時間：2022-04-15 10:09:13
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發表網為您精選了8篇藥品不良反應監測，愿這些內容能夠啟迪您的思維，激發您的創作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
隨著健康和生活質量問題被日益關注，藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視。依據頒布的《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》，我們掌握了對藥品的生產制造過程、藥品企業的日常經營管理、醫療機構依法對藥品不良反應的監測等有著詳細的規定，并明確了其各自的相關職責、藥品不良反應報告單位等。如何進一步提高藥品不良反應監測質量，使臨床安全用藥更合理，減少或避免嚴重藥品不良事件的發生，保證廣大人民群眾用藥安全成為藥師當前工作的主要職責。
1藥品不良反應分類及報告和監測目的
1.1藥品不良反應的分類 藥品不良反應按照病因對進行分類，分為A、B、C型反應，其中量變形異常為A型反應，質變形異常為B型反應。藥品不良反應按照群體對進行分類，可分為毒性作用、后遺效應、變態不良反應、停止用藥反應、藥品依賴、致癌、藥品不良反應、二重感染、突變、特異質反應、致畸。
1.2監測和報告 監測和報告藥品不良反應，不是針對藥品本身，而是對藥品的不良反應進行進一步的了解，目的是使一些新的、嚴重的藥品不良反應能夠被及時發現，進一步加強藥品的監督管理力度，及時發現藥品中存在的安全隱患，在一定程度遏制同一不良反應情況重復發生的現象。
2發揮藥師在藥品不良反應報告及監測中的作用
2.1加大藥品不良反應知識的宣傳力度 保障有效、順利的進行藥品不良反應的監測工作，離不開對藥品不良反應知識宣傳工作深入持久的開展。通過對藥物咨詢欄目、宣傳板報、講座等方式對相關的藥品不良反應知識和不良反應報告、監測存在的意義進行宣傳，使藥品質量問題、藥品不良反應及醫療事故之間的本質區別能夠得到人們的正確區分，使藥品不良反應的報告得到更多的單位或個人積極主動的參與；藥品不良反應報告的渠道得以適當拓寬；增強藥品生產制造企業的責任感；降低一些醫療人員因不了解藥品不良反應而出現判斷失誤的頻率等。以患者、病因為中心，藥師深入臨床合理指導臨床用藥并參與藥物治療的整個過程，能夠及時的發現收集藥品不良反應信息，對其進行判斷評價，使識別藥物警戒信號的能力得以提高，在深入臨床過程中對藥源性損害進行準確的區分并能夠有所警惕。如假劣藥物、急慢性反應、藥品誤用、藥物中毒等問題。
2.2減少藥源性損害 藥師協助醫護人員、患者對藥物的進行正確認識，最大限度的減小藥品不良反應報告、檢測中藥源性損害對其的影響。及時對醫護人員和患者進行藥物認識方面的協助，降低藥源性損害的干擾，藥品不良反應報告、監測工作順利的開展。
2.3用藥不當得以避免 藥師協助醫院護理人員、患者對藥物的正確使用，避免不合理用藥的重復出現而造成一定的損失。藥師在對臨床用藥過程中進行監測時能夠確保藥物分發、藥物配置、藥物儲存、藥物使用等環節符合規定要求。例如指導有些藥物進行滴注的過程中，其速度可能對藥品不良反應產生很大的影響。藥師通過與醫護人員的交流合作，對患者進行相關知識的指導，及時發現藥品不良反應，加強對患者用藥信息的收集、患者臨床癥狀體征相關資料和信息進行收集。
