時間：2022-11-08 16:02:06
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食品生產許可審查通則 第一章 總 則
第一條 為加強食品生產許可管理，規范食品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》等有關法律法規、規章和食品安全國家標準，制定本通則。
第二條 本通則適用于食品藥品監督管理部門組織對申請人的食品、食品添加劑(以下統稱食品)生產許可以及許可變更、延續等的審查工作。
食品生產許可審查包括申請材料審查和現場核查。
第三條 本通則應當與相應的食品生產許可審查細則(以下簡稱審查細則)結合使用。使用地方特色食品生產許可審查細則開展生產許可審查的，應當符合《食品生產許可管理辦法》第八條的規定。
第四條 對申請材料的審查，應當以書面申請材料的完整性、規范性、符合性為主要審查內容;對現場的核查，應當以申請材料與實際狀況的一致性、合規性為主要審查內容。
第五條 法律法規、規章和標準對食品生產許可審查有特別規定的，還應當遵守其規定。
第二章 材料審查
第六條 申請人應當具備申請食品生產許可的主體資格。申請人應當根據所在地省級食品藥品監督管理部門規定的食品生產許可受理權限，向所在地縣級以上食品藥品監督管理部門提出食品生產許可申請。
第七條 申請材料應當種類齊全、內容完整，符合法定形式和填寫要求。申請人應當對申請材料的真實性負責。申請材料的份數由省級食品藥品監督管理部門根據監管工作需要確定，確保負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門掌握申請人申請許可的情況。
申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，人應當提交授權委托書以及人的身份證明文件。
第八條 申請人申請食品生產許可的，應當提交食品生產許可申請書、營業執照復印件、食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖、食品生產主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規規定的其他材料。
申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相應的產品注冊和備案文件。
食品添加劑生產許可的申請材料，按照《食品生產許可管理辦法》第十六條的規定執行。
第九條 申請變更的，應當提交食品生產許可變更申請書、食品生產許可證(正本、副本)、變更食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。
食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項發生變化的，申請人聲明工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施等事項發生變化的，應當按照本條第一款的規定提交有關材料。
申請人聲明其他生產條件發生變化，可能影響食品安全的，應當按照本條第一款的規定提交有關材料。
保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請變更的，還應當就申請人變化事項提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件，以及相應的產品注冊和備案文件。
第十條 申請延續的，應當提交食品生產許可延續申請書、食品生產許可證(正本、副本)、申請人生產條件是否發生變化的聲明、延續食品生產許可事項有關的材料以及法律法規規定的其他材料。
保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請延續食品生產許可的，還應當就申請人變化事項提供與所生產食品相適應的生產質量管理體系運行情況的自查報告，以及相應的產品注冊和備案文件。
第十一條 許可機關或者其委托的技術審查機構(以下統稱為審查部門)應當對申請人提交的申請材料的完整性、規范性進行審查。
第十二條 審查部門應當對申請人提交的申請材料的種類、數量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的符合性等方面進行審查。
申請材料均須由申請人的法定代表人或負責人簽名，并加蓋申請人公章。復印件應當由申請人注明與原件一致，并加蓋申請人公章。
第十三條 食品生產許可申請書應當使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當簽名并加蓋申請人公章。申請書中各項內容填寫完整、規范、準確。
申請人名稱、法定代表人或負責人、社會信用代碼或營業執照注冊號、住所等填寫內容應當與營業執照一致，所申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內，且營業執照在有效期限內。
申證產品的類別編號、類別名稱及品種明細應當按照食品生產許可分類目錄填寫。
申請材料中的食品安全管理制度設置應當完整。
第十四條 申請人應當配備食品安全管理人員及專業技術人員，并定期進行培訓和考核。
第十五條 申請人及從事食品生產管理工作的食品安全管理人員應當未受到從業禁止。
第十六條 食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產工藝流程圖等圖表清晰，生產場所、主要設備設施布局合理、工藝流程符合審查細則和所執行標準規定的要求。
食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、食品生產加工場所各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖應當按比例標注。
第十七條 許可機關發現申請人存在隱瞞有關情況或者提供虛假申請材料的，應當及時依法處理。
第十八條 申請材料經審查，按規定不需要現場核查的，應當按規定程序由許可機關作出許可決定。許可機關決定需要現場核查的，應當組織現場核查。
第十九條 下列情形，應當組織現場核查：
(一)申請生產許可的，應當組織現場核查。
(二)申請變更的，申請人聲明其生產場所發生變遷，或者現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化的，應當對變化情況組織現場核查;其他生產條件發生變化，可能影響食品安全的，也應當就變化情況組織現場核查。
(三)申請延續的，申請人聲明生產條件發生變化，可能影響食品安全的，應當組織對變化情況進行現場核查。
(四)申請變更、延續的，審查部門決定需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的，應當組織現場核查。
(五)申請人的生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產許可，遷入地許可機關應當依照本通則的規定組織申請材料審查和現場核查。
(六)申請人食品安全信用信息記錄載明監督抽檢不合格、監督檢查不符合、發生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。
(七)法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。
第三章 現場核查
第二十條 審查部門應當自收到申請材料之日起3個工作日內組成核查組，負責對申請人進行現場核查，并將現場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門。
第二十一條 核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負責制，組長由審查部門指定。
第二十二條 負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構應當派出監管人員作為觀察員參加現場核查工作。觀察員應當支持、配合并全程觀察核查組的現場核查工作，但不作為核查組成員，不參與對申請人生產條件的評分及核查結論的判定。
