審查，由質量管理機構負責人填寫審查結果并簽字批準，企業物價部門簽署意見后，再交由企業負責人填寫意見，采購部門才可進貨。
1.5 采購合同應明確質量條款，在簽訂采購合同的同時，還應簽訂質量保證協議。
1.6 建立相關記錄，購進記錄應保存超過藥品有效期1年，但不得少于3年。不同的質量記錄，在質量狀況欄中的表述不能用相同的詞語。如；入庫驗收質量無問題，則在其質量狀況欄項下填“合格”二字；在庫檢查和出庫復核質量檢查如無問題，則在其質量狀況欄項下填“正常”二字，以示區別。
2 藥品的驗收
2.1 嚴格執行購進驗收，出庫復核程序，建立真實完整的購銷記錄。藥品應予到貨后15天內驗收完畢。國產藥品、進口藥品各建立一本驗收記錄。驗收合格的藥品在《藥品入庫驗收記錄》中的驗收結論欄內填寫“接受”，驗收不合格，填寫“拒收”，不合格或有疑問的應報質量管理機構確定。驗收人員對隨貨到達的書面憑證如合同、定單、發票、產品合格證等進行審查，確定單據的真實性和所到貨物的一致性。
2.2 注冊商標的檢查。注冊商標是藥品生產企業將其產品質量、裝潢包裝以及圖案或文字形式向工商行政管理部門申請注冊的標記，。商標使用人必須對使用商標的質量負責，無注冊商標的藥品不得驗收入庫。
2.3 藥品生產批號的檢查。藥品在入庫驗收時，不僅要檢查有無批號，而且要核對內外包裝批號是否一致。
2.4 出廠檢驗報告書和產品合格證的檢查。制劑整件內應該附有出廠檢驗報告單和產品合格證。
2.5 配送中心。門店直接受配送中心藥品配送時，可以以送貨單代替驗收記錄。驗收人員應按送貨憑證對照實物進行品名、規格、生產文號、有效期、生產廠家數量的核對并簽字，再將送貨單的一聯退回配送中心，另一聯保存超過藥品有效期1年，但不得少于2年。
2.6 進口藥品的驗收。直接進口藥品要有《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；非直接進口藥品有供貨單位提供的有口岸檢驗報告書復印件，并加蓋該單位紅色印章。進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。
2.7 中藥材和中藥飲片的驗收。按藥品驗收單上的項目逐項檢查中藥材和中藥飲片的包裝和合格證；對中藥材要認真檢查其品名、產地、供貨單位和發貨日期；對于中藥飲片要詳細檢查其品名、生產企業、生產日期等內容，其標簽必須注明品名、產地、生產企業、產品批號、生產日期；并做好記錄。
3 藥品倉儲和養護
3.1 應根據藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中。
3.2 庫房要分類儲存，藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；內服藥與外用藥分開；性質相互影響、容易串味的藥品分開存放；特殊管理藥品要雙人、專柜、轉賬管理；中藥材、中藥飲片及危險品應于其他藥品分開存放。
3.3 做好溫濕度管理工作。每日上、下午各記錄一次庫內溫濕度。
3.4 定期檢查。一般每半年對庫存藥品逐堆逐垛進行一次全面檢查，特別對受熱易變質，吸潮易引濕，遇冷易凍結的藥品要加強檢查，對有效期藥品及特殊管理的藥品壓要重點進行檢查。
4 藥品銷售
4.1 藥品零售企業銷售藥品時，應為顧客開具打印的標明電子化監管碼、藥品名稱、生產廠商、規格、數量、價格、批號、銷售單位、銷售時間等內容的銷售憑證，并加蓋企業公章。
4.2 藥品零售企業銷售處方藥時，駐店藥師在審核處方的同時，應以輸入指紋的方式確認同意銷售處方藥。駐店藥師不在崗時不得銷售處方藥，無醫師開具的處方不得銷售處方藥。
4.3 對針劑必須憑執業醫師或執業助理醫師處方由執業藥師調配，如青霉素、精制破傷風抗毒素、細胞色素C，必須說明“皮試陰性”后才可調配。
5 購銷藥品必須開具合法票據，嚴格票據管理
零售連鎖總店在購進藥品時，必須索取發票，索取的發票必須在發票的“貨物名稱”欄注明藥品生產商和藥品批號。
6 電子化監管
第一條為了加強放射性藥品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱《藥品管理法》）的規定，制定本辦法。
第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。
第三條凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。
第四條衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作。
第二章放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條放射性新藥是指我國首次生產的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃，應當報送能源部備案，并報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門，經衛生行政部門匯總后，報衛生部備案。
第六條放射性新藥的研制內容，包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。
研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。
放射性新藥的分類，按新藥審批辦法的規定辦理。
第七條研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向衛生部門提出申請，按新藥審批辦法的規定報送資料及樣品，經衛生部審批同意后，在衛生部指定的醫院進行臨床研究。
第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結束后，向衛生部提出申請，經衛生部審核批準，發給新藥證書。衛生部在審核批準時，應當征求能源部的意見。
第九條放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向衛生部提出生產該藥的申請，并提供樣品，由衛生部審核發給批準文號。
第三章放射性藥品的生產、經營和進出口
第十條放射性藥品生產、經營企業，必須向能源部報送年度生產、經營計劃，并抄報衛生部。
第十一條國家根據需要，對放射性藥品實行合理布局，定點生產。申請開辦放射性藥品生產、經營的企業，應征得能源部的同意后，方可按有關規定辦理籌建手續。
第十二條開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》第五條規定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，并履行環境影響報告的審批手續，經能源部審查同意，衛生部審核批準后，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門發給《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。
第十三條《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的衛生行政部門重新提出申請，按第十二條審批程序批準后，換發新證。
第十四條放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品，必須經衛生部征求能源部意見后審核批準，并發給批準文號。凡是改變衛生部已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序經衛生部批準后方能生產。
第十五條放射性藥品生產、經營企業，必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員，具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施，并建立嚴格的質量管理制度。
第十六條放射性藥品生產、經營企業，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前，須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠，不符合標準的產品一律不準出廠。
經衛生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發現質量不符合國家藥品標準時，該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告衛生部和能源部。
第十七條放射性藥品的生產、供銷業務由能源部統一管理。放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市衛生行政部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》，醫療單位憑省、自治區、直轄市公安、環保和衛生行政部門聯合發給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。
第十八條放射性藥品的進口業務，由對外經濟貿易部指定的單位，按照國家有關對外貿易的規定辦理。
進出口放射性藥品，應當報衛生部審批同意后，方得辦理進出口手續。
進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。
第十九條進口放射性藥品，必須經中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。
對于經衛生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時，應當立即通知使用單位停止使用，并報告衛生部和能源部。
第四章放射性藥品的包裝和運輸
第二十條放射性藥品的包裝必須安全實用，符合放射性藥品質量要求，具有與放射性劑量相適應的防護裝置。包裝必須分內包裝和外包裝兩部分，外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志，內包裝必須貼有標簽。
標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說明書除注明前款內容外，還須注明生產單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。
第二十一條放射性藥品的運輸，按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行。
嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。
第五章放射性藥品的使用
第二十二條醫療單位設置核醫學科、室（同位素室），必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓，不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。所在地的省、自治區、直轄市的公安、環保和衛生行政部門，應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件，核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前6個月，醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請，經審核批準后，換發新證。
第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位，在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前，應當根據放射性藥品的特點，提出該制劑的藥理、毒性等資料，由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，并報衛生部備案。該制劑只限本單位內使用。
第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位，必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗，收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市衛生行政部門匯總后報衛生部。
第二十六條放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關規定妥善處置。
第六章放射性藥品標準和檢驗
第二十七條放射性藥品的國家標準，由衛生部藥典委員會負責制定和修訂，報衛生部審批頒發。
第二十八條放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛生部授權的藥品檢驗所承擔。
第七章附則
第二十九條對違反本辦法規定的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門，按照《藥品管理法》和有關法規的規定處罰。
[摘要] 基于工作過程導向的課程建設與開發已成為職業教育研究的熱點。將基于工作過程導向的理論應用到高職藥學藥事管理與法規精品課程建設中，具體研究本課程的課程定位、課程目標、課程設計理念與思路、課程特點和學情分析、教學方法與手段、課程資源、教學評價。通過精品課程建設，激發了學生學習興趣，提高了教學質量，使藥事管理與法規課程教學更好地適應人才培養要求。
[關鍵詞] 高職藥學專業；藥事管理與法規；精品課程建設；工作過程導向
[中圖分類號] G642 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2013）11（b）-0151-04
Fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major based on working process-orientation
QI Xiuling LI Peng YU Na WANG Lei CHEN Junrong LIN Zhongtao ZHANG Yuanyuan
Cangzhou Medical College， Hebei Province， Cangzhou 061000， China
[Abstract] Curriculum construction and development based on working process-orientation has become a hotspot in vocational education research. The working process-oriented theory will be applied to the fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major. Careful study will be carried out on several aspects， including course-orientation， course-oberjective， curriculum design concepts and ideas， course characteristics and situation analysis， teaching methods and approaches， curriculum resource and teaching evaluation. Fine course construction reforms stimulate the interest of the students to study， improve the teaching quality， make the teaching of pharmacy administration and statute meet the needs of personal training.
