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論文摘要 藥品關乎患者健康，也關乎到民眾生活質量。但目前生產銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前相關法律規定及監督落實情況不理想。藥品領域某些規定過于原則化，存在設計缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領域的專業性，導致檢察機關無法對制售假藥劣藥行為及時準確定性。只有深化對生產銷售假藥劣藥犯罪相關條款的認識，增強與藥監部門、工商部門等的溝通交流，才能幫助檢察機關準確適用法律，更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。
論文關鍵詞 生產銷售假藥罪 生產銷售劣藥罪 刑事監管
藥品作為一種特殊的商品，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關，也與民眾的生活質量及子孫后代的生存繁衍密切相連。我國對于藥品的準入實施了嚴格的監管，并對制售假藥劣藥犯罪行為規定了嚴厲的處罰措施。但目前生產銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前的相關法律規定及監督落實情況并不理想。通過總結刑法及藥品管理法實施以來生產銷售假藥劣藥犯罪批捕環節的司法實踐，筆者認為藥品犯罪領域某些規定及條款過于原則和概括化，存在一定的設計缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領域的專業性，導致檢察機關無法對制售假藥劣藥行為及時準確定性。我們需要深化對生產銷售假藥劣藥犯罪相關條款的認識，通過增強與藥監部門、衛生部門的溝通交流，提高檢察機關對于制售假藥劣藥行為的認知，準確適用法律，以便更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。
一、生產銷售假藥劣藥犯罪的相關法律規定
根據2011年5月1日起施行的《中華人民共和國刑法修正案（八）》第二十三條規定，生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準為：“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。”上述規定將原來刑法中規定的生產、銷售假藥罪由危險犯變更為行為犯，充分體現了國家對于制售假藥犯罪的懲治決心。生產、銷售劣藥罪的定罪量刑標準為：“生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。”此規定可以看出，生產、銷售劣藥罪是實害犯。
關于假藥、劣藥的界定，主要依據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定。除此以外，也有一部分涉及生產銷售假藥劣藥犯罪的司法解釋，比如最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第三條規定等。
二、生產銷售假藥劣藥犯罪的刑事監管困境
（一）認定假藥、劣藥難
根據刑法規定，假藥是依照藥品管理法的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。劣藥是依照藥品管理法的規定屬于劣藥的藥品。概括來講，藥品成分不符合國家藥品標準的為假藥，藥品成分含量不符合國家藥品標準的為劣藥。司法實踐中，因假藥、劣藥的認定具有專業性，作為檢察機關很難快速準確地做出定性。比如某些不法分子生產銷售劣質的、藥用價值微弱的中藥飲片牟利的行為，到底構成生產、銷售假藥罪還是構成生產、銷售劣藥罪就存在爭議。此種情形下，首先要分析行為主體是否有藥品生產許可證？涉案中藥飲片是否有國家標準及地方藥品標準，如果存在國家標準，還要分析是否存在過期或變質、中藥飲片真假、使用何種藥品標準作為藥品檢驗的基礎、犯罪主體是否具備生產銷售資質等。單是認定是否構成變質或被污染就存在現實難題，因為按照《藥品管理法》第78條的規定，對于變質的和被污染的藥品，按假藥論處的處罰通知上必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，而實踐中，各地藥品檢驗機構一般拒絕做此類檢驗，少數予以檢驗的機構又無法出具其為假藥的檢驗結論，原因在于藥檢機構通常按照法定的藥品標準進行質檢，檢驗結果通常表述為“性狀不符合規定”、“衛生標準不符合規定”，無法直接得出變質或被污染的結論。而且假藥劣藥的司法認定容易出現競合，比如依照《藥品管理法》第48條規定，變質的藥品按假藥論處，《藥品管理法》第49條規定，超過有效期的藥品按照劣藥論處。但一種藥品超過有效期后，其藥用效果區別明顯。部分超過有效期的藥品尚在穩定期內，仍具有藥效或成分未變質；部分超過有效期的藥品則完全變質失效，已變成有毒有害物質。此時認定該藥品屬假藥還是劣藥就存在較大爭議。司法實踐中，對于超過有效期的藥品是否達到變質程度還是尚處穩定期，僅憑肉眼是難以識別與認定的，需要一定的技術檢測手段為輔助。根據最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，司法機關須委托省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構檢驗，但該規定同時帶來另一問題，即檢察機關需要花費大量時間用于委托檢驗及等候檢驗結果，這與刑事訴訟法規定的檢察機關七天批捕期嚴重沖突，并且各地檢驗標準及方法的不同，可能會對檢驗結論產生巨大影響。上述情形的出現，易使檢察機關批捕時對案件的定性陷入被動。
另外，生產、銷售劣藥罪的成立前提是“對人體健康造成嚴重危害”，但在司法實踐中，對于病人使用藥品后產生不良后果，到底是否系因藥品所致，還是系因體質、飲食等其他原因所致，是否構成嚴重危害，往往需要花費大量時間進一步調查核實，認定過程漫長且復雜。
（二）雙重標準致中藥飲片市場管理混亂