2.4合理用藥咨詢 使患者具有一定程度的藥品不良反應知識，讓其充分正確認識到服用藥物種類越多，不良反應就發生率就越大。即使是維生素和補益藥的不當服用也會引起不良反應。對患者進行藥物性能、藥物的相互作用等方面指導，使患者能夠根據自身病情的輕重緩急合理用藥，使患者自我檢測和報告藥品不良反應的能力得以提高。
2.5承擔藥品咨詢工作 隨著不斷增多的非處方藥品，藥品不良反應報告中非處方藥的不當使用占有很大的比例，對非處方藥的風險認識用藥者欠缺，藥品標簽閱讀、藥品的使用、使用時間等方面存在著理解誤區，而藥師能夠提供相關方面的服務，負擔起藥品咨詢工作，從分利用自身對藥學信息熟知的優勢，做好藥品合理用藥的指導。
2.6開展藥物警戒（PVG）工作 我國的ADR監測系統實際上已開展了很多藥物警戒的工作，齊二藥、欣弗、泗縣甲肝疫苗等事件，以及魚腥草事件，都是通過ADR監測系統發現信號，通過快速報告和應急事件處理機制，及時有效的控制相關事態。
2.6.1藥物警戒的目的 藥物警戒較傳統的藥品不良反應監測更為廣泛，其最終目的是通過綜合評價藥物的風險效益，對藥品安全性的監測，提高臨床合理用藥水平，以達到保障公眾用藥安全、有效的目的。
2.6.2藥物警戒工作中的作用 我國的藥品不良反應監測工作雖然起步較晚，但發展很快，適時引入藥物警戒的概念有助于藥品不良反應監測事業進一步深入發展。藥物警戒中，藥師要充分利用國家ADR中心不良事件數據庫里的資料，特別是進行全面、客觀、科學的分析近年來我國發生的藥害事件，從各方面找出潛在的隱患和可能的種種原因，增強對未發生不良事件的研究和認知能力，提出預警、預防、減少和盡可能避免藥品不良事件的發生，同時發現在測試上市藥品不良事件的早期信號以及臨床可能發生的任何藥源性損害：如偽劣藥物的使用，用藥錯誤，缺乏藥物療效，無科學依據地擴大藥物的適應證，藥物的急慢性中毒試驗，藥物相關死亡率的評估，以及藥物濫用或誤用所致的潛在安全性問題等，都是藥師不可推卸的責任。
3結論
通過對藥品不良反應的分類及報告和監測、藥品不良反應報告及監測過程中藥師發揮的重大作用的分析，概括了藥品不良反應的分類、對藥品不良反應的報告和監測，并不是針對藥品本身，而是為了對藥品的不良反應進行進了一步了解，并通過了解使一些新的、嚴重的藥品不良反應能夠被及時監測和發現，使藥品的監督管理力度進一步的加強，及時找出藥品中存在著的安全隱患問題。藥師通過對病人合理用藥的宣傳工作，通過藥物咨詢服務臺，通過窗口藥師將老年患者和合理用藥推薦患者，咨詢臺的中、高級職稱的藥師和臨床藥師，解答患者的合理用藥問題，可以防止或降低ADR的發生率，因此藥師在不良反應監測中具有不可替代作用！
參考文獻：
[1]杜瑜，王美芳，王曉賢.臨床藥師在不良反應監測中的專業作用[J].海峽藥學，2011，1：153-154.
[2]莊權權，賴淑華.臨床藥師在我院藥品不良反應監測中的作用[J].海峽藥學，2010，22（6）：248-250.
[3]曾毅，謝偉乾，黎晶晶.醫療機構藥品不良反應工作現狀調查分析[J].華夏醫學，2012，25（1）：86-90.