[Key words] Higher vocational pharmacy major； Pharmacy administration and statute； Fine course construction； Working process-orientation
[基金項目] 河北省教育科學研究“十一五”規劃課題（編號10030004）。
[作者簡介] 祁秀玲（1966.12-），女，漢族，河北東光人，碩士研究生，高級工程師，副教授；研究方向：藥物制劑技術、藥事管理與法規。
精品課程建設是提升教學質量的重要手段[1]。基于工作過程導向的課程建設與實施，是全面提高教育教學質量的核心，已成為目前高等職業教育研究的熱點和課程建設與改革的主要方向[2]。所謂基于工作過程模式，即從實際工作崗位的典型任務出發，以完成實際工作任務所需的知識和技能為學習內容，以培養工作所需的職業能力為目標的全新職業教育模式[3]。因此，在高職藥學專業藥事管理與法規精品課程建設中，針對藥學專業崗位（群）的實際工作過程為主線，將完成任務所需知識和技能滲透和融合在基于工作過程的教學過程中，使學生在完成具體工作任務的過程中掌握所需知識和技能，避免了逐條解釋法律條文的枯燥與乏味，提高了學生學習興趣，增加了教學內容的實用性，取得了較好的學習效果。現將具體做法總結如下：
1 課程定位
針對高等職業教育來說，藥學專業培養的是技能型藥學專門人才，能在藥品生產企業、經營企業、使用單位從事藥品生產、檢驗、經營、調劑等工作[4]。
藥事管理與法規是藥學專業的主要專業核心課程之一。本課程的性質與任務是：通過學習藥事組織體制、藥品法制管理、藥品注冊、生產、經營、使用、價格、廣告等方面的監督管理，以及藥學技術人員的管理等內容，使學生具備從事藥品生產、經營、使用等工作所必需的藥事管理的基本知識和基本技能；熟悉藥學實踐中常用的藥事法規，了解藥事活動的基本規律，具備自覺執行藥事法規的能力，并能綜合運用藥事管理的知識和藥事法規的規定，指導藥學實踐工作，分析解決實際問題[5]326。
根據技能型專業人才培養目標和學校辦學特點，按照國家職業分類標準和職業資格認證制度，本課程屬于藥學人員從事實際工作必須具備的專業核心技能，支撐了從事藥物研發、藥品生產、藥品經營和處方調配工作的規范從業能力培養，同時也是藥學專業職業資格考試的必考科目。
藥事管理與法規課程在第三學期開設，以基礎課程、思想道德修養與法律基礎課程為前導課程，同步課程有藥理學、藥物化學、天然藥物鑒定技術、臨床疾病概要等，共同為后續課程藥物制劑技術、藥物分析與檢驗技術、藥學綜合知識與技能、藥學綜合技能實訓及頂崗實習奠定基礎。
2 課程目標[5]326～327
2.1技能目標
①運用藥品注冊管理辦法從事藥品注冊申報等工作。②能運用藥品生產管理的相關規定，規范從事藥品生產、檢驗、管理等工作。③能運用藥品經營管理相關規定規范處理藥品進、存、銷、運中的質量管理。④能運用醫療機構藥事管理相關規定，規范從事藥品調劑及管理等工作。⑤具備自覺執行藥事法規的能力，能運用所學知識發現、分析、解決藥學實踐中的問題。
2.2 知識目標
①掌握藥事管理的基礎知識。②掌握藥品監管的原則和主要內容。③掌握藥學實踐中各環節的管理辦法及規定。④熟悉我國藥品監管組織體系及內容。⑤熟悉藥品標識物、廣告、價格的管理規定。⑥熟悉中藥材（飲片）野生藥材資源保護的管理規定。⑦了解藥品知識產權保護、藥品專利（商標）保護知識。
2.3 素質目標
①明確依法從業的觀念。②樹立保障用藥安全為首要任務的理念，養成踏實勤奮、實事求是、認真負責的工作態度。③具備良好的團隊協作和溝通能力。④具備一定的可持續發展能力。
3 課程設計理念與思路
3.1 設計理念
工作過程為導向、工作任務為驅動，為專業培養目標服務，校企合作。
3.2 設計思路
為了使藥事管理與法規課程更好的服務于專業培養目標，近年來我們對藥學專業主要崗位進行了調研分析，歸納了崗位工作任務，分析了崗位能力需求，確定了學習情境，在此基礎上按照藥品的形成和流通過程將學習情境進行序化（表1）。根據藥品生產、經營、使用等過程管理規范要求，進行教學內容設計。
以工作過程為導向設計課程內容[6]，包括藥品注冊管理、生產管理、經營管理、處方調配等內容，力求與醫藥行業藥事管理各方面實現一致性。本課程依據藥學崗位的實際工作需求，以藥學崗位工作流程為主線，兼顧職業資格考試和職業升遷將教學內容進行整合，突出學生職業能力培養。形成了34個學習任務（54學時）：認識藥事管理；藥事管理體制；藥品、藥學、藥師；藥品管理法及其實施條例；特殊藥品管理；分類管理、基本藥物、醫療保險用藥管理；中藥管理；藥品標識物與價格、廣告管理；新藥注冊；仿藥、進口藥、補充申請與再注冊；藥品生產企業開辦申請；GMP認證；原輔料、包材采購、驗收與檢驗；藥品生產管理；藥品入庫、儲存、運輸；藥品銷售及售后服務；藥品批發企業申辦過程；GSP認證；藥品購進；藥品驗收、儲存、養護與出庫、運輸；藥品銷售及售后服務；藥品零售企業申辦過程；GSP認證；藥品購進；藥品驗收檢驗；藥品儲存、養護、出庫與運輸；藥品銷售及售后服務；藥房處方調配；倉庫驗收、養護與藥品發放；臨床藥學工作；醫療機構制劑配置申請；原輔料采購、驗收與檢驗；制劑生產；制劑入庫、保管、使用。
3.3 課程教學內容的選取和組織安排
以藥品注冊、生產、經營、使用對藥事法規的需求為邏輯起點，以工作任務為切入點，序化教學內容，即以具體工作任務為載體選取教學內容，以工作過程為主線序化內容，例如藥品經營過程監督管理教學內容的選取和組織安排見表2。
4 課程特點和學情分析
4.1 課程特點
藥事管理與法規課程的特點表現為專業性、政策性、實踐性和綜合性，法律法規更新速度很快。
4.2 學情分析
正確的學情分析是增加教學針對性，提高教學效果的重要途徑[7]，本專業面對的是高中起點的專科學生，智能類型多屬于形象思維為主，不善于學習陳述性知識，學習情緒化強，對感興趣的內容學習積極性高，對枯燥的內容則學習效率很低。但他們思維活躍，活潑好動，樂于實踐。藥事管理與法規課程在第三學期開設，經過一年的大學學習，學生習慣了啟發式教學；通過先導課的學習，學生有了一定的藥學基礎，但知識仍然缺乏整體性和系統性；后續課程要求學生能綜合運用各方面知識，服務于實踐。因此，本課程在教學實施過程中必須做到理論與實踐有機結合，注重高職高專學生的能力培養。
5 教學模式、方法與手段
基于上述課程特點和學情分析，我們在教學中針對性地采用了以下教學模式、方法與手段：
5.1 教學模式
任務驅動、項目導向、工學交替、教學做一體化的教學模式。在課堂教學過程中，以藥物研究、藥品生產、藥品經營和藥品調配崗位的典型工作任務設計課程教學單元項目，以學生為主體驅動課程教學過程，將理論實踐融為一體，教學做一體化。利用校內的企業資源和校外實習企業的資源，在課程教學中開展工學交替教學模式。如在藥品注冊時引入企業真實的報批資料。在教學習藥品調劑過程的監督管理時，在學生完成必備理論和處方調配技能后，在老師的引導下，以滄州市人民醫院藥房為平臺，在藥房人員的指導下開展頂崗實踐，讓學生感受真實的就業環境，感悟企業的職業道德，該種教學模式取得了良好的教學效果。
5.2 教學方法
5.2.1 案例教學[8] 案例教學法的一般程序是：布置案例、指導學生初步分析案例、學生提出觀點、課堂討論、教師引導全面分析案例、得出結論并總結。如在講述藥品管理法時，首先介紹一個相關案例，某藥業有限公司生產的板藍根顆粒經某省級藥檢所抽檢后，鑒別項目不合格，啟發學生回答按照藥品管理法的規定，該批藥品如果檢驗結論無誤應該屬于假藥還是劣藥的范疇？從而引出假、劣藥的概念；接著提問學生如果你是該公司的質量部門負責人，在接到該不合格報告單后應如何處理該質量事故？教師根據學生回答提示學生應該首先對留樣產品進行檢驗，如果檢驗結果符合規定，可以申請復驗。然后提問學生根據藥品管理法的規定，公司應該在自收到藥品檢驗報告單后多長時間內提出復驗申請？向何部門提出復驗申請？復驗時尚需提供哪些資料？對復驗樣品的來源是如何規定的？一系列問題均涵蓋在一個案例內，緊扣學生思路，逐步導入本次新課藥品管理法及其實施條例的學習。
5.2.2 PBL教學[9] PBL教學法是以問題為中心的教學方法，教學中通過問題的設定，引導學生積極思考，同時找出解決問題的辦法。該方法特別有助于學生分析問題解決問題能力的培養。如在講解特殊藥品時，首先給出幾個問題：①品與麻醉劑的區別是什么？②品、與的區別是什么？③品和流失有哪些危害？④如何加強對品和的監管？使學習一直以問題為中心，為解決藥學實踐問題而學習，學習興趣和主動性增強，學生思維得到啟發，解決問題的能力得以提高。
5.2.3 情景模擬[10] 通過情景模擬，使學生進入職業情景，能更快地掌握學習要點。如在藥品注冊管理中學生模擬藥品注冊人員，教師模擬注冊管理人員；在藥品生產管理中學生模擬藥品生產操作人員、質量檢驗人員、物料管理人員等不同角色，教師模擬GMP跟蹤檢查人員；在藥品經營管理中，學生模擬銷售人員、質量管理人員等，教師模擬GSP跟蹤檢查人員。通過模擬實踐、情景再線，加深學生印象，提高教學內容的實用性。
5.2.4 學法指導 藥事管理與法規課程內容更新很快，我們將國家食品藥品監督管理總局和衛生部網址告訴學生，介紹在網站上下載法律法規文件的方法，并要求學生在日后的工作崗位生時時關注兩個網站新的法律法規文件。
5.3 教學手段