《藥品管理法》第10條第2款規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范進行炮制。”這說明，中藥飲片的標準是國家標準與地方標準并存。基于中藥飲片的特殊性及國家鼓勵中藥行業發展的政策導向原因，國家及地方藥監部門在中藥飲片標準問題上往往采取謹慎態度，有的省份出臺的中藥飲片標準距今已有七、八年，已滯后于藥品行業的發展；有的省份至今尚未出臺中藥飲片的地方標準，導致目前很多中藥飲片面臨絕既無國家藥品標準，又無省級標準的“兩不管”境地。某些不法分子正是覺察到中藥飲片領域的標準不清及監督不嚴問題，違法將一些劣質及不合格的中藥飲片投放市場，威脅到廣大群眾的生命安全。
（三）行政處罰與刑事處罰不對接
從我國目前對藥品違法行為的處罰來看，主要由各地區藥品監督管理局依據藥品管理法及實施細則進行，工商部門則負責查處藥品廣告的虛假宣傳方面，兩個部門在處罰時很少考慮是否構成刑事犯罪。檢察機關關于藥品違法行為的犯罪線索來源有限。相關部門各行其是，監管缺乏配合，極易造成只追究行政責任而放棄追究刑事責任的后果。行政處罰與刑事追究缺乏對接渠道，導致“以罰代刑”現象嚴重。
三、完善建議
（一）借鑒藥監部門界定假藥劣藥方法
作為決定某一違法行為能否最終進入刑事審判階段的權力部門，檢察機關決定是否批捕制售假藥劣藥犯罪分子時，在不明確藥品產、購、銷包裝標示等方面的規范要求時，可積極和藥監部門溝通聯絡。藥監部門在打擊制售假藥劣藥經驗方面和技術方面均比檢察機關和工商部門專業。檢察機關應當學習藥監部門在認定假藥劣藥方面的慣常做法和鑒定手段，必要時，依法委托省級以上藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構檢驗，借助專業機構科學合理的檢驗結論，幫助檢察機關準確定罪，確保批捕環節準確無誤。
值得注意的是，兩高司法解釋中未明確委托檢驗的主體應為公檢法的哪個部門。筆者認為，委托檢驗的主體應為公安機關，委托檢驗程序應提前至公安機關偵查階段。一方面，公安機關及時通過委托檢驗確定屬于假藥還是劣藥犯罪，有利于公安機關偵查時有的放矢地收集犯罪證據；另一方面可以縮短檢察機關批捕環節的審查時間，推動公訴程序盡快進行。
（二）規范中藥飲片市場管理標準
中藥飲片炮制的國家標準主要存在于藥典中，而各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制地方標準，要及時公開，方便民眾查詢，并且要根據時展予以及時修改更新，避免被不法分子利用規定的滯后性從事中藥飲片的摻雜使假。
（三）建立公安機關、藥監部門、工商部門、醫院與檢察機關的執法聯動處置機制
公安機關在查處制售假藥劣藥行為方面擁有豐富偵查經驗，藥監部門在界定假藥、劣藥方面較為擅長，工商部門在查處違法宣傳廣告方面經驗豐富，醫院在使用藥品方面擁有大量數據。檢察機關應充分利用每個部門的優勢，在發現制售假藥劣藥犯罪行為時，聯動處置，多管齊下，從而更加準確及時地打擊此類犯罪，避免“以罰代刑”現象的發生。
各級藥監部門在日常監督工作中，應對查處的假藥劣藥進行及時檢驗，并將檢驗結果及涉案標的額及時告知公安部門，由公安部門對構成犯罪的行為進行詳細偵查，并盡快移送檢察機關審查批捕。同時，省級藥監部門應及時在網絡等媒體上公布具備檢驗資質的機構名稱、地址及聯系方式，方便公安部門及司法機關查詢及委托。
面對現今社會鋪天蓋地的中藥飲品、保健用品宣傳，工商部門擔負著艱巨的甄別任務。在查處虛假藥品廣告宣傳的過程中，工商部門應及時與藥監部門、公安機關、檢察機關互通信息，分析確認虛假宣傳行為是否構成犯罪，從而建立工商部門與檢察機關的聯動處置機制。
醫院作為藥品和患者聚集的地方，對于發現的個別疑似假藥劣藥對人體健康造成嚴重危害的案例，醫院要及時整理匯總，總結致害成因，通知公安部門、檢察機關、藥監部門，從而使藥監部門能夠及時對疑似假藥劣藥進行檢驗，縮短認定假藥劣藥過程，最終提高司法效率。
一、跟蹤檢查的對象及時間
（一）檢查對象
1、我市轄區內*年1月1日前取得GSP認證證書且近兩年內未安排GSP跟蹤檢查的藥品零售企業；本年度已安排再認證的企業，不再安排GSP認證跟蹤專項檢查。
2、在本年度發生經營規模、經營范圍、注冊地址、倉庫地址等變更且已通過GSP認證的藥品經營企業，其跟蹤檢查可與GSP專項檢查一并進行。
（二）檢查時間
1、準備階段：*年2月20日至3月10日。
2、現場檢查階段：*年3月20日至*年9月30日。
3、總結上報階段：*年10月10日至*年10月20日。
二、檢查標準及檢查人員組成
（一）檢查標準：嚴格按照《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品GSP認證評定標準》進行全面檢查，并如實記錄缺陷項目，形成跟蹤檢查報告。
（二）檢查人員：由各縣（市、區）局在本單位隨即抽取三名GSP檢查員組成現場檢查組，檢查組實行組長負責制。
三、職責分工
（一）市局負責制訂本年度全市GSP認證跟蹤檢查工作計劃；對縣（市、區）工作進行督查；制訂直管零售企業GSP跟蹤檢查方案并組織現場檢查；向省局上報檢查記錄和檢查總結。
（二）各縣（區、市）局負責制訂本轄區內藥品零售企業GSP跟蹤檢查計劃和檢查方案；組織實施現場檢查；向市局上報檢查記錄和結果。
四、檢點內容和方法
（一）檢點內容
全面檢查企業自首次GSP認證后的質量管理體系運行情況，從設施設備、人員資質、許可事項、進貨把關、質量驗收、儲存陳列、日常養護、分類管理、內部評審、制度落實等重點環節開展檢查。重點抓好以下工作：
1、按照國家和省局推行信息化管理及藥品電子監管的要求，在我市藥品經營企業逐步推行GSP軟件系統電子化管理。
2、嚴格藥學技術人員在崗履職的檢查，對現場檢查及核實質量負責人不能在崗執業的，延期檢查，并要求企業限期整改，按期不能整改的一律依法吊銷《藥品經營許可證》。
3、嚴格處方藥銷售管理，落實國家局*年下發的《關于做好處方藥分類管理實施工作的通知》要求，所有藥品零售經營的抗菌、抗病毒和激素等九大類藥品必須憑處方銷售，國家規定藥品零售企業不得經營的藥品一律不得經營，否則依法嚴厲查處。
4、嚴格落實國家局《關于進一步規范藥品零售企業經營行為的通知》，堅決禁止藥品零售企業經營無批準證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品；禁止經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。嚴格落實藥品經營企業購銷產品建立購銷臺帳制度，嚴厲打擊非藥品冒充藥品宣傳和銷售等違法犯罪活動。