第一條為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。
第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
第四條本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其它有關主管部門。
第五條國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。
第二章職責
第六條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；
（二）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；
（三）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（四）對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；（五）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：
（一）根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施；
（二）會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作；
（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（四）對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；
（五）對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第八條國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。
第九條國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：
（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；
（二）對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；
（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；
（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應監測的國際交流；
（六）組織藥品不良反應監測方法的研究。
第十條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。
第十一條藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。
第三章報告
第十二條藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
第十三條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。
第十五條新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。
第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心。
第十七條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。
第十八條個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。
第十九條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和衛生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。
第二十條國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。
第二十一條藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。
第四章評價與控制
第二十二條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。
第二十三條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價。
第二十四條根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第二十五條對已確認發生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規定進行處理。
第二十六條國家食品藥品監督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監測情況。
第五章處罰
第二十七條省級以上（食品）藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。
（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；
（二）未按要求報告藥品不良反應的；
（三）發現藥品不良反應匿而不報的；
（四）未按要求修訂藥品說明書的；
（五）隱瞞藥品不良反應資料。醫療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。
第二十八條（食品）藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。
第六章附則
第二十九條本辦法下列用語的含義是：
（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。
（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
4．對器官功能產生永久損傷；
5．導致住院或住院時間延長。
第三十條藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。
第三十一條中國人民的藥品不良反應報告和監測管理辦法根據本辦法制定具體實施辦法。
第一條為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。
第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
第四條本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，
藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其它有關主管部門。
第五條國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。
第二章職責
第六條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：
（一）會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；
（二）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；
（三）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情
況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（四）對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；
（五）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：
（一）根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施；
（二）會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作；
（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（四）對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；
（五）對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第八條國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。
第九條國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：
（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；
（二）對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；
（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；
（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；
（五）參與藥品不良反應監測的國際交流；
（六）組織藥品不良反應監測方法的研究。
第十條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。