觀察員對現場核查程序、過程、結果有異議的，可在現場核查結束后3個工作日內書面向許可機關報告。
第二十三條 核查組應當召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據、內容、工作程序、核查人員及工作安排等內容。
第二十四條 核查組實施現場核查時，應當依據《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中所列核查項目，采取核查現場、查閱文件、核對材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。
必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業技術人員進行抽查考核。
第二十五條 核查組長應當召集核查人員對各自負責的核查項目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進行溝通。
第二十六條 核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后，應當根據不同食品類別的現場核查情況分別進行評分判定，并匯總評分結果，形成核查結論，填寫《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》。
第二十七條 核查組應當召開末次會議，由核查組長宣布核查結論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。申請人拒絕簽名、蓋章的，核查人員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上注明情況。觀察員應當在《食品、食品添加劑生產許可現場核查報告》上簽字確認。
第二十八條 參加首、末次會議人員應當包括申請人的法定代表人(負責人)或其人、相關食品安全管理人員、專業技術人員、核查組成員及觀察員。
最新速凍食品生產許可證審查細則一、適用范圍
本細則適用于企業申請使用糧食、畜禽肉、水產品、果蔬等為主要原料，采用熱加工后快速冷卻工藝生產，經預先定量包裝或者預先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運輸及銷售的提供給消費者的經加熱后可直接食用的冷鏈食品(包括主食菜肴類、其他類)。
已納入餐飲服務環節管理的盒飯不適用本細則。
冷鏈食品的申證單元為1個，其產品類別編號按其他食品類別進行編制。生產許可要注明相應的產品品種，即其他食品[冷鏈食品(主食菜肴類、其他類)]。生產許可證附頁須注明獲得許可生產的冷鏈食品包括主食菜肴類、其他類的具體品種明細。
本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。
二、生產許可條件審查
(一)管理制度審查
按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等有關法律法規及《食品生產許可審查通則》的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的情況進行審核。主要審核以下內容：
食品質量安全管理制度，主要生產原料管理制度，原輔料采購制度，技術標準、工藝文件及記錄管理制度，過程管理制度，檢驗管理制度，產品防護管理制度，物料儲存和分發制度，人員管理制度，運輸管理制度、信息化管理、產品追溯及召回制度、產品留樣制度、企業食品安全風險自查制度、問題報告制度等食品質量安全管理制度。
(二)場所核查
按照《食品生產許可審查通則》、相關法律法規以及執行的食品安全標準的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。
1. 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合相關標準的規定，要求總使用面積應不少于4000平方米。
2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。
生產車間一般包括原料處理車間(清洗區、解凍區、切配區、洗蛋間等)、原料貯存間、熱加工車間、冷卻車間、內包車間、外包車間、工器具清洗間(用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區分標識，存放區域分開設置)等，輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫(冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等)、包材倉庫、成品冷庫等，生產車間和輔助設施使用面積不少于20xx平方米。
原料處理車間應分別設動物性食品、植物性食品、水產品食品原料的清洗槽和加工臺案，清洗槽和加工臺案的數量或容量應與生產能力相適應，并應明確標識。
3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。
應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。各加工操作場所按照原料進入、原料處理、半成品加工、成品供應的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產生交叉污染。冷卻間、內包裝車間及外包車間應有溫度控制及監控設施。
4. 生產區與生活區分開。
生產區應具有良好的通風、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場所應配有降溫設施，生產區應配有排污、殺菌、防蠅、防蟲、防鼠等設施。
5. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。區域的劃分要明確，且應相互分隔，并有顯著標識加以區分。
清潔作業區，即清潔要求高的作業區域，包括內包車間、冷卻車間等場所。準清潔作業區，即清潔要求次于清潔作業區的作業區域，包括熱加工車間、工用具保潔車間等。一般作業區，即清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域，包括原料加工車間、外包裝間、工用具清洗消毒場所、原料貯存場所等。
6. 企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應請有資質的第三方檢驗機構進行檢查。清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作;空氣應進行殺菌消毒或凈化處理。日常運行中，清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測按照下表進行。
冷鏈食品生產清潔作業區動態標準控制表
7. 企業應保證全程冷鏈條件，包括冷藏貯存、冷藏運輸、冷藏銷售條件。
(三)設備核查
應核查《食品生產許可證申請書》中申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。
1.必備的生產設備(根據生產工藝需求)
(1)原料清洗消毒設備(如清洗槽、洗菜機、去皮機等)
(2) 解凍設施 (如化凍設施等)
(3)切配設備(如切菜機、切肉機、絞肉機、切絲機、切丁機等)
(4)熟制設備(如炊飯設備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機、油炸機、燒烤機、蒸箱等)
(5)速冷設備(如真空冷卻設備、速冷庫等，并配有溫度指示裝置)
(6)熱力消毒設備、滅菌設備(如針對加工器具消毒柜等)
(7)包裝設備(包裝機、計量稱重設備、與包裝設備聯動的自動打碼機等)
(8)金屬探測器。
2. 必備的檢驗設備
檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。配備與檢驗能力和工作量相適宜的儀器設備，檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規定定期進行校驗。必備的出廠檢驗設備包括：1、分析天平(0.1mg);2、天平(0.1g);3、滅菌鍋;4、微生物培養箱;5、顯微鏡;6、無菌室或超凈工作臺;7、干燥箱; 8、滴定管;9、水浴鍋等。