教學手段主要采取多媒體教學、見習、知識競賽。我們制作了全程的多媒體課件，包括大量的圖片和視頻。教師帶領學生到藥品的使用單位見習，邊參觀邊講解，非常直觀，不僅易懂，而且記憶也深刻。通過知識競賽環節，提高學生的學習興趣及綜合運用藥事法規的能力，也鍛煉了學生的表達能力，該活動舉辦兩屆，學生均踴躍參與。
6 課程資源
6.1 師資隊伍狀況
本專業從事藥事管理與法規教學工作的專兼職老師12名，接受由行業一線專家組成的專業指導委員會的指導。在7名專職教師中，有6名教師有行業工作經歷，具備豐富的藥學實踐經驗，其中2名教師參加了藥劑專業國家資源庫建設項目《藥事管理與法規》建設任務。
6.2 教材資源
我們選用的教材是人民衛生出版社出版的十一五規劃教材《藥事管理與法規》，該教材優點是與行業緊密接軌，但是與資格考試聯系不夠。因此，我們將題量豐富的執業藥師考試用書推薦給學生參考使用。
6.3 案例資源
在藥事管理與法規課程資源建設中注重搜集和整理各種藥事管理與法規的案例，包括文本案例庫、視頻案例庫。案例內容一方面來源于教師在以往的藥學實踐中實際遇到的案例，這些案例往往是最好的教學案例；另一方面食品藥品監督管理局的兼職教師每年也提供了大量新的案例，案例庫得以逐年更新。
7 教學評價
藥事管理與法規課程學生考核成績由理論成績（90%）和實訓成績（10%）構成，均包括過程性評價成績和終結性評價成績兩部分。過程性評價成績包括階段性考試成績、作業完成情況、參與學習情況、學習態度、實踐表現、實踐報告完成情況等。期末理論考試采用筆試（閉卷）的方式，考試題型與執業藥師資格考試接軌。藥事管理與法規課程評價包括學生評價、督導評價、同行評價和行業專家評價，其中，學生評價、督導評價和同行評價是通過聽課反饋的方式，給任課教師給與評價，而行業專家評價主要是通過對各崗位學生見習、實習以及就業學生的表現給予課程的評價。
總之，基于工作過程導向的藥事管理與法規課程建設建設，即以藥事管理工作過程為根本，以工作任務為驅動，以典型任務為載體，以工作任務與崗位職業能力為依托，按照崗位行動領域設計教學內容，設計教學情境。本課程建設實施幾年來，效果良好，2012年被評為校級精品課程。
[參考文獻]
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山東省藥品使用條例最新全文第一章 總則
第一條 為了規范藥品使用行為，保障人體用藥安全、有效、合理，維護受藥人的生命權、健康權和其他合法權益，根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，結合本省實際，制定本條例。
第二條 本條例所稱藥品使用，是指用藥人以預防、診斷、治療疾病和康復保健以及其他調節人的生理機能為目的，向受藥人提供藥品所實施的藥品購進、儲存、調配及應用的活動。
本條例所稱用藥人，是指依法登記成立并使用藥品的醫療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、保健、戒毒等活動的其他單位。
本條例所稱受藥人，是指接受用藥人提供的用藥服務且將藥品用于自身的自然人。
第三條 在本省行政區域內從事藥品使用以及與藥品使用有關的活動，適用本條例。
個人自購自用藥品以及法律、法規對藥品使用有特別規定的，不適用本條例。
第四條 藥品使用應當遵循安全有效、科學合理、經濟便民的原則。
第五條 省人民政府應當加強對藥品使用監督管理工作的領導，完善藥品使用監督管理機制，保障受藥人享有質量優良的用藥服務。
設區的市、縣(市、區)人民政府應當采取有效措施，協調解決藥品使用監督管理工作中的重大問題，維護藥品使用秩序，鼓勵、引導科學合理用藥。
第六條 縣(市、區)以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品使用監督管理工作。
衛生、計劃生育、工商、價格等行政主管部門按照各自職責，負責與藥品使用有關的監督管理工作。
第七條 用藥人應當建立健全藥品質量和藥品使用管理制度。
用藥人應當按照國家規定設立藥事管理組織，負責本單位的藥品使用管理工作;按照國家規定不需要設立藥事管理組織的，應當指定專人負責藥品使用管理工作。
第二章 藥品購進與儲存
第八條 用藥人必須從具有相應藥品生產、經營資格的企業購進藥品，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
用藥人購進藥品，應當先行驗明、核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、授權委托書等有效證明文件，妥善保存加蓋供貨單位原印章的復印件，并應當驗明藥品合格證明。
第九條 用藥人購進藥品，必須建立和執行進貨檢查驗收制度，并有真實、完整的購進驗收記錄。
購進驗收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等內容。
購進驗收記錄的保存期為藥品有效期屆滿后一年;藥品有效期不滿二年的，購進驗收記錄的保存期不得少于三年。
第十條 藥品屬性對運輸條件有特殊要求的，用藥人購進該藥品，應當查驗是否符合運輸條件要求并作好記錄;對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
第十一條 用藥人購進藥品，不得有下列行為：
(一)購進假藥、劣藥;
(二)從不具有相應藥品生產、經營資格的單位或者個人處購進藥品;
(三)購進或者擅自使用其他醫療機構配制的制劑;
(四)法律、法規禁止的其他行為。
第十二條 用藥人應當根據藥品的品種、屬性、數量設置相應的專用場所和設施，并配備養護人員。
第十三條 用藥人應當按照藥品的屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品，并采取控溫、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。
儲存易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品的，應當專設倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。
第十四條 用藥人設置倉庫儲存藥品的，應當按照下列規定對倉庫實行色標管理：
(一)合格藥品區為綠色;
(二)待驗藥品區、退回藥品區為黃色;
(三)不合格藥品區為紅色。
第十五條 用藥人應當定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除;對過期、受污染、變質等不合格藥品，應當登記造冊，并按照有關規定予以銷毀。
第三章 藥品調配與應用
第十六條 用藥人調配藥品，必須憑處方或者醫囑進行，嚴格執行藥品調配操作規程，確保發出的藥品準確無誤。
炮制中藥飲片必須符合國家和省規定的炮制規范。
第十七條 調配藥品或者炮制中藥飲片，應當在獨立設置的專用場所進行。
第十八條 用藥人調配藥品，應當對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清潔衛生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應當保持清潔，不得污染藥品。
用藥人調配藥品，應當在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品通用名稱、規格、用法、用量、有效期和注意事項，作出詳細記錄并至少保存一年。
第十九條 用藥人調配藥品，不得有下列行為：
(一)違反藥物禁忌或者配伍禁忌調配藥品;
(二)違反國家規定超劑量調配藥品;
(三)裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品;
(四)法律、法規禁止的其他行為。
第二十條 二級以上醫療機構應當配備臨床藥師。
臨床藥師應當履行參與查房和會診、設計給藥方案、提供用藥咨詢以及監督醫師合理用藥等職責。
第二十一條 開具處方或者下達醫囑必須使用藥品通用名稱或者經批準的醫療機構制劑名稱。處方中開具的進口藥品應當附有中文說明書。
第二十二條 用藥人應用藥品，不得有下列行為：
(一)應用假藥、劣藥;
(二)違反藥物禁忌或者配伍禁忌應用藥品;
(三)應用明顯超出治療疾病所需種類和數量的藥品;
(四)無正當理由未按照藥品使用說明書應用藥品;
(五)以非藥品充當藥品治療疾病;
(六)法律、法規禁止的其他行為。
第二十三條 用藥人不得利用醫療廣告或者醫療保健咨詢服務的形式對應用的藥品和醫療機構制劑進行宣傳。
藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假內容。非藥品廣告不得有涉及藥品的內容。
第二十四條 用藥人應當確定專門機構或者人員負責本單位藥品不良反應的監測和報告，防止藥品不良反應的重復發生。
第二十五條 受藥人或者其利害關系人對所用藥品的預防、診斷、治療作用和毒副作用以及價格有知情權，對療效相同或者相近的藥品有選擇權。用藥人應當尊重受藥人或者其利害關系人的權利，并履行相應的告知義務。
第二十六條 受藥人或者其利害關系人與用藥人對應用藥品引起的爭議，可以向醫療事故鑒定機構申請鑒定。醫療事故鑒定機構對該申請應當受理，并依照《醫療事故處理條例》規定的程序進行鑒定。