5、嚴格取締藥品經營企業出租轉讓柜臺、掛靠經營及各種形式虛假藥品廣告宣傳。
6、貫徹落實國家局《關于進一步加強興奮劑管理的通知》精神，進一步規范含興奮劑及其復方制劑的經營行為，嚴把市場準入關。藥品批發企業未經核準不得經營蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，對經營企業未按規定銷售興奮劑及其復方制劑的，要嚴格依照《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《反興奮劑條例》等規定進行處理。
（二）檢查方式
檢查工作嚴格按照GSP現場檢查程序和檢查方案，采取聽匯報、查現場、問情況、查資料等方式進行。
五、工作要求
（一）各縣（市、區）局要高度重視GSP跟蹤檢查工作，要結合市場監管工作實際，制定詳細和便于操作的工作計劃，明確責任和目標，精心組織,周密安排，確保實效。并于3月20日前將GSP跟蹤檢查工作計劃報市局藥品市場監督科。
（二）嚴格遵守檢查工作紀律。檢查組要按照檢查程序和標準認真開展現場檢查，客觀記錄存在的缺陷項目。對不符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定的行為，應依法嚴肅處理。
被告：廣西浦北縣醫藥管理局（以下簡稱浦北縣醫藥局）。
被告浦北縣醫藥局于1998年4月29日作出浦藥罰決字（1998）第44號行政處罰決定，認定黃家威于1997年10月至11月在《廣西壯族自治區藥品管理條例》（以下簡稱《廣西藥品管理條例》）公布施行后，沒有辦理《藥品經營合格證》，擅自進行藥品經營活動，先后向玉林市個體藥行、廣東羅定制藥廠大量購進中藥材和中成藥進行銷售。執法人員在其經營場所查獲的中藥、中成藥152種，價值人民幣56072.10元。其行為屬重大的違法行為。根據《中華人民共和國行政處罰法》第十五條、第三十八條第一款一項、第五十一條一項和《廣西藥品管理條例》第四條一款、第十二條、第三十一條一款的規定，決定沒收其被查獲的藥品，并處以該批藥品正品價格（金額為56072.10元）4.5倍的罰款，金額為252324.45元。原告不服行政處罰，依法向浦北縣人民法院提起行政訴訟。
原告訴稱：依照現行法律、行政法規的規定，被告對藥品經營中的違法行為沒有行政處罰權；被告的行政處罰所依據的事實不能成立，主要證據明顯不足；同時，被告的行政處罰行為違反法定程序，違反了公開、公正的原則。為此，請求人民法院依法判決撤銷被告的行政處罰決定，判令被告返還扣押的藥品給原告，承擔本案的訴訟費用。
被告辯稱：根據《廣西藥品管理條例》的規定，被告作為藥品生產經營主管部門，有權對原告違法經營藥品的行為進行處罰。被告原作出的（1998）第035號行政處罰決定因程序問題被人民法院撤銷，現重新作出的（1998）第44號行政處罰決定不受《行政訴訟法》第五十五條規定的限制，符合法定程序。被告對原告的行政處罰證據確實充分，除有查扣藥品清單及估價結論書外，還有書證和原告的陳述以及供貨人、購貨人的證言等證據證實。同時，被告作出沒收查獲的藥品和罰款4.5倍的處罰，與原告的違法的事實、性質、情節相當，符合法律法規的規定。綜上所述，被告的行政處罰決定主要事實清楚，證據充分，適用法律法規正確，符合法定程序，請求人民法院依法予以維護。
「審判
浦北縣人民法院經審理認為，原告黃家威在沒有取得《藥品經營企業合格證》的情況下擅自經營藥品，尤其在《廣西藥品管理條例》公布實施后，仍大量購進藥品進行銷售，嚴重違反了《藥品管理法》和《廣西藥品管理條例》的有關規定。在被告調查處理過程中，原告不但不如實交代違法事實，接受處理，反而逃避檢查，轉移藥品，在社會上造成了極壞的影響。原告于1995年因無證經營藥品受到衛生行政部門處罰后，不引以為誡，繼續無證經營藥品，其違法行為應受到重罰。依據《廣西藥品管理條例》第四條一款、第三十一條一款的規定，被告有權對原告的違法行為作出行政處罰決定，并未超越其職權。被告作出的行政處罰決定認定事實清楚，證據確實充分，適用法律法規正確，程序合法，處罰適當，本院應予支持。據此，根據《中華人民共和國行政處罰法》第十五條、第三十八條一款、第五十一條一項、《廣西藥品管理條例》第四十一條一款、第十二條、第三十一條一款、《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條（一）項的規定，該院于1998年6月10日作出判決：
維持浦北縣醫藥局作出的浦藥罰決字（1998）第44號行政處罰決定。
黃家威不服一審判決，向欽州市中級人民法院提起上訴。其訴稱：上訴人屬有證合法經營藥品，并符合“三個有利”的政策；如上訴人需辦合格證，則應由被上訴人通知補辦，但被上訴人并未通知，因而應由被上訴人承擔這一責任。醫藥局屬生產經營部門，不是行政機關，根本沒有行政處罰權。且被上訴人作出行政處罰的依據是未經公布的法規，沒有法律效力。一審判決證據不足，認定事實錯誤，適用法律法規不當。請求二審法院撤銷一審判決，判令被上訴人返還沒收的藥品，負擔全部訴訟費用。
被上訴人縣醫藥局辯稱，上訴人在沒有取得《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》和《營業執照》的情況下，長期進行藥品經營活動，這是不合法的；尤其是在有關規定公布后仍繼續大量購進和銷售藥品，更屬嚴重違法，因此，被上訴人對上訴人進行處罰是必要的、正確的。一審判決認定事實清楚，適用法律正確，請求二審法院予以維持。
欽州市中級人民法院經審理認為，黃家威在1995年就因無《藥品經營企業許可證》經營藥品而被衛生行政管理部門處罰，但黃家威并未引以為鑒，仍繼續無證經營藥品。尤其在《廣西藥品管理條例》頒布實施后，仍大量購進藥品進行銷售。其違法行為被發現后又逃避檢查，非法轉移藥品，在社會上造成了極壞的影響。浦北縣醫藥局對其嚴重的違法行為給予重罰是正確的、合法的。一審法院判決認定事實清楚，適用法律正確，審理程序合法，本院應予支持。黃家威上訴主張及理由不能成立，本院不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條（一）項的規定，該院于1998年8月25日作出判決：
駁回上訴，維持原判。