第十一條藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。
第三章報告
第十二條藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
第十三條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。
第十五條新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。
第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。
進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心。
第十七條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。
第十八條個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。
第十九條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和衛生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。
第二十條國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。
第二十一條藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。
第四章評價與控制
第二十二條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。
第二十三條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價。
第二十四條根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。
已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第二十五條對已確認發生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規定進行處理。
第二十六條國家食品藥品監督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監測情況。
第五章處罰
第二十七條省級以上（食品）藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。
（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；
（二）未按要求報告藥品不良反應的；
（三）發現藥品不良反應匿而不報的；
（四）未按要求修訂藥品說明書的；
（五）隱瞞藥品不良反應資料。
醫療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。
第二十八條（食品）藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。
第六章附則
第二十九條本辦法下列用語的含義是：
（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。
（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。
（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
4．對器官功能產生永久損傷；
5．導致住院或住院時間延長。
第三十條藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。
第三十一條中國人民的藥品不良反應報告和監測管理辦法根據本辦法制定具體實施辦法。
[關鍵詞]不良反應；監測報告；結果分析
1資料和方法
1.1資料來源
無錫市藥監局安監處信息，采集2009年1月-6月的不良反應監測報告數據，江蘇省藥品不良反應檢測中心數據庫收
集到無錫地區《藥品不良反應/事件報告表》共計2158份，其中一般報告1925份（89.2%），新的一般報告154份（7.14%），嚴重的報告71份（3.29%），新的嚴重報告8份（0.37%）。
1.2方法
對2158份報告所涉及患者基本情況、用藥情況、不良反應情況、ADR評價與轉歸等信息，應用Microsoft Excel軟件分析統計。并將采用相同方法對79份新的嚴重的ADR報告進行重點統計分析。
2結果
2.1患者一般情況
2158份報告中，男性993例，女性1165例，男女比例1：1.17；10歲以下兒童309例（15.01%）；無家族不良史的830例（38.46%），不詳的有1039例，占總報表數的60.66%；有既往不良反應史的99例（4.59%），無既往不良反應史的964例（44.67%），不詳的1095例，占總報表數的50.74%。老年人因身體機能發生變化，易發生抗菌藥物相關腹瀉，其有關因素為抗菌藥物品種、多藥聯用、長期用藥、醫療干預，應嚴密監測不良反應發[1]。
2.2給藥途徑
靜脈滴注給藥共1603例，占樣本總數74.28%，口服453例（20.99%），靜脈注射30例（1.39%），肌肉注射29例（1.34%），皮下注射12例（0.56%），其他（陰道給藥5例、皮內注射2例、動脈注射2例、腹腔內注射4例、局部外用5例、局部注射2例、吸入給藥4例、眼用藥5例、直腸給藥1例、經乳吸收1例）31例（1.44%）。
2.3不良反應的評價和轉歸情況
江蘇省不良反應檢測中心對2158例ADR報告中進行評價，其中肯定16例，很可能1393例，可能694例，未評價52例，可能無關3例。ADR轉歸：1597例病例為好轉（73.96%），557例治愈（25.81%），另有3例留有后遺癥，1例死亡。
2.4新的、嚴重的（79例）不良反應情況
不良反應監測結果分析，在2158份ADR報告中，有嚴重不良反應報告71份（3.29%），新的嚴重報告8份（0.37%），對79份（3.66%）新的嚴重的ADR病例作進一步分析，抗生素所占不良反應監測報告一半以上的份額，這與抗生素的廣泛應用有關，不合理應用現象嚴重。新的、嚴重的不良反應監測報告藥品種類、構成比例、涉及器官、臨床表現見表1和表2。
3討論
3.1患者一般情況與不良反應的關系
統計結果顯示，男女ADR之比1：1.17，女性高于男性。由于女性與男性相比，相對體重輕、表觀分布面積少、脂肪組織比例高、性激素水平不同、生理代謝差異，從而導致藥動學與藥效學的差異，因此女性用藥后比男性發生不良反應幾率高。在2158例新的嚴重的ADR中，有9例為1999以后出生的兒童（占15.01%）。新生兒和嬰幼兒肝腎功能尚不健全，肝臟對藥物的解毒作用及腎臟排泄藥物和代謝產物的能力較低，因而易發生不良反應。老年患者是不良反應高發人群，隨年齡增加，腎小球濾過率及腎小管分泌能力下降、腎血流量明顯減少而影響其體內藥物的排泄；同時，肝血流量降低、肝藥酶活性減弱而致解毒能力下降；組織器官功能減退，靶器官對某些藥物作用的敏感性增加。這些均為老年患者易發生不良反應的因素[2]。
3.2給藥途徑與不良反應的關系
在2158例ADR病例中，由靜脈給藥引起的不良反應占1633例（75.67%），79例新的嚴重的ADR病例中靜脈給藥引起不良反應57例（72.15%）。在治療過程中，醫生、患者都傾向靜脈輸液，故靜脈給藥相對于其他途徑給藥引發ADR較高。這可能與藥品純度、不溶性微粒、藥物相互作用、藥物分解產物和內毒素等因素有關。靜脈給藥不但對藥品的質量要求高，而且對輸液的操作過程要求嚴格。因此，我們臨床用藥必須遵循能外用不口服，能口服不注射，能注射不輸液的原則，減少不良反應的發生。
3.3藥物選擇與不良反應的關系
在引起的新的嚴重ADR藥物中，由表1可見，抗微生物制劑有48個，占ADR構成百分比的60.76%，位立本期不良反應報告藥品首位。說明臨床上為了預防感染或抗感染治療，大量使用抗微生物藥物，特別是抗生素，據統計在我國抗感染藥品銷量占藥品銷量的26%以上。大量不規范使用抗菌素，不僅會導致耐藥菌株的產生，浪費有限的醫藥資源，也會帶來許多本可避免的藥物不良反應。不合理用藥導致不良后果，不僅會導致醫源性感染，延長住院時間，增加醫療費用支出，還可能影響原發性疾病的治療。[3]、[4]要求我們臨床合理使用抗生素，做到針對適應癥，選擇合適的藥品、合適的劑型、合適的途徑、合理的用量、合理的用法、合理的用藥時間、合理的療程。事實上，抗腫瘤藥不良反應較普遍，過敏、骨骼造血系統損害、白細胞紅細胞減少、血小板減少、神經系統損害、肝腎功能影響等，但ADR上報偏少應該重視。
3.4不良反應的臨床表現情況
在表2中可見，79例新的嚴重的ADR主要表現為過敏性反應、過敏性休克等全身損害（53.93%）；皮疹、蕁麻疹、紅斑疹等皮膚及附件損害（8.99%）。不良反應有局部的有全身的；有單器官的有多臟器的，可涉及全身各個器官或系統。高齡病人長期住院、大量應用抗菌藥物，特別是喹諾酮類、頭孢類極易產生抗生素相關腸炎等不良反應，喹諾酮類易導致神經系統不良反應致精神異常。[5]、[6]、[7]、[8]過敏性體質患者用藥更應該重視不良反應的發生，用藥前應了解有無過敏史，家族史并進行皮膚敏感試驗加以判斷，及時做好相關記錄，發生不良反應時及早處理及早治療，減少對病人的傷害。不良反應報告和監測工作雖不能給醫療單位和患者帶來直接的經濟效益，但它是加強藥品管理、提高藥品質量、促進臨床合理用藥的重要手段，是確保患者安全用藥的有效措施。
參考文獻：
[1] 李嬗，陳海平.老年住院患者抗菌藥物相關性腹瀉的臨床研究[J].藥物不良反應雜志，2009，11（6）：381-385.