鑒定結論可以作為解決藥品應用爭議的證據，也可以作為有關主管部門對用藥人及其直接責任人員進行行政處理的證據。
第四章 監督檢查
第二十七條 省藥品監督管理部門應當擬定《山東省藥品使用質量管理規范》，經省人民政府批準后實施。
用藥人應當遵守《山東省藥品使用質量管理規范》。
第二十八條 醫療機構必須配備具有法定資格的藥學技術人員。醫療機構中的非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
其他用藥人中非藥學技術人員直接從事藥劑技術工作的，應當經設區的市藥品監督管理部門考核合格。
第二十九條 用藥人應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案;健康檢查由當地藥品監督管理部門指定二級以上醫療機構或者疾病預防控制機構承擔，并由該藥品監督管理部門監督實施。
患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十條 藥品監督管理部門及其他有關行政主管部門應當為用藥人的藥品質量管理、藥學技術人員的繼續教育和專業培訓等提供服務。
第三十一條 藥品監督管理部門應當依法對用藥人使用藥品進行監督檢查，并可以根據需要對藥品質量進行抽查檢驗，用藥人不得拒絕和隱瞞。
抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。
省藥品監督管理部門應當定期對藥品質量檢查和檢驗的結果進行公告。
第三十二條 對藥品使用引發的突發事件，有關行政主管部門應當依法及時進行調查，藥品監督管理部門可以對相關的藥品先行采取查封、扣押等應急措施，待事態得到控制后，由有關行政主管部門依法作出行政處理。
第五章 法律責任
第三十三條 違反本條例，未依照有關法律、行政法規取得合法執業資格的單位和個人使用藥品的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法使用的藥品和違法所得，并處違法使用藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
第三十四條 醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的規定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的，由藥品監督管理部門按照對醫療機構使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 違反本條例，用藥人從不具有相應藥品生產、經營資格的單位或者個人處購進藥品，或者購進、擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法購進、擅自使用的藥品或者醫療機構制劑;有違法所得的，沒收違法所得，并處以違法購進、擅自使用藥品或者醫療機構制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;情節嚴重的，由發證機關吊銷其執業許可證書。
第三十六條 用藥人有下列行為之一的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告;情節嚴重的，依照下列規定處以罰款：
(一)購進藥品，沒有真實、完整購進驗收記錄的，處以一千元以上五千元以下的罰款;
(二)未按照規定保存購進驗收記錄的，處以一千元以上三千元以下的罰款;
(三)裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的，處以五百元以上一千元以下的罰款;
(四)以非藥品充當藥品治療疾病的，處以三千元以上一萬元以下的罰款;
(五)安排不具有法定資格或者未經考核合格的人員直接從事藥劑技術工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款;
(六)未按照規定組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查并建立健康檔案的，處以一千元以上五千元以下的罰款;
(七)安排患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款。
第三十七條 用藥人有下列行為之一，法律、行政法規對其已有行政處罰規定的，依照該規定執行;法律、行政法規沒有規定的，由衛生行政部門責令改正，給予警告;情節嚴重的，處以五千元以上一萬元以下的罰款，并對直接責任人員處以一千元以上五千元以下的罰款：
(一)開具處方或者下達醫囑未使用藥品通用名稱或者經批準的醫療機構制劑名稱的;
(二)違反藥物禁忌或者配伍禁忌調配或者應用藥品的;
(三)違反國家規定超劑量調配藥品的;
(四)應用明顯超出治療疾病所需種類和數量的藥品的;
(五)無正當理由未按照藥品使用說明書應用藥品的。
第三十八條 用藥人利用醫療廣告或者醫療保健咨詢服務的形式對應用的藥品和醫療機構制劑進行宣傳、藥品廣告含有虛假內容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的，由廣告監督管理機關依法予以查處。
第三十九條 用藥人違反《山東省藥品使用質量管理規范》的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告;情節嚴重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。
第四十條 藥品監督管理部門和其他有關行政主管部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)利用職權向用藥人推薦使用藥品牟取私利的;
(二)違反法律規定對藥品質量進行抽查檢驗的;
(三)不履行監督檢查職責或者發現違法行為不予查處的;
(四)玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的其他行為。
第六章 附 則
第四十一條 本條例自20xx年3月1日起施行
申領《藥品經營許可證》的條件按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;
(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
(三)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的;
(四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域;
(五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。
藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品;
生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
目前，中國化妝品行業的管理是審批制加備案制的監管體系，中國化妝品的管理分為：審批制包括國產的功能性化妝品、進口的功能性化妝品和進口的普通化妝品，政府部門審批時間約3-6個月。備案制的是對國產的普通化妝品，必須經過嚴格的審查程序才備案，方可上市。對化妝品制造商必須領取衛生許可證和生產許可證，雙證并用，是強制性的，這一點大大的區別國際隊化妝品的管理。
國際上絕大部分國家和地區的化妝品的監管，都是采用備案制，且備案也是企業自由選擇。多數國家和地區采用化妝品GMP(Good Manufacturing Practice)(優良制造標準或良好作業規范)的監管體系。下面列舉各國和地區實行GMP管理的情況，各國對化妝品管理情況不難看出，國際上對化妝品的管理將絕大部分都已實施GMP管理。
歐盟化妝品法規管理統一化，歐盟原有15個成員國(11種語言和2種數字)，歐盟化妝品法規于1964年開始協調，1968年開始進行調整過渡，于1976年。歐盟化妝品管理出臺了統一的法規，成員各國統一執行。之后除歐盟成員國外，執行該法規的國家還有EFTA(歐洲自由貿易聯盟國家)、英聯幫國家、拉丁美洲國家以及采用歐盟模式的ASEAN(東南亞國家聯盟)等。歐盟化妝品市場監督的基本要素：
(1)化妝品和其他邊緣產品的定義；
(2)化妝品的安全性，統一的原料評價和名稱等；
(3)按GMP的要求進行生產和經營管理，是法律規定的；
c4)有關信息的提供，保護消費者的安全標準(供政府和消費者使用)；
(5)實施上市后的市場監督(實際為備案制的管理模式)。
(6)使用PCPC國際命名委員會INC(International Nomenclature Committee)的INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)化妝品組分國際命名；
(7)政府主管當局有權取得有關產品信息，監督產品上市后的消費者投訴，責任企業自負。
美國的化妝品管理，美國的化妝品管理有同于歐盟化妝品的法規，FDA(Food and Drug Administration U.S.)美國食品和藥品管理局，在聯邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法(1938)對化妝品進行了定義。對化妝品的管理規定要點：