上訴人黃家威不服二審判決，以原訴理由向廣西壯族自治區高級人民法院提出申訴，要求通過再審程序撤銷一、二審判決和縣醫藥局的行政處罰決定。與此同時，廣西一些新聞媒體也對此案進行炒作。1999年第35、36期《廣西執法內參》對本案的審理作了報道，對醫藥局是否有行政處罰權、法院判決所依據的事實是否確實提出質疑。自治區人大常委會領導于2000年1月20日召集區高級法院和區直有關部門負責人參加的會議，專門研究貫徹執行《廣西藥品管理條例》中的有關問題，對《廣西藥品管理條例》同《藥品管理法》是否抵觸的問題進行了論證。
1999年1月，自治區高級人民法院受理了黃家威的申訴，對此案進行了復查。經復查認為，黃家威違法行為發生時和縣醫藥局實施處罰時，《廣西藥品管理條例》已公布生效，縣醫藥局依據該條例的規定有權實施行政處罰；其處罰決定適用該條例并無不當，所處罰款金額在法定幅度內，并不顯失公正。一、二審判決維持縣醫藥局的行政處罰決定是正確的。據此，該院于2000年4月13日作出駁回申訴通知，維持二審判決。
「評析
筆者就本案爭議的幾個焦點問題作以下評析：
一、被告的行政處罰所依據的事實是否存在違法事實是行政處罰的基礎和根據。有無違法行為，是檢驗行政處罰是否合法的一個重要標準。本案被告在其行政處罰決定中，認定原告無證大量購、銷藥品，違反了藥品管理法律、法規的規定。被告這一認定是否確實？《中華人民共和國藥品管理法》第十條規定：“開辦藥品經營企業必須由所在地藥品生產經營主管部門審查同意，經縣級以上衛生部門審核批準，并發給《藥品經營許可證》。”1990年，國務院針對藥品市場出現的問題，為規范藥品經營行為，保障人民的身體健康和生命安全，批轉了國家醫藥管理局《關于進一步治理整頓醫藥市場的意見》，即國發（1990）29號文。該文第二條第（二）款明確規定，開辦藥品生產、批發企業，必須取得醫藥部門發給的藥品生產、經營企業合格證，取得衛生部門發給的藥品生產、經營許可證，再由工商行政管理部門發給營業執照，方可生產、批發藥品。從事藥品零售的集體、私營企業和個體工商戶也必須遵守上述規定。《廣西藥品管理條例》第七條也作了類似規定。根據上述法律、法規規定，凡從事藥品生產經營，必須具備“兩證一照”，即必須先經藥品生產、經營主管部門審查同意，發給藥品生產、經營合格證后，經同級衛生行政管理部門審核批核，發給藥品生產、經營許可證，再由當地工商行政管理部門發給營業執照，始得生產經營藥品。而本案原告在進行藥品購、銷經營活動時，僅持有營業執照，既無《藥品經營合格證》，也無《藥品經營許可證》。其持有的營業執照核準的經營范圍是中草藥、清涼劑、副食品，而其購進和銷售的是中藥材和中成藥等藥品，超出營業執照核準的經營范圍，其行為明顯違反了我國藥品管理法律、法規的規定。據此，被告認定原告無證經營藥品的事實是存在的，依法給予行政處罰亦是應當的。
關鍵詞 上市后藥品 再評價 立法
中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)03-0116-03
近年來，藥害事件的出現使得上市后藥品再評價制度備受關注。上市后藥品再評價是指依照法定程序，對上市后藥品的安全性、有效性進行系統評價并得出再評價結果的過程。上市后藥品再評價是政府職能部門開展藥品上市后監管的主動行政手段，最直接的目的就是對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價，為藥品監督管理部門采取行政處理措施提供依據。同時，上市后藥品再評價的結果還可以為指導和規范臨床合理用藥提供建議，為藥品監督管理部門制定相關藥品政策提供依據。國家食品藥品監督管理局組建后，充分認識到上市后藥品再評價對保證用藥安全有效的重要意義，從實際出發總體設立了上市后藥品再評價制度，但因缺少具體實施細則而略顯蒼白，事實上只有靠法律的強制、引導和規范，才能完善并確保上市后藥品再評價職能的實現，才能保證制度得以落實并保持穩定和持久發展。
1 上市后藥品再評價立法的必要性
1.1 上市后藥品再評價全面性和長期性的需要
上市前的評價是在有限條件下對藥品安全性和療效作出的初步評價, 只是藥品進入市場的準入評價。顯然，藥品上市之后暴露出來的種種問題需要加以管理，并且需要對這些問題從技術上進行分析、評估，找出癥結所在。“完整的藥品評價應貫穿于整個藥品的生命周期” ［1］，上市后藥品再評價工作就是對上市前評價的延續、補充和完善。
根據上市后藥品再評價的內涵，不難發現上市后藥品再評價主要體現在對上市藥品的安全性和有效性的再評價，并為藥品的研發、經營和使用提供依據。其中，藥品安全性評價對上市藥品是必不可少的，是上市后藥品再評價的主要內容，主要考察經長時期應用藥品發生的不良反應，以及停藥后發生的不良反應，同時研究不良反應發生的因素，比如機體、劑型、給藥方法、藥物相互作用等對發生不良反應的影響。而藥品有效性的評價，是指對藥品上市后在廣大患者中應用的有效率、長期效應或新的適應證以及臨床應用中存在的可能影響藥品療效的各種因素作出的相應評價，比如治療方案、患者年齡、生理狀況、合并用藥或食物等對藥品療效的影響情況。
上市后藥品再評價的長期持續性和全面性決定了這項工作勢必會涉及多個組織及人員的參與，要保證再評價各環節工作能夠流暢地開展，就不得不細化、完善相關規定，用法律手段來保證上市后藥品再評價制度的順利實施。
1.2 保證現有規定發揮效力的需要
《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中已經原則規定了上市后藥品再評價制度，為上市后藥品再評價立法提供了法律依據。《藥品管理法》第三十三條提出：“國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。”《藥品管理法實施條例》第四十一條提出：“國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體鍵康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。”明確了上市后藥品再評價由國務院藥品監督管理部門組織進行，但至今為止尚無相關法規對上市后藥品再評價制度進行具體規定。