[2] 凌春燕，張晉萍，葛衛紅.我院242倒藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2005，16（9）：697-698.
[3] 閆永寧.外科圍手術期抗菌藥物應用調查分析[J].中國執業藥師，2011，8（1）：10-11.
[4] 全國合理用藥監測辦公室.國外合理用藥概述[J].中國執業藥師，2011，8（2）：14-16.
[5] Loo VG ，Poirier L ，Miller MA ，et al. A predominantly clonal multi-institutional outbreak of clostridium difficile-associated diarrhea with high morbidity and mortality[J].N Engl J Med，2005，353（23）：2442-2449.
[6] 李丹，任愛民，王紅.抗生素相關性腸炎治療與預防的研究進展[J].藥物不良反應雜志，2010，12（4）：262-266.
藥品不良反應(adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應關系到人類的生命與健康，現已成為全球普遍關注的社會問題。醫院臨床在使用藥品時不僅要求藥品的治療具有針對性，同時還要考慮到在藥物治療過程中盡可能少有不良反應。在我國，藥物不良反應在住院患者中的發生率為20%，其中5%為使用或濫用抗生素有關，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上。近年來，我國藥品監督管理部門不斷加大對藥品不良反應的監測力度，醫療單位是藥品不良反應監測的最前沿，對藥品不良反應監測起到關鍵作用。下面結合臨床實踐談一下藥品不良反應監測的幾點體會。
1 加強監測
1.1 健全藥品不良反應監測組織 2004年3月4日《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式實施，我院根據實際迅速成立了不良反應監測小組，由分管院長任組長，藥劑科主任、醫務科主任、護理部主任任副組長，各臨床科室主任任成員，設立藥品不良反應監測辦公室，并有專人負責收集、整理，上報有關信息。
1.2 制訂藥品不良反應報告程序
1.2.1 發現可疑藥品不良反應
1.2.2 填寫藥品不良反應表格
1.2.3 報藥事管理委員會審查
1.2.4 將填寫完整的報告通過電子報表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門，一般的ADR每季度集中報告，新的、嚴重的ADR 15日內報告。藥師及時收集相關文獻資料，協助臨床醫生制訂監測治療方案，對已確定發生ADR的藥品應根據情況采取相應措施，必要時可緊急封存或召回。
1.3 完善制度
1.3.1 建立ADR監測報告制度 規定報告時限，報告內容等。
1.3.2 建立ADR監測檢查制度 規定檢查方法、時間、獎懲等內容。
1.3.3 制訂工作人員職責
1.4 加強培訓 （1）定期組織ADR監測專（兼）職人員參加省、市ADR監測中心舉辦的ADR培訓。（2）重點對藥師和護士進行臨床醫學知識和藥學知識的培訓，發揮藥師和護士在ADR監測中的重要作用。（3）每半年進行一次在社會上宣傳ADR知識活動，普及ADR知識，提高社會各界對ADR的認知度。
1.5 藥師定期深入臨床開展ADR監測工作 藥師必須主動深入科室，每個臨床科室配備1名ADR監測員，負責將本科的藥品不良反應收集上報到院ADR監測中心。臨床藥師定期下科室，與各科藥品不良反應監測員交流經驗與體會，及時獲得第一手臨床資料及ADR資料，用藥學知識為病人服務。在兼顧全院的ADR監測的同時，加強重點科室的ADR監測，我院以心內科、皮膚科、小兒科、產科等作為重點監測科室，帶動其他科室的ADR監測工作。在目前及今后很長一段時間內，合理用藥仍將是我們的工作重點，因此臨床藥師經常下科室，才能及時發現問題，及時解決。
轉貼于