(1)負責安全，為了避免出現偽劣化妝品，產品必須顯示
其使用安全性。食品、藥品和化妝品法，并不要求進行任何具體的產品安全性實驗。不過，若出現問題，由銷售該產品的公司承擔對產品安全性的驗證工作。
(2)生產廠商自愿注冊，呈交生產廠商名稱和地址，FDA根據這些資料，批準予以注冊號，但并不認為是對生產廠商的認可，雖然是批準給予注冊號，并不意味著政府負責，若出現問題，責任仍由廠商自負。
(3)FDA有權對生產和分銷點進行檢查，以確定產品是
否存在偽劣，檢查范圍包括：設施、設備、制好的或未制好的原料和成品、包裝容器和標簽。
(4)生產廠商必須接受按化妝品良好生產質量管理規范(GMPs)的檢查。
(5)化妝品成分執行INCI原料規定
(6)全成分標注，
(7)執行FDA公布的14種成分或種類禁用令，色素執行FDA公布在美國法規法典中的名單。
美國化妝品監督管理體系的結論：
(1)在美國北妝品產品無需注冊；
(2)生產廠商無需注冊；
(3)產品在使用時必須是安全的；
(4)化妝品必須遵照GMP要求生產和管理，是法定的，
(5)有限的一些成分被禁用于化妝品；
(6)產品標簽必須遵守美國的法律；
日本化妝品的管理，日本規定的醫藥部外品是兼有化妝品使用目的的藥用化妝品，在上市前審批制的，日本的化妝品管理以前屬于政府審批制。2000年4月1日起，日本對化妝品管理進行了改革，即目前的管理模式：
(1)從售前登記轉化到備案程序。
(2)除了所列出的被禁止的和限制的成分外，生產商有使用各種成分的自由，但應自行承擔責任；
(3)由指定的成分標簽變為執行INCI成分表；
(4)日本化妝品GMP2004年新修訂版已在2005年4月1日起推薦執行；
(5)JCIC規定，日本市場上的化妝品配料由化妝品綜合許可標準(Comprehensive Licensing Standards)進行了分類，共分11類，并被衛生福利部認定為化妝品配料的質量規格。
韓國化妝品的管理，從2000年1月1日開始改革化妝品的監管制度，其管理辦法為：
(1)采用市場監督代替售前管理控制；
(2)進口化妝品每一批都要檢驗，
(3)對于同意韓國管理機構對一個具代表性的地點進行視察的歐盟公司，可以免于上述程序。
東歐、中歐的化妝品監督管理法規：
(1)遵循歐盟化妝品管理法規；
(2)實行售后控制；
(3)接受歐盟化妝品法規的培訓。
東南亞國家聯盟對化妝品的管理：東南亞國家聯盟成員由新加坡、老撾、馬來西亞、越南、緬甸、泰國、柬埔寨、菲律賓、文萊、印度尼西亞等國組成。
東盟化妝品管理法規一體化的原則為：采用歐盟的化妝品定義，銷售者要對安全負責，統一標簽和命名，投放市場前無須審批，要求最低限度生產／進口許可證，但必須達到GMP的要求，化妝品GMP在東南亞聯盟的實行，是以馬來西亞為基礎的。1995年馬來西亞以藥品GMP為基礎，起草化妝品的GMP。1997年組成聯合起草委員會(NPCB)，并有化妝品工業代表參加。1999年化妝品GMP定稿。2001年東南亞國家聯盟一致認可馬來西亞的化妝品GMP。2001年東南亞國家聯盟成員國家，采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP認可要求，并有可能在2006年對進口化妝品要求達到GMP的規定。
2002年安第斯公約國：Mercosur自由貿易區由阿根廷、巴西、烏拉圭、巴拉圭等5國內部合作，公約為：售前廢除許可，每種產品的產品備案，限制、禁止和允許的成分公布清單，產品標簽統
一要求且要一致。
巴西化妝品管理：取消售前的許可證制度，分一級或低級產品和二級產品，按INCI對成分公布列表，明確標簽要求，和Mercosur地區其他成員合作。
中東化妝品管理：黎巴嫩、敘利亞和沙特阿拉伯屬許可體系。類似中國的管理。
從以上所列舉的歐盟、美國、日本等國家和地區的化妝品管理是一直執行的是備案制或自由備案制的監管體系，共同的特點是化妝品成分必須執行INCI原料規定，化妝品制造商必須達到GMP的要求，是強制性的，是法定的。化妝品上市無需審批。
在當今國際制藥行業，GMP已是公認的藥品生產和質量管理的基本準則和國際貿易的通行證。在國際上同樣也是化妝品通用的良好制造管理規范及基本準則。而且已實施多年，實踐證明了是監管有效的監管體系。
美國化妝品GMP的內容，美國GMPs的檢查包括：廠房和設施、設備清潔和環境、個人清潔衛生和培訓、原料處理和記錄的保存；生產過程(編寫說明、設備、采樣、標記)；實驗室管理(檢驗步驟、供水質量、防腐劑的檢測)；記錄的保存(原料、每批生產過程、成品、分發多項的記錄)；標簽標識(政府和消費者所需要的信息，按此進行消費和監督)；消費者投訴的資料；是否使用了禁用的化妝品成分；產品注冊，化妝品是自愿注冊的，與生產商的注冊是一樣的，無需正式的批準。
馬來西亞的化妝品GMP：馬來西亞化妝品GMP指南的發展是在藥品GMP指南的基礎上于1995年起草。1997年聯合起草委員會NPCB和化妝品工業的代表組成。1999年最終定稿。2001年在越南東南亞聯盟國家一致認可化妝品GMP。在2001年東南亞聯盟國家采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP的指南。東南亞聯盟國家在2006年執行進口化妝品GMP認證要求。
馬來西亞化妝品GMP指南的要素：質量管理系統、員工、廠房、設備、衛生設施和衛生、生產、質量控制、文件管理、自檢和質量檢查、儲存區、投訴的處理、產品的召回、合同產品和檢測
中國化妝品要實現GMP管理的要素，應在藥品的GMP的基礎上制定化妝品GMP，化妝品GMP指南的目標，作為一個指南以確保只有合格的化妝品生產和出售；生產廠家采納GMP的引導；作為生產的證明和許可證；作為自檢和GMP檢查的一個依據。GMP的基本規定內容應包括：合適的廠房、設施。設備；合格的原料、包裝材料；經過驗證的生產方法；足夠的空間和合適的位置；足夠的訓練有素的生產和管理人員；良好的衛生管理和得當的衛生設施對生產和質量控制的分開管理明確限定的生產過程；良好的文件管理系統、適當的儲存設備、適當的召回程序、企業體系的內部自檢、矯正和預防措施。
中國化妝品行業實現的意義。國際上對化妝品德監管基本上才用化妝品的GMP的管理。已經使用多年，中國的化妝品的監管到了改革的時代了，改革現行化妝品的管理，是符合國際化妝品發展規律的，是對中國化妝品生產和經銷的促進，技術的提高，開發新產品的貢獻。實現GMP管理的意義和效能是深遠的：(1)中國化妝品是近三十年的才大發展起來的，改革開放后國際有近幾百家化妝品企業來到中國合資生產化妝品，當前中國化妝品的年銷售額約有30％以上是這些“三資”企業所貢獻的，中國每年約有近10億美元出口到國際市場，在合資企業的到來和出口產品，由于中國化妝品的管理同國際不同步，造成諸多的影響，影響到產品質量、影響產品的品種開發、影響到出口的糾紛，影響到合資企業的管理，影響到進口化妝品的質量要求不同，來到中國市場出現很多矛盾。當今國際經濟一體化，由于我國的化妝品的監管體系有別與國際化妝品的管理，因此，出現類似于S-KII出現金屬元素鉻、釹事件、進口爽身粉含有石棉問題、牙膏出現二甘醇問題。如果中國化妝品同國際法規接軌就不會出現常識性的問題，造成經濟和政治的方面的損失。
(2)中國化妝品行業的監管為審批制和備案制共存的監管體系，功能性化妝品和進口功能性與普通化妝品都需經過審批，才允許上市，且必須在手續齊全下，審批時間約需3-6個月才能取得上市的許可批文。國產普通化妝品(即非功能功能性)采取備案制，即使備案的化妝品其手續也是很繁瑣的。如果采取GMP監管體系，只要在化妝品的組分中執行PCPC國際命名委員會INC(InternationalNomenclature committee)命名的INCI(International Cosmetic Ingredient)化妝品原料國際命名即可，2008年版的INCI已收錄化妝品組分名稱為15000余種。若在化妝品行業實施GMP管理體系，企業只要采用INCI原料名稱，所制造化妝品即可上市，大大簡化報批和審批的繁雜的手續，實施GMP管理，執行INCI是重要保障條件和基礎。
(3)在化妝品行業中實施GMP管理，變為法定的準則后，可以取代目前的審批制，省去多證管理的弊端，可以取消生產許可證、衛生許可證、自由銷售證等。靠政府出具的“證明”進行管理的被動局面將不復純在。
(4)在化妝品行業中實施GMP管理，變為法定的準則后，政府的管理權限下放了，責任轉移給企業，企業對自己的產品負有全責，政府部門將法規的制定和修改、監督執行納入執法政府該辦的事，企業的生產、質量、產品開發和市場由企業責任自負，政府一旦發現問題，將依據法規進行嚴肅處理和處罰。這就是政(府)企(業)職責明確，政府去做自己的是，企業明確依法承擔起自己的責任。
(5)目前，企業開發出的新產品，特別是開發出的功能性化妝品(所用的原料組分在INCI范圍內的)，企業有權利直接上市銷售，企業對自己產品的安全性和質量負全責，這樣企業的新產品可以贏得市場的旺季和急需的產品的好利。不會失去季節性需要的產品機會，克服了過去因為首次上市的產品需繁雜的申請手續和審批，延誤時間，促進新產品開發和科技含量的提高。政府部門可以進行獲取信息，監管市場。