上市后藥品再評價是一個復雜的體系，不良反應監測只是其中的一部分，但目前的評價工作絕大多數是對出現安全性問題的藥品進行獨立研究（不良反應監測），目的單一，缺少規范，研究的人力、物力資源分散［2］。近年來，為保障公眾用藥安全，我國加強了對上市藥品的監測。在《藥品注冊管理辦法》中規定了對新藥給予上市后不得超過5年的監測期，在此期間內對新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況進行嚴密監督。另外，衛生部、國家食品藥品監管局還通過頒布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構具有履行不良反應報告義務。但《辦法》僅僅是用來規范藥品不良反應報告的監測制度，監測結果并不能作為判定醫療事故的依據，不具有法律約束力。《辦法》對不良反應監測工作的實施也沒有作出剛性規定，還主要是依靠行政推動，制度化管理力度不足，對其上報行為的行政約束力往往要視單位領導的重視程度而定，報與不報、報好與報壞，缺乏衡量的標準，使得某些單位對不良反應監測的報告只有數量的限制而沒有質量的約束［3］。要使這一制度切實可行，就需要對上市后藥品再評價制度全面推行法律化，靠法律來規范各利益主體的權利和義務，靠法律的強制力來保障制度的實施，客觀、綜合地評價上市后藥品，以提出科學規范的指導建議。
1.3 完善ADR監測促進再評價制度操作性的需要
我國上市后藥品再評價工作剛起步，目前主要工作重心集中在對藥品不良反應的監管。《藥品管理法》第七十一條規定，國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。《辦法》還對藥品不良反應監測工作進行了相對細化的規定，但對解決實際問題的操作性仍然不強，經常會出現一些超出規定的缺口。
比如，醫療機構對已發生的藥品不良反應、醫療器械不良事件不報告或者不及時報告，藥品監督管理部門無權查處，須移交衛生行政部門進行處理，使得藥品監督管理部門難以及時掌握藥品不良反應、醫療器械不良事件信息。另如，《辦法》第十五條、第十六條對于監測期內藥品不良反應報告進行了規定，但藥品是否在監測期內，從藥品批號上無法看出，評價者難以確定該可疑不良反應是否應該上報。再如，《辦法》對藥品不良反應評價主體的任職規定是籠統的，雖然在第十條中對評價主體的資格有要求，但并不是針對基層單位上報人員的主體資格。目前我國藥品不良反應的上報主要由醫療機構承擔，但對最易發現藥品不良反應、醫療器械不良事件的醫療機構的約束力卻不大［3］這些立法上的紕漏使得《辦法》的操作性大打折扣，因此要完善不良反應監測等上市后藥品再評價制度，就必須強化制度的操作性，在立法中對各方的職責作出明確規定，為制度的實施提供法律依據。
2 發達國家的啟示
日本1967年成立了全國性藥物監測系統（NDMS），開始實施藥物不良反應監測制度，在加入WHO國際藥物監測和推行普通藥房監測制度后，1979年首次以立法的手段確立了“藥品上市后監測制度（PMS）”，并將該制度正式列入《藥事法》，成為第一個以法規形式要求制藥企業開展藥品上市后監測的國家。PMS具體包括藥物不良反應報告制度、再審查制度和再評價制度三個方面。其中再評價制度是以確保藥物使用的有效性和安全性為目的，根據醫藥學的最新學術水平對已經批準上市的全部藥品進行重新評價的制度。任何一個藥品只要還在生產、銷售、使用，就必須不斷進行再評價，對評價結果不合格的藥品，政府將撤銷其生產、銷售和使用的權利。1991年日本公布了藥品上市后監測實施標準(GPMSP，Good Post-Marketing Surveillance Practice)，作為厚生省藥物局通知的行政指導，GPMSP為保證藥品上市后監測制度的實施提供了可具操作性的規范。1997年3月伴隨《藥事法》的修訂，厚生省了《關于藥品上市后監測的省令》（第10號令），同年4月開始實行新的GPMSP。新GPMSP是以政府法令的形式頒布的，根據法令規定，違法者將受到刑事處罰［4］，開始彰顯了法律威懾力對藥品再評價制度的促進和保障作用。
美國有關上市后藥品再評價制度的規定被納入到《美國聯邦法典》（CFR，Code of Federal Regulations）中。《美國聯邦法典》是一部綜合性的法律匯編，匯集了聯邦政府的所有行政法規和部門規章，由被授權部門組織制定并定期進行修正。各部門立法大多采用“開放式”立法的模式，被授權機關在制定這些法規和規章時，要首先擬定草案，然后在《聯邦公報》（Federal Register）上向全社會征求意見進行修改，最終收錄到《美國聯邦法典》中。法典的章目按照規范的內容體系不同分成50編（title），第21編匯總了有關食品與藥品方面的規定，其中第314章詳細規定了藥品上市后報告程序和報告要求，報告內容包括新藥申請的警戒報告和年度報告。年度報告要求申請者每年應在規定時間內，向FDA報告上一年度可能影響藥品安全性、有效性的有關信息或摘要 ［5］。FDA 將根據年度報告決定是否要采取一定措施，以保證藥品的安全性和有效性。
3 建議
3.1 通過立法不斷細化規則
縱觀日本上市后藥品再評價制度創立發展的過程，不難發現，日本上市后藥品再評價制度的法制化進程正是開始于制度框架的大致搭建，經過不斷細化、完善，明確評價內容和具體操作規范。 上市后藥品再評價立法不單單是一部法律而是一個體系。我國政府部門不妨借鑒日本這一經驗，一方面，通過制定《上市后藥品再評價管理辦法》或《上市后藥品再評價管理條例》來發揮統領全局的作用，并在此基礎上頒布配套的政策規定和實施辦法；另一方面，通過理順與現有規定的關系，對存在矛盾或不協調的地方，及時修改、查缺補漏。
3.2 立法中明確違法責任
法制建設是保障上市后藥品再評價制度實施的內在要求，完善相關立法有利于保證安全用藥，促進合理用藥。法律責任的明確規定是保證義務主體履行義務的必要前提，缺少罰則的法律對義務主體缺乏約束力。因此要保證藥品上市后再評價制度的順利實施，就要像美、日等發達國家那樣用剛性的規定來制定規則，明確義務主體的法律責任，發揮法律的效力。
3.3 采用“開放式”立法程序
在立法過程中，為了確保法律的公平性和可操作性，政府部門可以借鑒美國“開放式”立法的先進經驗，廣泛征求意見，爭取在實現上市后藥品再評價制度的目標的同時，又能兼顧各方利益，進一步明確各級藥監部門、藥品生產經營企業和醫療衛生機構的法律責任，對違反上市后藥品再評價管理規定的行為給予嚴厲懲治，以保障公眾用藥安全。
參考文獻
1 曹立亞,張承緒,郭曉昕,等.關于我國藥品上市后評價技術工作的思考［J］.中國藥物警戒,2006, 3(1): 1-5.