(四)設備布局、基本工藝流程、關鍵控制點
1. 設備布局
設備的布局應當符合工藝的需要。
2. 基本工藝流程
原料摘洗(解凍)切配熟制、調理(滅菌)速冷降溫包裝成品(金屬檢測)貯存冷鏈運輸及銷售
3. 關鍵控制環節
(1)原料采購、處理：符合接收標準，剔除不可食部分;
(2)解凍：溫度的控制;
(3)調理熱加工：加熱時間、中心溫度控制;
(4)快速冷卻：時間、溫度控制，確保食品燒熟后在短時間內將其中心溫度降至
(5)包裝、冷藏、運輸及銷售：溫度控制，確保食品在10℃的條件下進行貯存、運輸、陳列和銷售。
(6)食品添加劑使用品種及添加量應符合國家標準GB2760的規定。
速凍食品生產許可證審查細則 三、產品相關標準
SB/T10648《冷藏調制食品》、SB/T10652《米飯、米粥、米粉制品》、GB 2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》;GB 2762《食品安全國家標準 食品中污染物限量》;GB 2763《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》;GB 29921《食品安全國家標準 食品中致病菌限量》;GB5749《生活飲用水衛生標準》;GB 7718《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》;GB 28050《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》;GB 14881《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》;GB2761《食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量》;相關的食品安全地方標準、經備案現行有效的食品安全企業標準。
四、標簽和標志、包裝、貯存、運輸、銷售
冷鏈食品的標簽應符合GB 7718《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》和GB 28050《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》的規定。
冷鏈食品的儲運圖示標志應符合相關規定。
冷鏈食品的包裝容器及其材料應符合相關的國家標準和行業標準。銷售的包裝應完整、不易散包。
冷鏈食品貯存冷藏庫庫溫應在0℃~10℃范圍內。冷鏈食品運輸工具應清潔、衛生、無異味，不應與有毒、有害、有異味的物品混運。冷鏈運輸車應具有溫度監控設備，且溫度應保持在0℃~10℃。
冷鏈食品應在溫度0℃~10℃范圍內冷藏柜陳列，不應裸露銷售。
五、保質期
(一)冷鏈食品的保質期依企業標準執行，保質期限一般為24小時至48小時。企業在取得充分、可靠、科學的食品安全依據，以及第三方產品保質期測試實驗合格的基礎上，自行確定保質期。
(二)保質期限起始時間從產品包裝結束起計算，要求精確到小時、分鐘。
六、檢驗項目
冷鏈食品檢驗項目至少應包括：感官、凈含量、標簽、大腸菌群、菌落總數、致病菌、過氧化值、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等。
出廠檢驗項目按產品適用的相關標準進行檢驗，至少包括：感官、凈含量、標簽等。
企業應對每批產品進行大腸菌群、菌落總數、過氧化值(油炸類食品)等項目檢測;每日至少對1批次產品進行致病菌項目檢測;每月至少對2批次產品進行農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等項目檢測。
冷鏈食品型式檢驗按該產品執行的標準進行全項檢驗。企業每年至少進行2次型式檢驗。
企業可以采用國家規定的快速檢測方法對產品進行檢測，但應保持檢測結果準確。企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證。快速檢測結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行復檢(致病菌可委托檢驗)。
七、抽樣方法
根據企業申請發證產品的品種(動物性食品、植物性食品、水產品食品原料)，每個品種均應抽取進行發證檢驗。抽樣單上按該產品的具體名稱填寫。
在企業的成品庫內隨機抽取發證檢驗樣品。所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少于200個最小包裝，隨機抽取20個最小包裝。樣品分成2份。1份檢驗，1份備查。樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章、當場封存樣品，并加貼封條，封條上應有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期。樣品應注意冷藏保存。
八、其他要求
本類產品不允許分裝，不允許實施委托加工行為。
速凍食品生產發展狀況速凍食品是指以米、面、雜糧等為主要原料，以肉類、蔬菜等為輔料，經加工制成各類烹制或未烹制的主食品后，立即采用速凍工藝制成并可以在凍結條件下運輸儲存及銷售的各類主食品，如速凍包子、速凍餃子、速凍湯圓、速凍饅頭、花卷、春卷等。
《20xx-20xx年中國速凍食品行業產銷需求與投資預測分析報告》數據顯示，目前，水餃、湯圓、面點、粽子、餛飩，是目前速凍市場的前五強，其中水餃約占整個速凍食品銷售額的50%以上，湯圓約占據20%的市場份額，面點、粽子、餛飩、春卷及地方特色小吃等約占的30%左右。
隨著人們收入水平的提高和生活節奏的加快，我國速凍行業迅速成長，自20世紀90年代以來，每年產量以超過20%的速度增長，成為食品行業中的新星。經過20xx年之前的價格戰洗牌，目前速凍食品行業已經形成以三全、思念、龍鳳和灣仔碼頭為領軍的品牌陣營，速凍食品市場將迎來新一輪的發展。
20xx年，我國速凍食品行業經過激烈的兼并重組，企業數量大量減少，從20xx年的342家減少到20xx年234家，但是行業總體效益得到了提高，產銷規模擴大，利潤總額增長，行業整體發展情況較好。20xx年第一季度，行業企業數目有所增加，從234家增加到259家。前瞻網數據顯示，20xx年，我國速凍食品行業實現工業總產值536億元，同比增長21.28%;20xx年第一季度，行業實現工業總產值133億元，同比增長14.84%。20xx年到20xx年間，行業總產值平均增長速度達到了22.13%，整體上呈現高速增長趨勢。
速凍食品生產許可證審查細則 一、適用范圍
本細則適用于企業申請使用糧食、畜禽肉、水產品、果蔬等為主要原料，采用熱加工后快速冷卻工藝生產，經預先定量包裝或者預先定量制作在密封的包裝材料或容器中，并在低溫條件下貯存、運輸及銷售的提供給消費者的經加熱后可直接食用的冷鏈食品(包括主食菜肴類、其他類)。
已納入餐飲服務環節管理的盒飯不適用本細則。
冷鏈食品的申證單元為1個，其產品類別編號按其他食品類別進行編制。生產許可要注明相應的產品品種，即其他食品[冷鏈食品(主食菜肴類、其他類)]。生產許可證附頁須注明獲得許可生產的冷鏈食品包括主食菜肴類、其他類的具體品種明細。
本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本細則。僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。
二、生產許可條件審查
(一)管理制度審查
按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等有關法律法規及《食品生產許可審查通則》的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的情況進行審核。主要審核以下內容：
食品質量安全管理制度，主要生產原料管理制度，原輔料采購制度，技術標準、工藝文件及記錄管理制度，過程管理制度，檢驗管理制度，產品防護管理制度，物料儲存和分發制度，人員管理制度，運輸管理制度、信息化管理、產品追溯及召回制度、產品留樣制度、企業食品安全風險自查制度、問題報告制度等食品質量安全管理制度。
(二)場所核查