(6)在化妝品行業中實施GMP管理，變為法定的準則后，由于審批制，企業每開發一個新產品上市前必須進行大量的資料準備，然后報批到衛生部門，衛生部門又要組織大量的專家進行逐一審查，經過幾個月的周折，才能通審批。勢必造成了大量的人力、物力和時間上的浪費。有時產品出現了問題，企業可以講政府審查通過的，責任又要審查者來承擔，企業的主體責任又減輕了，實施GMP管理，其責任就是企業的，政府有權依法進行追究。
(7)目前，中國化妝品的政府管理部門有衛生部門、工商部門、質量監督部門、食品醫藥監部門、進出口部門、標準化部門、化妝品制造行業部門、生產許可證辦公室、衛生許可證辦公室等等管理部門，職責分工有交叉，遇到問題扯不清、有重復管理，各部門都有自己的法規，成為多頭管理化妝品行業，如果實現GMP管理，將大大減少多部門管理，大大改善多部門管理的諸多弊端。
關鍵詞:藥事管理學;執業藥師;教學模式;教學改革
《藥事管理學》課程是藥學專業開設的一門專業必修課，也是國家執業藥師資格考試的重要科目之一。本課程內容具有文字敘述多、政策法規性強、知識點多而分散、信息量大、內容比較抽象難懂、時效性強等特點［1］，學生感覺難以理解，掌握起來較難，這將影響畢業后執業藥師資格考試的通過率。而執業藥師資格考試的通過率可間接反映學校和教師的教育教學質量，因此在實際教學過程中，應以國家執業藥師資格考試的改革為導向，對《藥事管理學》課程的教學模式進行優化，達到提高通過率的目的。本文以2016年版《國家執業藥師資格考試大綱》的新變化為導向，結合《藥事管理學》課程在教育教學過程中所存在的問題，構建案例教學與任務驅動式教學相結合的新型教學模式，目的在于在提高學生的學習興趣同時，增強其職業技能，將學生培養成有執業藥師素養的藥學服務型人才。
1國家執業藥師資格考試中
《藥事管理學》考試大綱變化最新執業藥師資格考試對藥事管理與法規的考試大綱進行了修改，對藥品的使用環節進行了重點考核，強調了考生實踐動手操作能力的重要性，體現出了“以用定考”的新思路［2－3］。增加的內容有:藥品類易制毒化學品、含特殊藥品復方制劑、興奮劑的管理;變更的內容有:將“保健食品管理”變更為“保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”等。
2《藥事管理學》課程教學中存在的問題
《藥事管理學》課程的傳統教學仍是以課堂講授為主，教師按照教學大綱要求，將相關知識點、法規等采用PPT或者板書等方式向學生進行一一講授。具體而言:(1)慣性思維難以克服。多數教師在講授課程時，主要讓學生熟悉法律條款，達到記憶的目的，因此采取灌輸的教學方式講授法規條款，并不去思考深挖，立法的原因何在?法律實施效果如何?而學生在學習課程時，也是存在一定的慣性思維，僅僅對課程內容進行死記硬背，為了考試而去學習，導致這門課程變得乏味。(2)理論與實踐相脫離。目前，《藥事管理學》課程的教學模式仍以課堂講授為主，這與學校及教師的教學理念落后、學時受限、學校與企業聯系較少等諸多因素有關，導致實踐教學難以實現，對于具體的藥品生產監督、藥品經營監督、醫療機構藥事等進行真正有效的管理更是望塵莫及。在這種教學模式下，學生的學習效果往往較差，將來的國家執業藥師資格考試中《藥事管理學》通過率也較低，學生畢業后在工作崗位上的藥事管理能力往往難以滿足實際工作的需要，即教學模式難以滿足實際的藥學管理工作。
3《藥事管理學》課程教學改革
3.1教學內容的改革
3.1.1結合國家執業藥師資格考試大綱，實時增加最新法規藥事法規存在一定的時效性，教材內容在一定程度上往往滯后于藥事法規的制定，教師在選擇教材時，在選擇最新出版《藥事管理學》教材的基礎上，適當對最新改動的國家執業藥師資格考試大綱內容進行補充，可增加保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的介紹，補充教材的不足，實時傳授最新的法規知識。3.1.2知識結構的層次性整合為了提高和體現知識結構的層次性，可在一定程度上對《藥事管理學》課程教學內容進行整合，以便于對知識的梳理，提高學生的學習質量。知識結構的層次可分為基礎模塊和應用模塊兩部分，基礎模塊包括藥品的監督管理體制、藥師、藥品;應用模塊包括藥品生產管理法規、藥品經營管理法規、藥品使用管理法規［4］。通過整合后，所需要講授知識點的層次分明，有助于學生在教師的引導下按照不同層次對所學知識點進行理解和掌握。
3.2教學方法的改革
3.2.1案例教學案例教學模式是《藥事管理學》課程教學方法的主要方法之一，以提高學生學習的積極主動性為目的，充分體現了以學生為主體，教師為主導的教學理念，開展互動討論和學習，提高學生自行分析解決問題的能力［5］。但需要注意的是，教師在提供討論的案例時，應該做到以下幾點:首先保證所舉案例的真實性，教師可通過國家食品藥品監督管理總局網站、《焦點訪談》等節目資源獲得真實可靠的案例，比如在進行介紹關于假藥與劣藥的區分及所需要承擔的法律責任內容時，可以引入經典的“毒膠囊”事件，“欣弗”事件等，組織學生開展討論，加深學生對相關知識點的記憶［6］。其次案例的典型性，所選的案例應該包括教學中的知識點，學生可通過分析典型案例充分理解和運用所學的理論知識，比如介紹品與的管理相關內容時，舉例青少年因濫用聯邦止咳露成癮的事件，讓學生直觀感受品與管理的重要性和必要性，同時也借此機會讓青少年認識到要珍愛生命，遠離。再次是案例時效性，不能將十年前或者更早的案例進行教學，需要教師時刻關注國家食品藥品監督管理局網站及新聞報道的相關資料，并與當前的熱議話題相結合，與學生達到共鳴，圍繞案例發表看法進行討論［7－8］。3.2.2任務驅動式教學教師將《藥事管理學》的課程內容設計成不同的工作項目，讓學生在學習課程內容時，帶著問題和任務去學習思考，提高學生的自主學習能力。比如在學習藥品的識別與分類內容時，讓學生首先進行自主學習，帶著問題和任務，將學生分組后，教師與校企合作的藥店聯系后，帶領學生到藥店去找出各類相關藥品:包括進口藥品、中成藥、外用藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥等，識別藥品后進行記錄，以激發學生的學習興趣，理論聯系實際，強調學習的自覺主動性，與傳統課堂講授教學相比，學習效果顯著提高。3.2.3現場教學現場教學優點在于讓學生有更為直觀的感性認識，可發揮本校與本地多個醫藥企業和藥廠合作的優勢，加深學生對相關知識點的理解［9］。比如介紹藥品生產質量管理(GMP)相關內容時，可以組織學生到校企合作的藥廠進行現場參觀學習，一邊教學，一邊學習;在講授藥品經營質量管理規范(GSP)時，可帶領學生到校企合作醫藥公司參觀學習，熟悉實際工作中藥品是如何進行批發和零售。3.2.4講座教學定期邀請相關醫藥生產企業、經營企業和管理部門的專業人員進行藥事管理的講座，讓學生更加直觀的了解藥事管理在實際工作中的應用，讓學生與之進行互動，提高學生的學習興趣。
3.3考核模式的改革
《藥事管理學》課程的考核內容在滿足學校教學大綱的基礎上，應該以國家執業藥師考試大綱為指導，建立相似的練習題庫，幫助學生快速的理解和記憶主要內容。國家執業藥師資格考試的題型都是選擇題，以單項選擇題居多，而以多項選擇題難度最大，因此應注意培養學生的分析解決問題的能力，提高答題的正確率。作為高校的學業教育，其教學內容往往是具有廣度和深度的，因此，我們在期末考試試題設置上，應在執業藥師資格考試現有題型基礎上，增加名詞解釋、案例分析等題型，以檢驗學業教學的教學效果，同時也達到了國家執業藥師考試的要求。4結語《藥事管理學》課程作為藥學專業開設的一門專業必修課和國家執業藥師資格考試的重要科目之一，高校教師應充分解讀《藥事管理學》實際教學內容與國家執業藥師考試大綱的關系后，根據資格考試要求，構建教學新模式，實時關注最新法律法規，注重體現授課中知識結構的層次性;以案例教學模式為中心，輔以任務驅動式教學模式，結合現場教學和講座教學等模式改進教學方法;兼顧高校學業教育和國家執業藥師考試的要求改革考核模式，以提高學生學習興趣和激勵學生有針對性地完成學習任務為目的，適應國家執業藥師資格考試需求，將學生培養成有執業藥師素養的藥學服務型人才。
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醫藥事業與藥品監管的根本目標是一致的，二者是辯證統一的關系，是皮與毛的關系。因此，我們要積極應對加入WTO的機遇和挑戰，興利除弊，就必須從理論與實踐的結合上，深入思考，認真分析，適應WTO規則要求，靈活運用WTO規則，采取針對性的政策和措施，建立決策透明、立法公平、執法公正、運作高效、反應靈敏、實施保障的藥品監管體制，促進醫藥事業健康發展。
全球與中國醫藥發展概況
世界醫藥市場發展趨勢
醫藥產業(包括化學藥品、中藥、生物制品、醫療器械等)是集約化、國際化、專業化程度很高的行業，是世界上利潤增長最快的十大行業之一，發展穩定，被稱為“永遠的朝陽行業”。醫藥產品是世界貿易增長最快的產品之一，其國際貿易額的年遞增速度在20%以上。醫藥市場規模在逐年擴大，從2000年的3500億美元增長至2004年的5500億美元，2002年、2003年、2004年的增長率分別為9%、10%和7%，均高于全球經濟增長速度。2004年，在全球三大醫藥市場中，北美銷售總額所占份額達到45%（2480億美元），增長率達到了8%，這進一步鞏固了北美作為全球最大醫藥市場的地位；歐盟以1440億美元的市場規模位居全球第二，增長率為6%；位居第三的日本市場規模為580億美元，增長率為2%左右。