2 劉佳,吳曄,程冬榕.制定我國《藥品再評價管理辦法》的法律依據及有關問題分析［J］.中國衛生法制,2005, 13(6): 10-11.
3 杜廣清.藥品不良反應評價體系相關問題及對策初探［J］.中國藥事,2007, 21(1): 31-32.
4 吳曄,顏敏,李少麗.日本藥品上市后監測的立法過程及對相關行業的要求［J］. 中國新藥雜志,2000, 9(2): 78-80.
最新進口藥品管理辦法第一章 總則
第一條 為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》)及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條 藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
第四條 本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門(以下稱口岸藥品監督管理局)申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構(以下稱口岸藥品檢驗所)對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條 進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。
第六條 進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。
進口麻醉藥品、精神藥品,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關驗放手續。
第七條 國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
第二章 進口備案
第八條 口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：
(一)受理進口備案申請，審查進口備案資料;
(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項;
(三)聯系海關辦理與進口備案有關的事項;
(四)通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗;
(五)對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理;
(六)國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第九條 報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑)，應當持有《藥品生產許可證》。
第十條 下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：
(一)國家食品藥品監督管理局規定的生物制品;
(二)首次在中國境內銷售的藥品;
(三)國務院規定的其他藥品。
第十一條 進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條 進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條 辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)復印件;麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件;
(二)報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件;
(三)原產地證明復印件;
(四)購貨合同復印件;
(五)裝箱單、提運單和貨運發票復印件;
(六)出廠檢驗報告書復印件;
(七)藥品說明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);
(八)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件;
(九)本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第(二)項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條 口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：
(一)逐項核查所報資料是否完整、真實;
(二)查驗《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件真實性;
(三)審查無誤后，將《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條 本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》;不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條 本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。
口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。
第十七條 下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》;對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
(一)不能提供《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的;
(二)辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的;
(三)辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月);
(四)原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)規定產地的;
(五)進口單位未取得《藥品經營許可證》(生產企業應當取得《藥品生產許可證》)和《企業法人營業執照》的;
(六)到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的;
(七)藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的;
(八)未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的;
(九)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的;
(十)偽造、變造有關文件和票據的;
(十一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)已被撤銷的;
(十二)本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的;
(十三)本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的;
(十四)其他不符合我國藥品管理有關規定的。
第十八條 對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。
第十九條 進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
第三章 口岸檢驗
第二十條 口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責包括：
(一)對到岸貨物實施現場核驗;
(二)核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件;
(三)按照規定進行抽樣;
(四)對進口藥品實施口岸檢驗;
(五)對有異議的檢驗結果進行復驗;
(六)國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條 中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。
第二十二條 口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。
第二十三條 口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條 口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條 對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
(一)未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的;
(二)裝運嘜頭與單證不符的;
(三)進口藥品批號或者數量與單證不符的;
(四)進口藥品包裝及標簽與單證不符的;
(五)其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。
第二十六條 口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監督管理局。
《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有符合標準規定或者不符合標準規定的檢驗結論。
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放生物制品批簽發證明。
第二十七條 對檢驗符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條 進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條 進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章 監督管理
第三十條 口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條 本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。
所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十二條 未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
經復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十三條 藥品進口備案中發現的其他問題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條 國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口藥品批件》復印件;
(二)《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明已抽樣并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件;
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條 對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章附 則
第三十八條 本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條 從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管;從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。
經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管。
第四十條 進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條 藥材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第四十二條 進口麻醉藥品、精神藥品憑《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規辦理《進口準許證》。
第四十三條 本辦法規定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進口，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規執行。
第四十四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條 本辦法自20xx年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口藥品管理辦法》同時廢止。
第二條藥品零售企業的設置堅持確保用藥安全、合理布局、方便群眾購藥的原則，嚴格市場準入條件，落實《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求。實行規范建立，依法審批。
第三條支持開辦實行集中配送的連鎖藥店。支持通過GSP認證的藥品批發企業和零售連鎖企業到農村開辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵符合條件的單位或個人到農村開辦零售藥店；鼓勵并支持鄉鎮以下商業企業開辦乙類非處方藥銷售專柜。
第四條擬開辦藥品零售企業、零售（連鎖）企業及門店者應當向*市食品藥品監督管理局提交書面申請。
任丘市轄區的單位或個人申辦藥品零售企業、零售（連鎖）企業及門店者向任丘市食品藥品監督管理局提出申請；黃驊市轄區的單位或個人申辦藥品零售企業、零售（連鎖）企業及門店者向黃驊市食品藥品監督管理局提出申請。
第五條擬申請開辦藥品零售企業者應當提交以下材料：
（一）書面申請。其內容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥品零售企業名稱、經營地址和倉庫地址、經營類別、經營方式、經營范圍、房屋產權關系、商業用房證明、擬建藥品零售企業營業場所面積、倉儲面積、設施設備情況、法定代表人、企業負責人、質量負責人、其他從業人員的基本情況等；
（二）從業人員花名冊；
（三）擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷證明原件及復印件，原單位同意從事藥品經營（或現無業）的證明和個人簡歷（質量負責人簡歷中應注明從事藥品經營質量管理工作的經歷），專業技術人員執業資格證書、職稱資格證書及聘書的原件及復印件；
（四）其他從業人員的相關證明材料；
（五）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的證明材料；
（六）工商行政部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件；
（七）經營場所、倉庫的地理位置圖和平面布局圖；
（八）申請人聯系方式、地址、郵編、電話。
以上材料一式兩份（采用A4紙）。
第六條開辦藥品零售企業的負責人必須熟悉《藥品管理法》及有關法律法規和所經營的藥品知識，具有高中以上文化程度，并經設區市食品藥品監督管理部門崗位考試合格。