按照《食品生產許可審查通則》、相關法律法規以及執行的食品安全標準的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。
1. 企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合相關標準的規定，要求總使用面積應不少于4000平方米。
2. 有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。
生產車間一般包括原料處理車間(清洗區、解凍區、切配區、洗蛋間等)、原料貯存間、熱加工車間、冷卻車間、內包車間、外包車間、工器具清洗間(用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明顯的區分標識，存放區域分開設置)等，輔助設施包括檢驗室、原輔料倉庫(冷凍庫、冷藏庫、常溫庫等)、包材倉庫、成品冷庫等，生產車間和輔助設施使用面積不少于2000平方米。
原料處理車間應分別設動物性食品、植物性食品、水產品食品原料的清洗槽和加工臺案，清洗槽和加工臺案的數量或容量應與生產能力相適應，并應明確標識。
3. 生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。
應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。各加工操作場所按照原料進入、原料處理、半成品加工、成品供應的順序合理布局，并能防止食品在存放、操作中產生交叉污染。冷卻間、內包裝車間及外包車間應有溫度控制及監控設施。
4. 生產區與生活區分開。
生產區應具有良好的通風、排油煙、排水等條件，有低溫要求的加工場所應配有降溫設施，生產區應配有排污、殺菌、防蠅、防蟲、防鼠等設施。
5. 車間內應區分清潔作業區、準清潔作業區和一般作業區。區域的劃分要明確，且應相互分隔，并有顯著標識加以區分。
清潔作業區，即清潔要求高的作業區域，包括內包車間、冷卻車間等場所。準清潔作業區，即清潔要求次于清潔作業區的作業區域，包括熱加工車間、工用具保潔車間等。一般作業區，即清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域，包括原料加工車間、外包裝間、工用具清洗消毒場所、原料貯存場所等。
6. 企業應定期對清潔作業區進行空氣質量監測，每年應請有資質的第三方檢驗機構進行檢查。清潔作業區內部隔斷、地面應采用符合生產衛生要求的材料制作;空氣應進行殺菌消毒或凈化處理。日常運行中，清潔作業區的空氣潔凈度檢測和監測按照下表進行。
冷鏈食品生產清潔作業區動態標準控制表
7. 企業應保證全程冷鏈條件，包括冷藏貯存、冷藏運輸、冷藏銷售條件。
(三)設備核查
應核查《食品生產許可證申請書》中申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。
1.必備的生產設備(根據生產工藝需求)
(1)原料清洗消毒設備(如清洗槽、洗菜機、去皮機等)
(2) 解凍設施 (如化凍設施等)
(3)切配設備(如切菜機、切肉機、絞肉機、切絲機、切丁機等)
(4)熟制設備(如炊飯設備、炒鍋、蒸汽夾層鍋、焯燙機、油炸機、燒烤機、蒸箱等)
(5)速冷設備(如真空冷卻設備、速冷庫等，并配有溫度指示裝置)
(6)熱力消毒設備、滅菌設備(如針對加工器具消毒柜等)
(7)包裝設備(包裝機、計量稱重設備、與包裝設備聯動的自動打碼機等)
(8)金屬探測器。
2. 必備的檢驗設備
檢驗設備的數量應與企業生產能力相適應。應審查企業提交的檢驗設備與生產能力相適應的書面報告。配備與檢驗能力和工作量相適宜的儀器設備，檢驗儀器設備和檢驗用計量器具應按照相關規定定期進行校驗。必備的出廠檢驗設備包括：1、分析天平(0.1mg);2、天平(0.1g);3、滅菌鍋;4、微生物培養箱;5、顯微鏡;6、無菌室或超凈工作臺;7、干燥箱; 8、滴定管;9、水浴鍋等。
(四)設備布局、基本工藝流程、關鍵控制點
1. 設備布局
設備的布局應當符合工藝的需要。
2. 基本工藝流程
原料摘洗(解凍)切配熟制、調理(滅菌)速冷降溫包裝成品(金屬檢測)貯存冷鏈運輸及銷售
3. 關鍵控制環節
(1)原料采購、處理：符合接收標準，剔除不可食部分;
(2)解凍：溫度的控制;
(3)調理熱加工：加熱時間、中心溫度控制;
(4)快速冷卻：時間、溫度控制，確保食品燒熟后在短時間內將其中心溫度降至
(5)包裝、冷藏、運輸及銷售：溫度控制，確保食品在10℃的條件下進行貯存、運輸、陳列和銷售。
(6)食品添加劑使用品種及添加量應符合國家標準GB2760的規定。
三、產品相關標準
SB/T10648《冷藏調制食品》、SB/T10652《米飯、米粥、米粉制品》、GB 2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》;GB 2762《食品安全國家標準 食品中污染物限量》;GB 2763《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》;GB 29921《食品安全國家標準 食品中致病菌限量》;GB5749《生活飲用水衛生標準》;GB 7718《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》;GB 28050《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》;GB 14881《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》;GB2761《食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量》;相關的食品安全地方標準、經備案現行有效的食品安全企業標準。
四、標簽和標志、包裝、貯存、運輸、銷售
冷鏈食品的標簽應符合GB 7718《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》和GB 28050《食品安全國家標準 預包裝食品營養標簽通則》的規定。
冷鏈食品的儲運圖示標志應符合相關規定。
冷鏈食品的包裝容器及其材料應符合相關的國家標準和行業標準。銷售的包裝應完整、不易散包。
冷鏈食品貯存冷藏庫庫溫應在0℃~10℃范圍內。冷鏈食品運輸工具應清潔、衛生、無異味，不應與有毒、有害、有異味的物品混運。冷鏈運輸車應具有溫度監控設備，且溫度應保持在0℃~10℃。
冷鏈食品應在溫度0℃~10℃范圍內冷藏柜陳列，不應裸露銷售。
五、保質期
(一)冷鏈食品的保質期依企業標準執行，保質期限一般為24小時至48小時。企業在取得充分、可靠、科學的食品安全依據，以及第三方產品保質期測試實驗合格的基礎上，自行確定保質期。
(二)保質期限起始時間從產品包裝結束起計算，要求精確到小時、分鐘。
六、檢驗項目
冷鏈食品檢驗項目至少應包括：感官、凈含量、標簽、大腸菌群、菌落總數、致病菌、過氧化值、農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等。
出廠檢驗項目按產品適用的相關標準進行檢驗，至少包括：感官、凈含量、標簽等。
企業應對每批產品進行大腸菌群、菌落總數、過氧化值(油炸類食品)等項目檢測;每日至少對1批次產品進行致病菌項目檢測;每月至少對2批次產品進行農藥殘留、獸藥殘留、重金屬等項目檢測。
冷鏈食品型式檢驗按該產品執行的標準進行全項檢驗。企業每年至少進行2次型式檢驗。
企業可以采用國家規定的快速檢測方法對產品進行檢測，但應保持檢測結果準確。企業使用的快速檢測方法及設備應定期與食品安全國家標準規定的檢驗方法進行比對或者驗證。快速檢測結果呈陽性時，應使用食品安全國家標準規定的檢驗方法進行復檢(致病菌可委托檢驗)。
七、抽樣方法
根據企業申請發證產品的品種(動物性食品、植物性食品、水產品食品原料)，每個品種均應抽取進行發證檢驗。抽樣單上按該產品的具體名稱填寫。
在企業的成品庫內隨機抽取發證檢驗樣品。所抽樣品須為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少于200個最小包裝，隨機抽取20個最小包裝。樣品分成2份。1份檢驗，1份備查。樣品確認無誤后，由抽樣人員與被抽查單位在抽樣單上簽字、蓋章、當場封存樣品，并加貼封條，封條上應有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及抽樣日期。樣品應注意冷藏保存。