據有關專家分析，世界人口的凈增長將擴展目前藥品市場20%的份額，人口老齡化趨勢增強，其消費藥品將占醫藥市場的一半；隨著亞洲經濟的迅速發展和人口大國經濟水平的提高，藥品消費潛力巨大。與此同時，巨型跨國醫藥公司的聯合兼并浪潮，促使其在全球范圍優化資源配置，分享WTO規則所帶來的利益，必將產生擴大市場的內動力。因此，在今后一段時期內，全球藥品市場仍將以平均7%左右的年遞增率發展。據著名的國際醫藥咨詢公司IMS的《2001-2005年全球藥品預測報告》預計，2005年全球藥品市場銷售額將達5878.9億美元,2001～2005年的年均增長率為10.2%，2010年將達6800億美元。
我國醫藥行業概況
我國醫藥行業與世界其他國家一樣發展也很快，特別是改革開放以來，藥品生產年增長17.6%，高于同期全國工業增幅4.4個百分點。2004年前三季度，全國醫藥制造業共實現總產值2402億元，同比增長了15%，實現銷售收入2269 億元，同比增長了17.4%，產銷率達到了94.5%。預計2005年我國藥品市場規模將達到3000億元以上。
目前，我國藥品生產量居世界前列。2004年我國醫藥商品出口總額為73.66億元，其中化學原料藥類占出口金額比例的51%，是第一大出口創匯產品；醫療器械產品占23.82%，中藥類占9.8%，衛生材料占9.22%，化學制劑藥占6.16%。
我國目前能生產各種制劑品種、規格4000多種，緩釋技術、微囊技術、耙向制劑、透皮吸收等新型制劑技術已開始應用到藥品制劑生產。中藥年產量達34萬噸，品種近8000個。現能生產醫療器械11000多種，如彩色B超、X射線斷層掃描、核磁共振直線加速器、正電子斷層掃描成像設備等集光、機、電多學科于一體的高精尖大型醫療器械已能批量生產。
但是，我國醫藥產業無論在生產技術、經營管理，還是科研開發，都與世界發達國家存在較大差距，競爭力相對較弱，具體表現在：企業組織結構、產品結構不合理，生產規模與產業集中度低，普遍還沒有形成規模經濟效益優勢和專業化協作優勢；科研開發投入較少，水平不高，產品附加值低，新品種少；醫藥流通領域的不正常運轉使得許多本身陷入困境的醫藥企業雪上加霜；中藥質量尚不穩定，生產規范不夠統一，新劑型不多。這些問題的解決還需要很長一段時間。
加入WTO 對我國醫藥事業的主要影響
積極影響
減免關稅帶來的積極影響：有利于進一步促進我國化學原料藥和中藥的出口，也有利于國內醫藥企業從國外引進先進技術與設備以及有選擇地從國際市場采購低價優質原材料。另外，也有利于進一步引進外資，引進新品種、新技術、新設備，推進企業技術進步，提高產品質量，加強科研開發力量，促使我國制劑藥品盡快進入國際市場，同時促進產品結構的調整，解決長期存在的生產能力過剩問題。
專利保護制度帶來的積極影響：激勵我國進一步加強科研開發工作，加大人力財力的投入。可以說我國的化學制藥工業是在仿制的基礎上發展起來的，目前我國擁有自主知識產權的新藥特別是化學藥品極少。加入WTO后免費的午餐沒有了，化學制藥首先要面對藥品知識產權保護的問題，這必將迫使國內制藥企業不得不加強創立力度。
開放分銷服務帶來的積極影響：有利于促進醫藥企業加速兼并或聯合，優化企業組織結構，改善經營管理和營銷策略，提高市場競爭意識，加快流通體制改革，有利于推動糾正醫藥購銷不正之風工作的順利進行。
不利影響
減免關稅帶來的不利影響：一些主要依靠進口的半合成抗菌素、頭孢系列的原料藥及相關中間體、專利藥，一些非處方藥、大型精密醫療器械的價格隨之降低，產品進口量增加，從而削弱國內同類產品的價格競爭優勢并擠占其在國內市場的份額。國外大型制藥公司的產品可以更方便地進入中國市場，參與國內醫藥市場的競爭，其雄厚的資金實力、科技優勢、專利優勢以及管理優勢對國內醫藥企業構成了嚴峻的挑戰。另外，我國原料藥的出口秩序混亂，這也會因在國際市場競相壓價而被征收反傾銷稅，近年來我國原料藥企業更是頻頻遭遇反傾銷調查。這些如不改進，將進一步損害我國的利益。
專利保護制度帶來的不利影響：由于新藥開發周期長，今后一個時期內，國內臨床治療所需要的專利藥品將由目前主要靠仿制轉向主要靠進口，進口藥品容易形成壟斷，不僅影響國內企業產品升級換代，更加重了其生存和發展壓力，對國內用藥水平也將產生一定影響。
開放分銷服務帶來的不利影響：多年來，限制外商進口國內醫藥領域的局面逐漸會打破，依賴國家保護的傳統醫藥商業的經營機制和經營方式會更加不適應市場經濟的要求，深化改革勢在必行。
醫藥企業的主要對策
盡管從近期看我們面臨嚴峻的挑戰，但從總體講，加入WTO為我國醫藥發展提供了新的機遇。一是我國醫藥商品直接參與國際競爭，可以促進產品結構和產業結構的調整，更快地增強國際競爭力，更好地適應國內外市場的要求。二是利用WTO規則創造的比較規范、穩定的國際貿易環境，進一步發揮勞動密集型產品優勢，開拓更廣闊的市場，擴大出口。三是加入WTO，可以更廣泛地與有關藥品的各個國際組織以及各成員發展更廣泛的合作關系，為引進先進技術和外商投資以及減少貿易壁壘創造更有利的條件。
面對挑戰和機遇，醫藥企業應加大改革力度：以增強競爭實力為核心，順應國際上規模經濟競爭的趨勢，加快企業的戰略性重組，培育大型現代化制藥企業集團；建立以企業為主體的新藥研發體系，加速由目前依靠仿制向創仿結合的轉變；以出口為導向，培育國際化原料藥生產基地，增強在國際市場的競爭力，拓展原料藥市場份額，加強中藥材管理，加快中藥現代化步伐，建立國際中藥標準化體系和質量檢測機構，為搶占國際市場創造條件；實施名牌戰略，加強名優中成藥的知識產權保護；支持醫藥產業企業改組、改造、改制，鼓勵企業間的兼并、重組、聯合，提高我國醫藥商業企業市場競爭力。
加入WTO
與中國藥品監管改革
藥品監管面臨的挑戰
藥品監管部門作為政府行政執法部門，無論在組織體系建設，還是在法制建設方面都取得明顯成效，初步建立了依法監督、科學、公正、廉潔高效、行為規范的藥品監管系統。新修訂的《藥品管理法》明確了藥監系統的權力、責任和義務，簡化了審批程序，統一了藥品審批標準，吸收了符合國際慣例的一系列行之有效的制度，如藥品分類管理等等，這些無疑都為我們加入WTO后依法履行和維護以貿易自由化為核心的WTO三大基本原則，即非歧視原則、市場開放原則和公平競爭原則，提供了體制和法制的保障。但是，面對WTO的規則、協議和運行機制，我們近期面臨的挑戰多于機遇，還存在諸多的不適應。
管理體制不適應
WTO對政府提出的不是產品質量與價格挑戰，而是一種體制性挑戰，是要用WTO的法律框架體系來約束成員方政府的行政職能和行政程序。對于藥監部門這種挑戰更是全方位、深層次的。現行監管職能、運行機制與WTO規則還有相當距離。主要表現在：監管能力不適應；對企業的服務也不適應；藥品市場秩序監管等方面的依法管理體系尚不完善。WTO所允許的通過市場監管保護本國產業的手段很缺乏、很不熟悉。
法律法規體系不適應
WTO作為當今世界上規范多邊貿易行為的國際組織，其多項協定、協議已成為國際經貿法律體系的核心，已成為各成員方制定經貿法律、法規的基礎。與這些要求相比，我國藥品監管法規體系明顯不適應。具體表現在：法律法規體系仍不健全；法規和政策的透明度和可預見性較差；法規和政策的統一性、穩定性、連續性不夠，影響中國履行WTO的最惠國待遇和國民待遇義務；法制意識普遍不強。
思想觀念不適應
主要有：傳統計劃經濟觀念根深蒂固，與WTO市場經濟規則不適應；封閉觀念與WTO自由貿易原則不相適應；行為取向上還沒有普遍確立效益至上的觀念；對WTO規則掌握程度與應對WTO挑戰客觀要求不相適應。
公務員隊伍不適應
在WTO框架下，公務員素質是決定能否保證積極、有效地工作的關鍵。目前，大多數公務員還習慣于用傳統思維方式、傳統手段對付變化了的新形勢，缺乏創新精神；知識結構不合理，大多數人對市場經濟、法律知識知之不深，缺乏外語、計算機知識，尤其缺乏熟悉國際通行的行政管理運行方式的人才，整體素質還不能適應加入WTO之后與國際社會全面接軌的需要。
入世的機遇和挑戰，最終取決于我們的努力。我們已經勇敢地開放了市場，自信地作出了承諾，現在就是要從容地抓住每個機遇，發展自己。因此，藥品監管的要求更高了，角色更重要了。我們要按“加入WTO有利有弊，做好工作，爭取利大于弊”的基本精神，健全藥品監管法律法規，依法加強監管，抓緊培訓人才，大力提高執法水平，保障人民用藥安全有效，促進醫藥企業參與國際競爭的能力。
當前藥品監管應采取的對策
提高立法質量，增強透明度，不斷完善制度。根據WTO的有關規定，不僅要保證我國有關藥品監管法律制度與我國對外承諾保持一致，還要確保立法工作質量，增強透明度。
繼續堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的指導方針，逐步建立和完善“依法監督，科學公正，廉潔高效，行為規范”的藥品監督管理體制。“監督”就是科學公正地對藥品的研究、生產、流通、使用全過程實行依法監督，保證人民用藥安全有效，在“監、幫、促”中，“監督”是中心；“幫”就是充分運用監督手段扶正祛邪，提供優質服務，為醫藥發展創造良好的環境；“促”就是促進藥品質量的提高，促進醫藥事業健康發展。
繼續加大藥品市場秩序的整治力度，嚴厲打擊假劣藥品和醫療器械。嚴把市場準入關，進一步加強藥品審評注冊監管，從源頭上保證藥品質量；加強藥品生產、經營監管制度化建設，強化日常監管；切實做好藥品抽驗工作，充分發揮技術監督保障作用。