第七條新開辦藥品零售企業從業人員總數不得少于3人。從業人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經營工作的經歷，經設區市食品藥品監督管理部門崗位考試合格。
第八條在縣城以上開辦藥品零售企業必須至少配有執業藥師一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；在鄉鎮所在地開辦藥品零售企業必須配有執業藥師或從業藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術人員一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；在農村開辦藥品零售企業必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱或執業藥師、從業藥師資格的藥學技術人員，藥品零售企業負責人和藥學技術人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。經營中藥飲片的零售藥店從業人員中必須具有中藥材中藥飲片高級鑒別師。藥店質量負責人應有一年以上藥品經營質量管理工作經驗，年齡不超過65周歲。
開辦藥品零售連鎖企業公司至少配備執業藥師兩名；其門店縣城以上應配有執業藥師或從業藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術人員一名，藥師以上職稱的藥學技術人員一名；縣以下（不含縣城）必須配有具有執業藥師、從業藥師或藥師（中藥師）以上職稱資格的藥學技術人員。
第九條開辦經營乙類非處方藥的藥品零售企業必須配有高中以上文化程度并經設區市食品藥品監督管理部門考試合格人員，并保證上述人員在職在崗。
為進一步方便農民購藥，支持“萬村千鄉市場工程”龍頭企業在其農村的連鎖門店內經營乙類非處方藥品，制定以下優惠條件：
（一）在農村連鎖門店內經營乙類非處方藥，由連鎖企業總部直接向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局提交書面申請。
（二）農村連鎖門店經營乙類非處方藥，有不少于2名的高中以上文化程度經設區市食品藥品監督管理部門考試合格的從業人員。
（三）農村連鎖門店經營乙類非處方藥，具有與其經營規模相適應的場地，有陳列藥品的獨立貨架，能嚴格與其它物品分開。
（四）經營乙類非處方藥的農村連鎖門店，其保證經營藥品質量的必要管理制度和設施設備可適當簡化，但必須能保證藥品質量合格。
在*市區超市或商場內開辦藥品零售企業或乙類非處方藥品零售企業（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積不少于2000平方米；在*市各縣（市）城區超市或商場內新開辦藥品零售企業或乙類非處方藥店（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積應不小于1000平方米。乙類非處方藥經營場地使用面積不得少于40平方米，超市或商場的環境必須符合經營藥品的要求，在超市等其它商業企業內設立藥品零售企業的，必須具有獨立的區域。
第十條申辦藥品零售企業須具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在*市城區新開辦藥品零售企業營業場所使用面積不得少于80平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣（市）城區新開辦藥品零售企業營業場所使用面積不得少于60平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣以下新開辦藥品零售企業營業場所使用面積不得少于40平方米、倉儲面積不得少于20平方米。有中藥飲片經營范圍倉儲面積不得少于30平方米。要求營業場所、倉儲面積在同一平面，且不包括辦公、生活場所面積。倉庫與營業場所不在同一地點時，兩點可行進距離一般不得超過100米。專門經營非處方藥品的藥店面積條件可適當放寬，設立乙類非處方藥銷售專柜不受營業面積的限制。開辦連鎖配送的零售門店可不設倉庫。不準在城鎮住宅用房內設置藥品零售企業和藥品倉庫。
第十一條新開辦藥品零售企業必須具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應，國家遴選的基本藥物品種不低于70%。
第十二條新開辦藥品零售企業必須具有保證所經營藥品質量的規章制度和設施設備；配備計算機，必須對購、銷、存藥品實行計算機管理，且與藥品監督部門實行實時監控的系統聯網，定期上傳數據。按照GSP的要求，依法經營。
第十三條經*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局批復籌建后，三個月內提交驗收申請，逾期不申請驗收的視為放棄申辦。
第十四條開辦藥品零售（連鎖）企業的，必須符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業審批程序》和《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業驗收實施標準》的條件要求。
第十五條藥品零售企業營業時間內必須有執業藥師或依法經過資格認定的藥學技術人員在崗，營業員必須經過考試合格方可上崗。
第十六條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局對申辦人提出的申請，根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關部門申請；
（二）申請材料存有可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
第十七條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內，依據有關規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人。不同意籌建的，應當向申請人說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十八條已獲批準籌建的藥品零售企業，應當按照GSP的要求進行籌建，當地藥品監督管理機構要加強監督、指導和幫助。申辦人完成籌建后，向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經營許可證申請表；2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；3.擬建藥品零售企業營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；5.企業質量管理文件及主要設施、設備目錄；6.從業人員崗位合格證書和崗前體檢證明；7.企業法定代表人或負責人經設區市食品藥品監督管理局考試合格證明；8.申辦人對提供資料真實性的書面承諾。
第十九條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局在接到驗收申請之日起15個工作日內，對申請材料進行核實，并依據《河北省開辦藥品零售企業驗收實施標準》或《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業驗收實施標準》組織現場驗收。經驗收合格的，報河北省、*市食品藥品監督管理局備案，由*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局核發《藥品經營許可證》；申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊；不合格的，不予核發《藥品經營許可證》，書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人依法享有申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第二十條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。并且應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第二十一條新開辦的藥品零售企業在取得《藥品經營許可證》之日起30日內，按照規定程序提出GSP認證申請。逾期未通過GSP認證的，依據《藥品管理法》第79條予以處罰。
第二十二條申辦者的申請內容、有效證明材料及其他相關材料必須準確、屬實，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規定：吊銷《藥品經營許可證》，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
第二十三條藥品零售企業的審批予以公開。申報程序、申辦條件、驗收標準及申辦和受理情況公開。已經同意核發的《藥品經營許可證》的有關信息全部在*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監督管理局網站進行公布，以便公眾進行查詢。
第二十四條各級藥品監督管理機構、藥品檢驗機構及其工作人員不得參與藥品經營活動；禁止利用藥品監督管理職權和職務上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規定查處。
第一條為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。品、進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口品、，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的品、《進口準許證》。
第六條進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。
進口品、,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的品、《進口準許證》辦理報關驗放手續。
第七條國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
第二章進口備案
第八條口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；
（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第九條報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》。
第十條下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：
（一）國家食品藥品監督管理局規定的生物制品；
（二）首次在中國境內銷售的藥品；
（三）國務院規定的其他藥品。
第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口品、還應當持品、《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；品、的《進口準許證》復印件；
（二）報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；
（三）原產地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
（六）出廠檢驗報告書復印件；
（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
（八）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；
（九）本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件真實性；
（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》；不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對品、，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。
口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。
第十七條下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對品、，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者品、的《進口準許證》原件的；
（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者品、的《進口準許證》已超過有效期的；
（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；
（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定產地的；
（五）進口單位未取得《藥品經營許可證》（生產企業應當取得《藥品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的；
（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；
（八）未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的；
（九）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的；
（十）偽造、變造有關文件和票據的；
（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的；
（十四）其他不符合我國藥品管理有關規定的。
第十八條對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。
第十九條進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
第三章口岸檢驗
第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責包括：
（一）對到岸貨物實施現場核驗；
（二）核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件；
（三）按照規定進行抽樣；
（四）對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對有異議的檢驗結果進行復驗；
（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。
第二十二條口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。
第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對品、，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明"已抽樣"的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；
（二）裝運嘜頭與單證不符的；
（三）進口藥品批號或者數量與單證不符的；
（四）進口藥品包裝及標簽與單證不符的；
（五）其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。