1.6 充分發揮護理人員在ADR監測中的重要作用 把監測藥物不良反應作為護士的職責之一。護士對用藥全過程進行觀察，對及早發現藥品不良反應起著重要的作用。在執行醫囑、落實各種治療計劃的過程中，護士不但是藥物的領取者和管理者，而且是藥物治療的直接實施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應、配伍禁忌等，并在給藥前、給藥中、給藥后嚴格地核對患者的床號、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時間和用法，以及用藥中、用藥后細心觀察藥物的不良反應和患者的病情變化是護士在藥療過程中的職責和必須堅持的原則。護士只要經常深入病房，觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化，重視患者的主訴，就可以通過病情變化，及時發現或協助醫生處理藥物不良反應。
2 目前存在的問題
2.1 認為ADR是醫療衛生事故瞞報 在診療過程中，個別病例出現藥品不良反應時，往往誤認為是醫療事故而瞞報。
2.2 ADR上報不積極 我國對ADR的收集主要采取自愿報告的方式，因此，ADR監測人員工作沒有壓力，缺乏報告的積極性和主動性，從而產生應付了事的思想。
2.3 認為ADR的報告是藥劑科的事 相關臨床科室和人員對ADR監測不關心、不支持、不主動
2.4 ADR監測的重視程度還不夠 醫療單位未把ADR監測工作提高到一定程度，在人力、財力、物力上缺乏相應的支持，導致ADR監測工作的開展不理想。
3 幾點建議
3.1 加大ADR監測工作的宣傳 提高社會各界對ADR的認知度，要采取多種方式，多種渠道，積極宣傳ADR監測工作的重要意義，消除社會上特別是醫療單位工作人員認識上的誤區，提高醫療單位工作人員的ADR監測工作的積極性和報告的主動性。
3.2 提高對ADR監測的重視程度 醫療單位要把ADR監測工作當作一項大事來抓，與醫療單位的醫療行為一樣，藥品不良反應關系到人類的生命與健康。ADR監測工作既是維護群眾利益的具體體現，也是醫院義不容辭的職責，同時還是醫院實現發展的需要，因此，醫療單位要提高對ADR監測工作的重視程度，在人員配置上、資金上給予支持，使ADR監測工作順利開展。
3.3 加強ADR的培訓 ADR監測工作，人人有責。要不斷加強ADR的培訓，擴大培訓人群，做到人人普及ADR知識，人人做到ADR監測。
3.4 把ADR監測工作納入醫院考核獎懲工作范圍 對于在ADR監測工作中成績顯著者給予獎勵或作為評先樹優的依據，對于敷衍了事，工作馬虎，甚至延誤ADR上報的工作人員進行處罰，以達到ADR及時、準確上報。
3.5 應注重中草藥的不良反應 前段時間報道的含關木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥，如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應。因此，2003年3月，國家食品藥品監督管理局下令廢止關木通藥用標準，對含有關木通的成藥均限期去除關木通而用川木通或白木通代替。因為中藥作為祖國傳統藥物，向來被認為副作用小，不良反應少，因此，一直未重視中草藥的不良反應監測。醫療單位應將對中草藥的不良反應監測同對化學藥品一樣引起足夠的重視。
藥品不良反應(adversedrugreaction,ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應關系到人類的生命與健康，現已成為全球普遍關注的社會問題。醫院臨床在使用藥品時不僅要求藥品的治療具有針對性，同時還要考慮到在藥物治療過程中盡可能少有不良反應。在我國，藥物不良反應在住院患者中的發生率為20%，其中5%為使用或濫用抗生素有關，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上。近年來，我國藥品監督管理部門不斷加大對藥品不良反應的監測力度，醫療單位是藥品不良反應監測的最前沿，對藥品不良反應監測起到關鍵作用。下面結合臨床實踐談一下藥品不良反應監測的幾點體會。
1加強監測