健全、完善科學決策程序，實現行政決策科學化。我們必須樹立創新思維、理性思維、系統思維，提高科學思維的能力；必須進一步規范決策程序，健全科學決策制度，優化決策環境，增強決策責任，形成有利于廣泛集中明智的決策機制，尤其要注重專家論證和決策評估；必須充分考慮多方面利益，決策行為從微觀轉向宏觀領域，完善決策程序，規范行為，做到制度化、規范化和程序化。
推進政務公開，提高服務質量。推進政務公開化不僅是加入WTO的迫切要求，也是提高服務質量，全面保障知情權的重要內容。在WTO法律文件內，信息公開是貫穿其中的基本要求，各成員政府必須通過提供準確的信息資料，充分的法律規章和透明的規則程序來保證競爭的公開、公平和公正。
繼續深化行政審批制度改革，建立協調高效的運行機制。在國務院的統一領導下，國家食品藥品監督管理局已先后三次對行政審批事項進行了全面清理，堅持全面、完整地貫徹國務院提出的行政審批制度改革“合法、合理、效能、責任、監督”五項原則，取消和調整了35項審批事項，并全面清理了涉及行政許可的15部規章。要在此基礎上進一步推進行政審批制度改革，促進依法行政，提高行政效率。
推進管理手段信息化。隨著以微電子技術、網絡技術為代表的信息時代的到來，要求我們工作手段和工作方式必須進行變革。尤其加入WTO后，必須敏捷地對國際經濟貿易活動作出反應，更需要充分運用現代科技加速管理手段信息化進程。
加快人才培養。政府要引導企業與社會重視對有關專業與內容的學習。通過學習對WTO的各項規則有所了解并在實踐中正確運用，學會用規則保護和發展自己。同時，政府也要加強對各級政府官員的培訓，這是政府職能轉變的重要環節。只有這樣才能保證我們的政府是創新的政府、開放的政府、效率的政府。
充分借助WTO舞臺
醫改進程對我國醫藥營銷渠道帶來了深遠的影響,本文對我國醫藥營銷模式的現狀進行了優缺點比較分析,提出了相應的創新優化醫藥營銷渠道的建議對策,對于醫藥企業營銷渠道的發展提供了一定的參考價值。
關鍵詞:
醫藥；營銷渠道；現狀；創新
一、背景前言
醫藥產業和國家政策之間一直保持很高的關聯度,近些年的國家醫藥衛生體制改革(以下簡稱醫改)更是對我國的醫藥產業帶來了極大的影響。國家在醫改過程中出臺了大量的相關政策,開始著重管控醫藥用品的市場價格,對醫藥用品的采購實行集中招標模式以及基本藥物制度的改革使得醫藥行業的市場格局不斷發生變化,醫藥用品的銷售渠道也在不斷改變革新。眾所周知,醫藥用品的營銷渠道是緊密聯系醫藥廠商和醫藥消費者的重要橋梁,醫藥營銷渠道選擇是否準確合適關乎整個醫藥市場的健康,更是直接關系到各個醫藥企業的生死存亡。醫藥營銷渠道可以說是醫藥企業的一個重要的戰略資源,正確的醫藥營銷渠道可以提高醫藥企業的競爭力,使其保持持久且強勁的競爭優勢,更能為整個醫藥產業帶來巨大的紅利。國家進行中的醫改打破了以往醫藥營銷渠道的固有營銷體系,突出了往常的營銷模式墨守成規不能適應時刻變化著的醫藥市場格局的弊端。醫改對各醫藥企業產生了十分深刻的影響,醫藥企業要想在醫改過程中不被淘汰,只有積極面對挑戰、時刻保持高度的注意力,對落后不適應的戰略及營銷模式進行調整轉型,合理規劃醫藥營銷方式,降低甚至規避市場風險,穩定推進企業健康運行。
二、研究目的
營銷渠道的正確選擇是當前各醫藥企業搶占市場制高點的一個重要資源。營銷渠道的效率高低、企業對營銷渠道控制能力以及醫藥生產廠商和銷售企業之間的適應匹配性是決定醫藥企業選取何種營銷模式的關鍵要素。因此目前很多醫藥企業逐漸改變自身原有的營銷模式,試圖降低醫藥市場外部環境變化帶來的未知風險,并以期壯大企業實力增加銷售量及擴大自身產品的市場普及率。本文主要基于對市場營銷和營銷渠道多年的學習知識,結合目前新醫改的背景環境,對我國目前存在的醫藥營銷模式的現狀進行深一步的研究分析,對醫藥營銷模式與企業的戰略定位如何緊密融合進行了深入思考,以期找到一個高效穩定及可持續的創新型醫藥營銷模式。
三、我國醫藥營銷渠道的現狀
我國目前存在的醫藥營銷渠道主要是三大類,分別是總經銷模式、制和自身直銷制。以下分別分析：
(一)總經銷模式
總經銷模式就是藥品的生產企業在營銷管理系統中,選擇授權一個或幾個醫藥中間商成為自己企業生產的藥品在全國或某一特定區域的總經銷商(大客戶),使其成為本企業產品在全國或特定區域銷售的最終配送商。在該種營銷模式中,藥品生產企業和總經銷商之間的擁有比較明確的分工,制藥企業負責對全國或特定區域內的營銷渠道進行興建和定期維護,而醫藥產品的總經銷商則負責對產品的中前期宣傳推廣開發以及完善醫藥產品的貸款支付流程。這樣藥企和經銷商各司其職,制藥企業集中資源及精力專心于產品的研發,更能保證醫藥產品的安全生產,而總經銷商利用自身專業知識全權推廣產品也有利于產品的廣泛推行。目前我國采用這種營銷模式的藥企主要是中外合資的藥廠、進口的藥品以及新型制造企業。采用這種營銷模式的優點在于：
(1)我國醫藥品經營需要具備藥品經營資格,只有取得醫藥品經營許可證才能向醫院或藥店等銷售產品。采用總經銷模式可以利用總經銷商已取得的經營資格,節約制藥企業在藥品流通層面的投入,降低產品的運營費用,集中力度專注于產品研發。
(2)有利于減少市場中存在的不正當競爭及假冒偽劣藥品的情況,很好的維護市場形象。并且采用總經銷模式,可以加強鞏固制藥企業和經銷商之間的關系,及時得到消費者對藥品的市場反饋,及時修正企業戰略,獲取更大的市場占有率。采用總經銷模式的缺點在于制藥企業面臨的市場風險較大,由于總經銷模式是制藥企業將產品委托給一個或幾個經銷商,如果經銷商對藥品進行了虛假宣傳,而且制藥企業很難對經銷商的營銷方式進行監督管理,將會大大損害制藥企業的市場形象。同時經銷商的利潤空間較小,對產品的營銷積極性不及自身營銷高。
(二)制
醫藥營銷的制模式是指制藥企業生產出藥品之后,通過公開招標招商的形式來選擇自己產品的經銷商,并委托經銷商對自身產品在一定區域或者全國范圍內進行銷售和營銷管理工作一種營銷模式。一般商可以分為獨家商和多家商,多家是指在特定區域獲全國范圍內制藥企業可以選取多家藥品經營商作為自己的產品,這樣可以獲得更多的市場占有率。制的優點在于商擁有豐富的在區域內開發市場的資源網絡,制藥企業可以與其實現優勢互補,共同分享利潤和承擔風險。而且該模式可以使得藥品在區域內能快速打開市場,可以節約大量人力物力,提高營銷效率。制的缺點在于可能存在較高的風險,一旦某個商發生較大產品問題后,制藥企業可能就會失去這個區域的市場占有份額,而且再次進入這個區域市場面臨著比初次進入更高的門檻壓力。而且制藥企業由于對市場的掌控性不高,不能及時收到市場信息反饋,同時商可能專注于自身利益,不去用心維護制藥企業的品牌口碑,做出有損制藥企業品牌形象的舉動。
(三)自身直銷制
制藥企業自身直銷制是指企業避開中間廠商,不選擇經銷商或者商,而是直接與醫院、藥店等零售商銷售產品的模式。目前我國藥品管理法規定制藥企業并不不具備營銷藥品的資格,這里的直銷是指制藥企業通過成立獨立的醫藥公司并取得藥品經營許可證書等方式,從事自身藥品的營銷。該種模式可以使得制藥企業直接與市場接觸,充分了解市場需求與市場變化情況。廠商銷售自身產品能夠獲得全部利潤,不必向中間商支出一部分利潤。但制藥企業自己構建銷售渠道需要付出巨額成本,并且需要外派較多的人力去管理各銷售點,成本代價較高,因此目前我國的醫藥自身直銷制并不十分普遍。
四、醫藥營銷渠道的模式創新
(一)創新醫藥產品的定位
優質的產品是企業保持競爭力的最關鍵因素,只有做好了產品才能讓消費者樂于消費,并會被廣泛宣傳。企業要想獲得更大利潤,需要明確自身產品的定位,并且對產品存在的賣點進行創新型宣傳。首先從醫藥品的原材料選取提煉賣點,好的原材料是生產優質產品的基礎。然后對藥品的生產技術流程進行宣傳,先進的生產技術及科學流程的應用會加大消費者對醫藥品的認可程度以及對制藥企業品牌的信任度。接著對產品的價格優勢進行宣傳,目前國內醫藥品的價格偏高,制藥企業可以通過降低生產成本從而形成醫藥品的價格優勢,利用價格優勢去搶占醫藥市場。最后也是比較重要的是對醫藥品的質量安全進行宣傳,只有做成良心藥才能真正讓企業不被淘汰,企業需要利用自身產品的優質質量,形成自身的積極正面的形象。
(二)營銷渠道的扁平化創新改革
在傳統的分銷模式下,制藥企業將醫藥品的經營銷售權授予一個或者幾個,而這幾個就會發展下線,逐漸形成金字塔班的多級經銷模式,醫藥品從生產商到消費者之間需要經過很多環節,使得產品的流通周期較長,這也是造成醫藥營銷渠道效率低下的原因。針對這一模式存在的缺陷,需要將原本松散亢長的營銷流程進行創新型扁平化,舍去其中存在價值不高的中間環節,拉近制藥企業、經銷商及最終消費者之間的距離,使得生產商和消費者之間的信息流通更加迅速且更加透明,在有效提高醫藥營銷渠道運行效率的同時最大程度的提升企業獲利空間,實現多方共贏。
(三)提升營銷渠道的穩定性
企業營銷活動并不是一個單一獨立的行為,而是處于企業綜合經營管理運行模式中的一個環節。企業通常將產品的定位策略、產品的價格策略和營銷策略融合在一起進行集中綜合考量,以此來提升營銷渠道的穩定程度。企業首先需要加強對核心客戶消費需求變化的信息搜集,加強對核心用戶關系的維系以此利用核心用戶的“口碑效應”產生的輻射作用,吸引更多消費用戶。然后是要協調好產品內銷和外銷的比例關系,全面分析本產品的獨特品質及其在國內外市場的消費需求情況,綜合考慮醫藥品的質量及內外銷之間的收入成本的情況,合理的分配內外銷的比例,進一步通過增加營銷渠道來搶占醫藥市場并且最大程度的分散營銷風險。
五、結論