第二十六條口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監督管理局。
《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有"符合標準規定"或者"不符合標準規定"的檢驗結論。
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放生物制品批簽發證明。
第二十七條對檢驗符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章監督管理
第三十條口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。
所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十二條未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
經復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十三條藥品進口備案中發現的其他問題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；
（二）《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明"已抽樣"并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口品、，應當同時提供其《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章附則
第三十八條本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。
經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管。
第四十條進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條藥材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第四十二條進口品、憑《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），按照國務院品、管理的有關法規辦理《進口準許證》。
第四十三條本辦法規定的品、是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等品、的進口，按照國務院品、管理的有關法規執行。
第四十四條本辦法由國家食品藥品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口藥品管理辦法》同時廢止。
進口藥品抽樣規定
一、為做好進口藥品的抽樣管理工作，保證口岸檢驗抽樣的代表性和科學性，保證檢驗結果的準確性，特制訂本規定。
二、進口藥品抽樣由承擔該品種檢驗的口岸藥品檢驗所負責進行。報驗單位應當負責抽樣所需工具和場地的準備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。
三、同一合同，藥品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記以及合同編號均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次抽樣。
四、供國內分包裝的進口藥品制劑的抽樣，進口單位應當提供大包裝《進口藥品注冊證》及進口藥品分裝批件，按分裝后的規格及數量，比照相應制劑的抽樣規定辦理。
五、抽樣數量
除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，應當退回報驗單位。
六、抽樣方法
（一）原料藥
1．藥品包裝為10公斤以上的
10件以內，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；
2．藥品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計；
3．藥品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；
4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計（原裝抽樣）。
（二）注射劑
1．小容量注射劑
2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。
2．大容量注射劑
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。
（三）其它各類制劑
每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。
七、抽樣要求
（一）抽樣啟封前，應當與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數量等。啟封后應當核對小包裝品名、廠名和批號等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等。如有部分包件變質，應當另行抽樣檢驗。
（二）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接傾入樣品瓶內、混勻。
（三）抽樣后，應當將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數量及日期。
八、抽樣注意事項
（一）抽樣環境應當清潔衛生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。
（二）抽樣時應當防止藥品污染吸潮、風化、氧化而變質。抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結晶者，在不影響品質的情況下，應當使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品，在抽樣時應當有相應的防護措施，取樣時小心搬運、勿振動，且在樣品瓶外標以"危險品"標志。
（五）腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。
（六）遇光易變質藥品，應當避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。
（七）需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應當按無菌操作或特殊要求取樣。
第一條為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。品、進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口品、，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的品、《進口準許證》。
第六條進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。
進口品、,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的品、《進口準許證》辦理報關驗放手續。
第七條國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
第二章進口備案
第八條口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作。口岸藥品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；
（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第九條報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》。
第十條下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：
（一）國家食品藥品監督管理局規定的生物制品；
（二）首次在中國境內銷售的藥品；
（三）國務院規定的其他藥品。
第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口品、還應當持品、《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；品、的《進口準許證》復印件；
（二）報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；
（三）原產地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
（六）出廠檢驗報告書復印件；
（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
（八）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；
（九）本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件真實性；
（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》；不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對品、，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。
口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。
第十七條下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對品、，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者品、的《進口準許證》原件的；
（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者品、的《進口準許證》已超過有效期的；
（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；
（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定產地的；
（五）進口單位未取得《藥品經營許可證》（生產企業應當取得《藥品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的；
（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；
（八）未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的；
（九）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的；
（十）偽造、變造有關文件和票據的；
（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的；
（十四）其他不符合我國藥品管理有關規定的。
第十八條對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。
第十九條進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
第三章口岸檢驗
第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定。口岸藥品檢驗所的職責包括：
（一）對到岸貨物實施現場核驗；
（二）核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件；
（三）按照規定進行抽樣；
（四）對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對有異議的檢驗結果進行復驗；
（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。
第二十二條口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。
第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對品、，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；
（二）裝運嘜頭與單證不符的；
（三）進口藥品批號或者數量與單證不符的；
（四）進口藥品包裝及標簽與單證不符的；
（五）其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。
第二十六條口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監督管理局。
《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有“符合標準規定”或者“不符合標準規定”的檢驗結論。
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放生物制品批簽發證明。
第二十七條對檢驗符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章監督管理
第三十條口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。
所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十二條未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
經復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十三條藥品進口備案中發現的其他問題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；
（二）《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口品、，應當同時提供其《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章附則
第三十八條本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。
經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管。
第四十條進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條藥材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第四十二條進口品、憑《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），按照國務院品、管理的有關法規辦理《進口準許證》。
第四十三條本辦法規定的品、是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等品、的進口，按照國務院品、管理的有關法規執行。