食品生產監管工作主要以許可準入和行政監管為抓手，許可環節是整個食品生產監管工作的基礎，做好食品生產許可準入工作，從來都是食品監管工作的重中之重。2013年5月起，按照福建省質量技術監督局食品生產許可審批權限分批下放的要求，泉州市質量技術監督局負責承接全市二十四大類食品的食品生產許可審批工作，本文就實施過程中遇到的問題及采取的措施對策進行討論。
【關鍵詞】
食品監管；生產許可；簡政放權；規范
一、背景
2013年4月17日，福建省質量技術監督局《關于調整食品生產許可審批權限的通知》（閩質監食〔2013〕172號，以下簡稱《通知》），將福建省部分食品生產許可證審批發證權限由福建省質量技術監督局調整為市質量技術監督局。按照福建省質量技術監督局生產許可審批權限分批下放的要求，自2013年5月1日起，泉州市轄區內的糧食加工品、茶葉及相關制品等二十四大類食品企業的發換證工作都將由泉州市質量技術監督局審批發放，下放企業數位居福建省各地市前列，涉及泉州市近70%約1200家的食品生產企業。
福建省質量技術監督局《通知》下發以后，原來由福建省質監局負責的發證環節、由福建省審查中心負責的的材料把關、證前抽查工作均由泉州市質監局承擔，工作量明顯增加。泉州市質量技術監督局領導高度重視，局黨組書記、局長葉華生同志十分關心該項工作，要求要盡最大努力承接好該項工作。為了做好承接工作，確保許可權限下放的銜接和順利開展，泉州市質量技術監督局在做好食品許可承接工作上做了非常多有益且富有成效的探索。
二、采取的措施和對策
（一）內部培訓，準備充分
為確保許可工作的順利銜接，泉州市質監局一方面派專人赴福建省質監局統一培訓學習，另一方面加強與兄弟局之間的學習交流，盡快熟練掌握許可流程，并在科室內部開展頭腦風暴、組織食品科以及市級審查中心全體工作人員進行集中培訓，對食品生產許可申請的受理、審查、檢驗、許可、證書送達等環節進行了全程模擬，梳理可能出現的問題，事先制定預防措施，切實提高了工作業務水平。同時，泉州市質監局還根據需要，通過政府采購程序，提前配齊了打印機等辦公設備，在人員、設備、軟件等方面妥善安排好各項準備工作。
（二）提早介入，及時宣貫
為了讓企業少走彎路，該局組織7個縣（市）局及3個直屬分局對各自轄區內的食品生產企業及食品相關產品企業相關負責人，圍繞許可調整范圍、辦理時限、辦理流程等重點環節對許可工作進行專題宣貫。通過提早介入宣貫的形式，讓轄區內相關企業提前知曉食品生產許可證審批權限下放后的相關新工作機制和辦理流程，及時方便服務企業。同時，還將每一批次的食品生產許可情況的通報等有關資料在系統QQ交流群、局網站上及時公開，方便基層監管人員以及企業查閱。
（三）精簡流程，提高效率
在福建省質監局為方便企業就近就地申請許可、對部分食品生產許可審批權限下放之前，泉州市質監局堅持“關口要把嚴、標準不降低、服務要跟上、效率要提高”的工作原則，以提升服務質量、解決發展難題和改進監管方式為切入點，探索“在服務中實施管理，在管理中實現服務”的常態化，把好事辦好，實事做實，扎實有序地推進食品生產許可審批權限下放工作。首先，對生產許可進行全方位梳理，逐條列出食品生產許可的各個流程、環節和時間受限；其次，進一步簡化許可流程，受理方式、流程節點、辦理期限、資料、審批權限等進行了全面的簡化優化；再次，明確工作程序和工作規范，壓縮審批時限，全面提高服務效率。
（四）率先承諾，時限辦結
泉州市質監局從貫徹泉州市行政審批制度改革精神和落實泉州市委市政府“馬上就辦、辦就辦好”要求的高度出發，通過組織對食品生產企業辦證流程的演示分析、整合改進及試運行，實施流程跟蹤、預警和監控，盡可能實現流程最優設計。另外，抽調專人負責處理審查材料報送、報表審核、證書發放制定工作，確保下放后食品生產許可申請的各環節緊密銜接措施。再則，通過與泉州市行政服務中心積極溝通，以全程環環緊扣、各環節全速辦理的運行狀態測算，最終設定了市級發證食品生產許可辦理承諾時限為27個工作日，并在泉州晚報等地方主流媒體、網站和行政服務中心告知企業，鄭重向社會作出承諾。依據這一承諾時限，從受理到發證核定時間比下放前壓縮了38%，較法定時限壓縮了61%，為企業節省了大量時間成本，極大方便了相關企業的申證、換證等工作。
（五）嚴格許可，規范落實
按照福建省質監局生產許可審批權限分批下放的要求，泉州市質監局在穩步推進、規范有序承接省局許可權限下放工作的基礎上，繼續嚴格落實證前抽查制度，組織開展許可工作質量專項檢查，推動許可工作更加規范實施，加大食品生產許可退出力度，定期清理、注銷過期未換證的食品生產許可證，確保泉州市食品生產許可工作規范、有序運行。
三、小結
總之，下放食品生產許可審批權限，減少了審批環節，提高了審批效率，有利于達到以許可促進食品生產監管工作的目標。而作為市級質監部門而言，應該有效推進食品生產許可審批權限下放工作，不斷探索在新的機制下要有新的工作思路和方法，確保泉州市食品生產許可審批工作不松、不斷、不亂，力促全市食品產業健康發展。
參考文獻：
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根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》（國務院令第440號）、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法
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申明:本網站內容僅用于學術交流，如有侵犯您的權益，請及時告知我們，本站將立即刪除有關內容。 根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》（國務院令第440號）、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》（國家質檢總局令第80號）和《國家質檢總局規范性文件管理辦法》（國家質檢總局令第125號）的有關規定，為貫徹落實新頒標準、國家產業政策等有關要求，國家質檢總局對農藥等相關產品的工業產品生產許可證實施細則部分具體要求進行了修訂。現將農藥等產品工業產品生產許可證實施細則修訂單予以公布。 特此公告。
質檢總局
2013年2月5日附件：農藥等產品工業產品生產許可證實施細則修訂單 《農藥產品生產許可證實施細則》修訂內容： （一）條款1.2 修訂內容如下： 1. 表1中取消產品單元、產品品種及規格內容： 2. 表1中新增產品單元、產品品種及規格內容： （二）條款3.7修訂為： 3.7 符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。 3.7.1根據《國務院關于實施的決定》（國發〔2005〕40號）、《產業結構調整指導目錄（2011年本）》（中華人民共和國國家發展和改革委員會令第9號）、《部分工業行業淘汰落后生產工藝裝備和產品指導目錄（2010年本）》（工產業〔2010〕第122號）的規定，農藥產品列入淘汰類和限制類的項目為： 3.7.1.1淘汰類： （1）自2005年12月2日起，淘汰采用鈉法百草枯生產工藝、非封閉生產三氯殺螨醇工藝； （2）自2010年10月13日起，淘汰規格為10％草甘膦水劑，淘汰敵百蟲堿法敵敵畏生產工藝，淘汰農藥粉劑雷蒙機法生產工藝； （3）自2011年6月1日起，淘汰小包裝（1公斤及以下）農藥產品手工包（灌）裝工藝及設備。3.7.1.2限制類： （1）自2005年12月2日起，限制新建敵鼠鈉鹽(敵鼠鈉)、溴鼠靈原藥、溴敵隆原藥、殺撲磷原藥、水胺硫磷原藥生產裝置； （2）自2011年6月1日起，限制新建福美雙原藥、殺蟲雙、三氯殺螨醇原藥；限制新建草甘膦原藥、毒死蜱原藥（水相法工藝除外）、三唑磷原藥、百菌清原藥、阿維菌素原藥、吡蟲啉原藥、乙草胺原藥（甲叉法工藝除外）生產裝置。 3.7.2根據《農業部、工業和信息化部、環境保護部、國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局 第1586號公告》的規定，自2011年6月15日起，停止受理滅線磷原藥、硫丹原藥、殺撲磷原藥、甲拌磷原藥、克百威原藥、滅多威原藥、氧樂果原藥、水胺硫磷原藥、56％磷化鋁片劑、40%殺撲磷乳油、甲拌磷乳油、甲基異柳磷乳油、滅多威乳油、40%氧樂果乳油、35%水胺硫磷乳油、硫丹乳油、3%克百威顆粒劑、滅線磷顆粒劑等農藥新增生產許可申請, 停止批準上述農藥的新增生產許可證。 3.7.3根據《農業部、工業和信息化部、國家質量監督檢驗檢疫總局第1745號公告》的規定： (1)自2012年4月24日起，停止受理百草枯母藥和水劑新增生產許可證申請，停止批準新增百草枯母藥和水劑產品的生產許可證； (2)自2014年7月1日起，撤銷百草枯水劑生產許可證、停止生產，保留母藥生產企業水劑出口境外使用，允許專供出口生產； (3)自2016年7月1日起，停止百草枯水劑在國內銷售和使用。 3.7.4根據《關于嚴格控制新、擴建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴生產項目的通知》（國家環境保護總局環辦〔2003〕60號）的規定，2003年7月1日起不得新建、擴建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴（溴甲烷）生產裝置，2015年1月1日起停止溴甲烷的生產。 3.7.5 根據《中華人民共和國農藥管理條例》(國務院令第216號)、《國務院關于修改〈農藥管理條例〉的決定》(國務院令第326號)、《農藥生產管理辦法》(國家發展和改革委員會令第23號)、《國家發展改革委辦公廳關于進一步加強農藥行業管理工作的通知》(發改辦工業〔2008〕485號)等有關規定，申請農藥產品生產許可證的企業，應提供有效的核準或延續核準文件。 3.7.6根據《安全生產許可證條例》(國務院令第397號)規定，對于生產列入表1中標*的品種并且其生產方式為“生產”的企業，應取得安全生產監督管理部門頒發的安全生產許可證；對于生產列入表1中標*的品種并且其生產方式為“加工”或“分裝”的企業，應取得安全生產監督管理部門頒發的安全生產許可證或危險化學品經營許可證。 3.7.7 根據《國務院辦公廳關于嚴厲打擊食品非法添加行為切實加強食品添加劑監管的通知》（〔2011〕20號）的規定，敵百蟲、敵敵畏、磷化鋁的生產企業必須在產品標簽上加印“嚴禁用于食品和飼料加工”等警示標識，并建立銷售臺賬，實行實名購銷制度，嚴禁向食品生產經營單位銷售。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。 （三）條款4.1.1.4修訂為： 4.1.1.4 農藥企業應提供國家核準或延續核準文件（或公告）復印件，其核準的生產方式、生產場所應與企業實際情況一致。 申請新增原藥品種的企業，應提供該原藥品種的核準文件或備案證明復印件。 （四）條款4.1.1.7修訂為： 4.1.1.7 申請企業應提供《全國工業產品生產許可證申請書》的電子文本，電子文本按照《危險化學品生產許可證企業申請書電子文本（Excel）》格式填寫，請從國家質檢總局網站 “產品質量監督”頁面“生產許可”欄目中下載。
建筑防水卷材產品生產許可證實施細則內容全文第一章 總則
第一條
為了做好建筑防水卷材產品生產許可證審查工作，依據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》、《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》、《工業產品生產許可證實施通則》(以下簡稱通則)等規定，制定本工業產品生產許可證實施細則(以下簡稱細則)。
第二條
本細則適用于建筑防水卷材產品生產許可的實地核查、產品檢驗等工作,應與通則一并使用。
第三條
建筑防水卷材產品由各省、自治區、直轄市質量技術監督局(市場監督管理部門)發證。
第二章 發證產品及標準
第四條
本細則發證產品建筑防水卷材為用于建設工程的可卷曲成卷狀的柔性防水材料，包括瀝青、橡膠和塑料產品等共7個單元，詳見表1。
第五條
本細則的發證產品應執行的產品標準和相關標準見表2。
第三章 企業申請生產許可證的基本條件和資料
第六條 企業申請建筑防水卷材產品生產許可證，除提交通則要求的材料外，還應由企業提交符合產業政策的自我承諾書，承諾書中應當明示企業無1999年9月1日后建設的瀝青紙胎油氈生產線，不存在國家明令淘汰的落后工藝、產品和生產裝置。
(一)根據中華人民共和國工業和信息化部20xx 年第122 號公告附件《部分工業行業淘汰落后生產工藝裝備和產品指導目錄(20xx 年本)》，淘汰以下生產工藝和生產線：
聚乙烯丙綸類復合防水卷材二次加熱復合成型生產工藝(不具備擠出機的生產設備為二次加熱復合成型生產工藝);
年產500 萬平方米以下改性瀝青類防水卷材生產線;
年產500 萬平方米以下瀝青復合胎柔性防水卷材生產線;
(二)根據《產業結構調整指導目錄(20xx年本)》(中華人民共和國國家發展和改革委員會令第9號)的要求，屬于淘汰類的落后工藝裝備和產品的有：
500萬平方米/年以下的改性瀝青類防水卷材生產線;500萬平方米/年以下瀝青復合胎柔性防水卷材生產線;100萬卷/年以下瀝青紙胎油氈生產線;
采用二次加熱復合成型工藝生產的聚乙烯丙綸類復合防水卷材、聚乙烯丙綸復合防水卷材(聚乙烯芯材厚度在0.5mm以下);棉滌玻纖(高堿)網格復合胎基材料、聚氯乙烯防水卷材(S型)。
第七條 凡生產建筑防水卷材產品的企業應具備本條款規定的基本生產條件，內容包括：生產設施和檢驗設施、生產設備和工藝裝備、檢驗設備、重要原材料、產品關鍵工序、關鍵控制點，具體要求見表3-1至表3-5。
第八條 申請發證、證書延續、許可范圍變更(許可范圍變更的情形指在生產許可證有效期內，關鍵生產設備發生變化、生產地址遷移、增加生產線、增加產品單元等情形)需要進行實地核查和產品檢驗，企業應在實地核查前做好準備，根據本細則第七條要求和實際情況填寫下列企業資料，實地核查時提交審查組現場核查。
(一)企業生產防水卷材產品主要工藝流程圖 (見附件1-1)
(二)企業生產防水卷材產品生產設施和檢驗設施表(見附件1-2)和生產場所示意圖(見附件1-3)，并應明確區分申證的生產線;
企業獲證后進行增加生產線、生產場所、企業遷址，應在變化一個月內向企業所在地工業生產許可證管理部門提交許可范圍變更申請并填寫本表，安排實地核查和產品檢驗。
(三)企業生產防水卷材產品生產設備表(見附件1-4)
企業獲證后凡本細則表3-2中帶*設備發生變化的，一個月內向企業所在地工業生產許可證管理部門提交許可范圍變更申請并填寫本表。
(五)企業生產防水卷材產品檢驗設備表(見附件1-5)
(六)企業生產防水卷材產品重要原材料明細表 (見附件1-6)
(七)關鍵崗位專業技術人員表(見附件1-7)
(八)產品技術文件和工藝文件清單(見附件1-8)，應填寫所有防水卷材執行標準，包括企業標準，并確定產品單元。
第四章 企業實地核查
第九條
現場實地核查時，企業申請取證的產品應正常生產，相關人員應在崗到位，申請材料齊備。
第十條
審查組現場對企業申請書及證照等申請材料進行核實。
第十一條
審查組現場按照本細則第八條要求企業準備的所有相關材料(見附件1-1~8)進行核實。
第十二條 審查組現場按照《建筑防水卷材產品生產許可證企業實地核查辦法》(見附件2)進行實地核查，并做好記錄，形成《企業實地核查不符合項和建議改進項匯總表》(見附件3)，完成《生產許可證企業實地核查報告》(見附件4)。
第十三條 審查組現場形成的核查材料和記錄(包括附件1-1~8、附件2、附件3和附件4)一式三份，企業、地方許可證主管部門、審查組織單位各一份。
第十四條
實地核查判定原則
(一)審查組應對實地核查辦法的每一個條款進行核查，并根據其滿足生產合格產品的能力的程度分別作出符合、不符合和建議改進的判定。
(二)對判為不符合項的須填寫詳細的不符合事實，對判為建議改進項的須填寫實地核查發現的可改進的問題。
(三)核查結論的確定原則：
實地核查按產品單元根據企業生產線逐條審查，同一產品單元涉及的所有生產線未發現不符合，核查結論為合格，否則為不合格。核查結論不合格則該產品單元不合格。
第五章 產品檢驗
第十五條
抽樣規則
實地核查合格的企業，審查組按檢驗數量樣品一覽表的規定(見表4)，在企業自檢合格的產品中實施抽樣，并填寫抽樣單(見表5)。原則上應抽取單元內的任意樣品都可以進行許可證檢驗，代表該單元樣品。
玻纖胎瀝青瓦樣品最少抽樣基數不低于100包，其它防水卷材產品抽樣基數不得少于1000m2，且不得少于10卷。
企業應在7日內將樣品和抽樣單一并送達有資質的生產許可證檢驗機構(以下簡稱發證檢驗機構，企業可在國家質量監督檢驗檢疫總局或省級質量技術監督部門網上查詢自主選擇)。
第十六條
審查組實地核查合格后，抽樣封樣，由企業自主選擇發證檢驗機構，發證檢驗機構開展產品檢驗。
第十七條 企業延續符合免實地核查要求，不進行實地核查只進行產品檢驗，企業應在申請受理之日起7日內，按本細則第十五條中表4要求自行抽封樣品、填寫抽樣單(表5)，自主選擇發證檢驗機構送樣，同時將抽樣單和檢驗委托合同寄送當地發證主管部門。企業對所抽送樣品的及時性、真實性、準確性負責。
第十八條
防水卷材產品生產許可證發證檢驗項目、依據標準見表6。
第十九條 建筑防水卷材產品許可證檢驗綜合判定原則：檢驗項目全項次合格判定產品檢驗合格。否則，判定產品檢驗不合格。
第二十條 檢驗報告
(一)發證檢驗機構應當在收到企業樣品之日起20日內完成檢驗工作，出具檢驗報告(格式見附件6)一式三份(企業、發證檢驗機構、審查組織單位各一份)。
(二)證書延續企業提供同單元產品6個月內(自檢驗報告簽發日期起)有省級及以上的產品質量監督抽查合格檢驗報告的，可免于該單元許可證產品檢驗。
第六章 證書許可范圍
第二十一條 企業申請的發證產品通過材料核實、現場實地核查和許可證產品檢驗合格、符合通則和本細則規定要求的，由審查組織單位擬確定產品生產許可范圍，報送省級工業產品生產許可證主管部門批準。
第二十二條 產品生產許可范圍的判定原則及示例：
產品單元實地核查合格，且抽樣的樣品全部合格，則許可范圍為該產品單元所有產品;如有實地核查或檢驗不合格的產品，該單元不予許可。
工業產品生產許可證證書產品許可范圍示例：
建筑防水卷材 有胎改性瀝青類
證書產品明細內容示例如表7。
第七章 附則
第二十三條 建筑防水卷材產品審查部(或省審查組織單位)聯系方式
全國工業產品生產許可證辦公室建筑防水卷材產品審查部設在中國建筑材料聯合會
地 址：北京市海淀區三里河路11號
郵政編碼：100831
電 話：010-57811166、57811130、57811066
傳 真：010-57811066
電子信箱：
聯 系 人：武慶濤、郭利、唐興
第二十四條
本實施細則由國家質量監督檢驗檢疫總局負責解釋。
筆者作為食品生產許可證國家注冊審查員，在對《食品生產許可證》申報材料進行審查時發現企業在填報申請材料時存在資料不齊全、失效或不符合要求等問題。有些問題如果在現場核查時才發現的話，將判定為嚴重不合格項目，導致不予行政許可的結論。因此，如何正確地填報《食品生產許可證申請書》材料是企業獲得食品生產許可證的首要任務。
1、發（換）證企業申報材料存在的一些問題
1.1 填寫方面的問題
（1）企業申報材料中的企業名稱、地址與營業執照不一致。《食品安全法》實施后，把申領生產許可證作為食品生產企業合法經營的前置條件，設立食品生產企業應當先取得食品生產許可后，方可辦理工商登記。因此，對新建立的食品生產企業在申報生產許可材料前，應當首先到工商管理部門預先核準企業名稱，并取得生產經營場地合法使用證明（如：產權證明、經營登記備案的租賃合同、臨時經營場所使用證明等） ，確定好企業名稱及地址才能填報食品生產許可材料。在實施過程中就發現有企業剛領證，由于生產地址與當地行政區域劃分不符，領不到營業執照，再去質量技術監督部門要求生產地址變更。耽誤了食品生產加工時機。換證企業變更信息不完整，如第一次以第一分廠的名義領證，換證時以總公司名義領證，但沒有說明二者的關系。
（2） 申報單元及產品類別的分類錯誤或沒完全按照審查細則順序填寫。有的企業對產品工藝不了解，產品實施細則研究不透徹導致申報的單元與類別完全不符合細則內容。要研究產品實施細則、對照工藝流程，還要查找相關的產品標準進行分類。
（3） 缺少實施細則所規定的必備生產設備或檢驗設備，必備生產設備或檢驗設備的精度等級標注不準確或未達到檢驗方法標準的要求，有的設備超過檢定有效截止期。應建立生產設備及檢驗設備臺帳，及時掌握設備檢定有效期，防止非預期使用。填報設備表格時，按相應細則中規定的必備生產設備和檢驗設備的順序結合實際的工藝流程進行填寫，精度等級應符合細則規定，或產品檢驗標準規定的要求。
（4） 申報原材料內容不齊全，未包括送檢產品配料成分。原材料執行標準錯誤或過期；有些原材料使用的是衛生標準而不是產品標準。應關注標準的現行有效性；執行企業標準的產品，一般可按照企業標準中所述原輔料填寫。來源于國外的原輔料需提供出入境檢驗檢疫機構的合格證明復印件。畜禽肉等應經獸醫衛生檢驗檢疫并提供合格證明，豬肉等需提供生豬定點屠宰證；復配（合）添加劑要展開，并關注復配（合）成分是否符合GB2760《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》規定能添加入該產品。食品添加劑焦糖色需標注加工方式。原材料提供企業名稱及生產許可證編號要正確，要有需要的獲證內容。
（5） 關鍵控制點在工藝流程圖上未標注關鍵設備及參數。可以參照細則中所述關鍵控制環節確定關鍵設備及參數。
1.2 申報材料與所附資料不符合要求
（1） 申請材料內容不完整。分裝企業需要附供方QS 證的沒有附QS 證復印件或附上已過期的生產許可證書復印件，或所附的證書獲證范圍不符合要求，食品企業申領分裝證書，提供原料供方也是分裝資質。
（2） 企業標準中檢驗項目與申報產品實施細則規定的檢驗項目不一致，缺少項目或標準中指標不符合細則要求。在填報申請材料時需對照產品細則中發證檢驗項目以及企業標準要求及時修改標準。
1.3 同一個企業不同單元上報材料沒有按一個單元一套材料上報；同一個企業同產品類別不同品種或加工方式沒有按一套材料上報。
1.4 企業平面圖生產場所各功能間標注不清楚，例如不在一個平面上原輔料庫、化驗室不標注。
2、變更申請材料存在的問題及注意事項
（1） 獲證企業單純企業名稱變更或行政區域調整導致企業生產地址名稱變化需提供“食品生產許可證變更申請表”、并附變更前后營業執照及組織機構代碼證及法人身份證復印件，工商變更證明原件、并提供原獲證證書原件、復印件。
（2） 食品生產加工企業增加新種類產品或申證單元產品變更，檢驗方式、設備有變化或生產設備、工藝有重大變化，以及企業遷址、擴建變更申請，均需要進行現場核查。因此，除按首次申請材料要求申報外，還需增加變更申請表。食品生產許可證變更申請表裝訂在申請書的首頁。
3、食品生產許可資料填報過程應注意的政策事項
3.1 產業政策事項生產糖、味精、白酒的1999 年9 月1 日后的新建企業不予受理； 凈含量為125ml 以下含125ml的碳酸飲料的生產能力小于100 瓶每分鐘的不予受理。
3.2 生產飲用天然礦泉水的企業須附上取水證、采礦證、水源評價報告和水源水質跟蹤監測報告等復印件。生產飲用天然泉水的企業須附上取水證復印件。生產飲用天然礦泉水和飲用天然泉水的企業的年需求量不能超過取水證取水量。
3.3 藥食同源食品企業應根據衛生部《禁止食品加藥衛生管理辦法》等法律法規明確規定：食品不得加入藥物；既是食品又是藥品的食藥兩用的物質，可以作為食品的原料或配料在食品中使用，但不得宣傳、標注治療功效。食品生產企業禁止使用藥品名稱或可能引起消費者誤以為是藥品的名稱命名食品。“健字號”的膠囊、口服液、片劑、沖劑等產品暫不納入市場準入發證范圍，衛生部已有批復按新資源、普通食品管理的除外。
一、食品QS標志概念
食品OS標志，即食品質量安全市場準入標志，也稱食品生產許可證標志，它是指食品生產企業按規定程序取得食品生產許可證后，在經檢驗合格的食品外包裝上必須加貼的一種質量標志。
食品生產許可證編號，即由英文字母QS加12位阿拉伯數字組成的編號，也可視為QS標志的編號。QS號碼有一定的規律性，可憑數字識別真假。編號有的標在OS標志正下方，有的也標在食品包裝的其他地方。
二、監管中容易出現的幾個誤區
誤區之一：認為食品Qs標志監管是其他部門的職責。其實工商部門進行Qs標志監管，既是一種職權，更是一種責任，法律上已作了明確的規定。
在監管的職責依據上，食品QS制度雖然是由國家質檢部門負責認定和實施的一個行政許可制度，但《工業產品生產許可證管理條例》第65條第二款已經明確規定“本條例第四十六條至第五十一條規定的行政處罰由工業產品生產許可證主管部門或者工商行政管理部門依照國務院規定的職權范圍決定”。《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》(國發[2004]23號)明確規定了“工商部門負責食品流通環節的監管”。中央機構編制委員會辦公室《關于進一步明確食品安全監管部門職責分工有關問題的通知》(中央編辦發[2004]35號)，對食品安全監管的部門分工進一步明確“工商部門負責食品流通環節的質量監管……”。這就充分確定了工商部門對流通環節食品安全監管的職責，也進一步明確了工商行政管理部門有權也必須擔負起流通環節0S標志監管的工作職責。工商部門也有明確的職權依據，在查處流通環節涉及QS標志食品案件中，可以依據《工業產品生產許可證管理條例》第37條第二款之規定，行使調查、查閱、復制、查封、扣押等職權。
誤區之二：認為所有上市銷售的列入目錄的食品都要標示QS標志。實際上，有許多列入目錄的食品都不用或暫時不用QS認證，搜集列舉如下：
1、原裝進口的食品。食品質量安全市場準入制度適用于中華人民共和國境內生產和銷售的食品，對于原裝進口的食品不需申請《食品生產許可證》。
2、賓館、酒家、西餐廳以及超市自制的食品。根據《食品生產加工企業質量安全監督管理實施細則(試行)》第3條第二款規定，食品生產加工企業是指有固定的廠房(場所)、加工設備和設施，按照一定的工藝流程，加工、制作、分裝用于銷售的食品的單位和個人。不包括現做現賣、流動制作等形式的食品加工場所。
3、豆制品店、糧油加工店、面包房和熟食店等小作坊制作的食品。根據國家質檢總局《關于進一步加強食品生產加工小作坊監管工作的意見》的規定，上述小作坊制作的食品暫不進行QS認證。
4、農副產品。譬如八角、胡椒、肉桂等干調料，香菇、黑木耳等土特產，以及干鮮果等，應該視其具體的生產或者加工方式，如果未改變結構的，就是農副產品，不需要強制進行Qs認證。
另外，對農民加工、銷售的散裝茶或禮盒包裝的散裝茶，盡管已經明確屬于認證的范圍，但是由于存在對茶葉進行QS認證科學性的爭議以及主體的特殊性，我們在執法中應該謹慎對待。
誤區之三：將食品無QS標志行為等同于無《食品生產許可證》行為處理。在執法實踐中，我們往往會把外包裝上未標示QS標志的食品全部依據違反《工業產品生產許可證管理條例》第5條之規定，按照銷售未取得生產許可證的列入目錄的產品來定性。其實不然。其中存在幾種例外情況：
1、食品生產日期早于納入認證日期的情況。有些產品在生產出廠時是不需要辦理生產許可證的，后來明文規定納入食品質量安全市場準入制度的，但是這部分食品還在保質期內上市銷售。譬如，自2008年1月1日起，糕點、豆制品等新納入QS認證范圍，所以，我們對在檢查中發現的生產日期為2008年1月1日以前的并在保質期內的糕點、豆制品類食品，即使無QS標志，也不能一概而論進行查處。
2、已取得《食品生產許可證》未標示Qs標志的情況。食品生產企業在生產本批次的食品前已經取得《食品生產許可證》，并且也經過出廠檢驗的，但是未將Qs標志標示在食品外包裝上而上市銷售的，也不能按照銷售無生產許可證食品查處，
誤區之四：監管局限于QS標志有無，而忽略QS標志真偽，局限銷售環節檢查，而忽略經營活動中使用行為的檢查。在執法檢查中，部分執法人員往往將注意力放在食品有無標示QS標志上，而對所標示的QS標志的真偽不加注意。其實，如果我們認真的去推敲《工業產品生產許可證管理條例》第5條和第48條的內容，“未取得生產許可證”的外在表現形式不止未標示Qs標志一種，使用不真實的Qs標志也是其一種。所以說。我們在執法檢查中，也應該注重對Qs標志真偽的辨別，通過對加印在外包裝上的許可證編號的查詢，初步斷定0s標志是否真實，對銷售偽造或變造QS標志又無《食品生產許可證》食品的行為，按照上述條款加以處理。
另外，《工業產品生產許可證管理條例》第5條和第48條規定“不得銷售或者在經營活動中使用”，所以，我們在今后的執法中不應只局限于副食品商店、超市等食品銷售環節，也應該涉及飯店、賓館、茶室、KTV等場所，對飯店使用的食用油、大米和茶室使用的茶葉以及KTV使用的啤酒、葡萄酒等食品進行QS標志監管。
三、工商部門在流通環節食品QS標志監管中的難題
(一)調查取證難。在包裝上未標示QS標志，并不一定表示食品生產廠家未取得《食品生產許可證》，可能存在已取得《食品生產許可證》未標示QS標志的情況。另外，對一些標示偽造QS標志的行為，盡管我們都可以通過網絡初步查實該企業有無取得《食品生產許可證》，但從證據效力來看，我們必須進一步調查生產企業或生產企業所在地相關部門。然而，當今的市場是一個商品充分流通的市場，上市食品的生產企業遍布全國各地，要求生產廠家來銷售地配合調查他們可能不積極，不遠千里去生產廠家調查取證成本未免又太高，所以，調查取證存在一定的困難，
(二)處罰執行難。依據《工業產品生產許可證管理條例》之規定，對于銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入目錄產品的，責令改正，處5萬元以上20萬元以下的罰款。這樣的設定盡管出發點是好的，但是對我們在實際執法操作中，很難執行。目前我國各地區的經濟發展水平極不平衡，以浙江省為例，在對一
些小規模零售的經營商以5萬元起點進行處罰，尚感到難以執行，對一些西部經濟欠發達省份而言，執行更是難上加難。
(三)監管范圍窄。總體上看，工商部門在食品QS標志監管中，只能對流通環節中銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入目錄的食品行為進行處罰，執法面狹窄。在處理銷售無QS標志食品中，對于經營者銷售的食品已經是取得《食品生產許可證》并按照法定條件生產、出廠檢驗，但是產品外觀沒有標示Qs標志的這類食品中，依據《食品生產加工企業質量安全管理實施細則(試行)》第47條之規定“不得出廠銷售”，同時該《實施細則》第83條也做出了處罰規定，但是針對的是生產領域，不適用于工商部門。工商部門在監管這部分食品中就存在一定的處罰依據缺失，有待進一步完善。
四、對策與建議
(一)轉觀念、增知識，確保職責落實
加強流通環節食品QS標志監管，關系到保障食品安全和消費者身心健康，意義深遠，責任重大。我們必須擯棄工商部門不應過多涉及食品Qs標志監管的錯誤觀念，而是應該理直氣壯、義不容辭的開展監管工作。市局要多組織一些食品QS標志專項檢查任務，統一行動，營造聲勢；基層工商所要把食品QS標志監管作為食品安全監管的一項重要工作納入到責任區日常工作中去：執法人員在日常巡查中，不僅要“六查六看”，而且還要檢查食品QS標志。對于巡查中發現上市銷售無QS或偽造QS標志食品的一律要進行嚴格查處，該下柜下架的要下柜下架，該處罰的要嚴格處罰，堅決杜絕不合格食品流入市場，危害人民群眾生命財產安全。同時，要通過多種形式的教育培訓，提高廣大執法人員對食品QS標志概念、范圍、意義以及調查取證程序等知識的掌握理解水平，確保職責落實。
(二)重引導、強警示，堅持區別對待
由于食品Qs制度真正推行沒幾年，加上不同食品納入認證的時間又互不相同，所以銷售商對該項制度難免有一個認識認同到自覺遵守的過程，我們執法中也應該給予一個緩沖期，允許企業整改過渡。在查處上市銷售無QS或偽造QS標志食品行為中，不應該一概而論，而應該視違法行為輕重、主觀上是否故意和危害后果等區別對待，對于一些貨值金額比較低，又沒有造成危害后果的，可以不按照《工業產品生產許可證管理條例》之規定進行處罰。應該將工作重點放在引導食品銷售企業建立行業自律制度上。通過對經營者進行教育警示，逐步規范經營行為，讓無QS或偽造QS標志食品自動退出市場，讓生產企業違法生產的不合格食品沒有銷售市場，達到治標又治本的目的。
(三)攻大奸、戒小過，重在源頭管理
我們實施流通環節食品QS標志監管，應把重點放在各級食品批發市場、各級食品批發部、大型超市、生產企業的經營部等領域上，要從這些源頭上進行嚴格管理。在查辦相關案件中，要體現“攻大奸、戒小過”的執法理念，對于在批發商、大型零售商、生產商的經營部中發現的銷售無QS或偽造QS標志食品的行為，由于其具有較大輻射力和影響面，所以必須嚴格查處，從重查處，發現一起打掉一起；但是，對于一些小型零售商危害性質不嚴重的上述行為，并不一定要按照《工業產品生產許可證管理條例》的規定5萬元起罰，而應該在責令其退市下架、并對其進行警示教育的基礎上，把重點放到追查其上一級批發商身上。