1.1健全藥品不良反應監測組織2004年3月4日《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式實施，我院根據實際迅速成立了不良反應監測小組，由分管院長任組長，藥劑科主任、醫務科主任、護理部主任任副組長，各臨床科室主任任成員，設立藥品不良反應監測辦公室，并有專人負責收集、整理，上報有關信息。
1.2制訂藥品不良反應報告程序
1.2.1發現可疑藥品不良反應
1.2.2填寫藥品不良反應表格
1.2.3報藥事管理委員會審查
1.2.4將填寫完整的報告通過電子報表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門，一般的ADR每季度集中報告,新的、嚴重的ADR15日內報告。藥師及時收集相關文獻資料，協助臨床醫生制訂監測治療方案，對已確定發生ADR的藥品應根據情況采取相應措施，必要時可緊急封存或召回。
1.3完善制度
1.3.1建立ADR監測報告制度規定報告時限，報告內容等。
1.3.2建立ADR監測檢查制度規定檢查方法、時間、獎懲等內容。
1.3.3制訂工作人員職責
1.4加強培訓（1）定期組織ADR監測專（兼）職人員參加省、市ADR監測中心舉辦的ADR培訓。（2）重點對藥師和護士進行臨床醫學知識和藥學知識的培訓，發揮藥師和護士在ADR監測中的重要作用。（3）每半年進行一次在社會上宣傳ADR知識活動，普及ADR知識，提高社會各界對ADR的認知度。
1.5藥師定期深入臨床開展ADR監測工作藥師必須主動深入科室，每個臨床科室配備1名ADR監測員，負責將本科的藥品不良反應收集上報到院ADR監測中心。臨床藥師定期下科室，與各科藥品不良反應監測員交流經驗與體會，及時獲得第一手臨床資料及ADR資料，用藥學知識為病人服務。在兼顧全院的ADR監測的同時，加強重點科室的ADR監測，我院以心內科、皮膚科、小兒科、產科等作為重點監測科室，帶動其他科室的ADR監測工作。在目前及今后很長一段時間內，合理用藥仍將是我們的工作重點，因此臨床藥師經常下科室，才能及時發現問題，及時解決。
1.6充分發揮護理人員在ADR監測中的重要作用把監測藥物不良反應作為護士的職責之一。護士對用藥全過程進行觀察，對及早發現藥品不良反應起著重要的作用。在執行醫囑、落實各種治療計劃的過程中，護士不但是藥物的領取者和管理者，而且是藥物治療的直接實施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應、配伍禁忌等，并在給藥前、給藥中、給藥后嚴格地核對患者的床號、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時間和用法，以及用藥中、用藥后細心觀察藥物的不良反應和患者的病情變化是護士在藥療過程中的職責和必須堅持的原則。護士只要經常深入病房，觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化，重視患者的主訴，就可以通過病情變化，及時發現或協助醫生處理藥物不良反應。
2目前存在的問題
2.1認為ADR是醫療衛生事故瞞報在診療過程中，個別病例出現藥品不良反應時，往往誤認為是醫療事故而瞞報。
2.2ADR上報不積極我國對ADR的收集主要采取自愿報告的方式，因此，ADR監測人員工作沒有壓力，缺乏報告的積極性和主動性，從而產生應付了事的思想。
2.3認為ADR的報告是藥劑科的事相關臨床科室和人員對ADR監測不關心、不支持、不主動
2.4ADR監測的重視程度還不夠醫療單位未把ADR監測工作提高到一定程度，在人力、財力、物力上缺乏相應的支持，導致ADR監測工作的開展不理想。
3幾點建議
3.1加大ADR監測工作的宣傳提高社會各界對AD
R的認知度，要采取多種方式，多種渠道，積極宣傳ADR監測工作的重要意義，消除社會上特別是醫療單位工作人員認識上的誤區，提高醫療單位工作人員的ADR監測工作的積極性和報告的主動性。
3.2提高對ADR監測的重視程度醫療單位要把ADR監測工作當作一項大事來抓，與醫療單位的醫療行為一樣，藥品不良反應關系到人類的生命與健康。ADR監測工作既是維護群眾利益的具體體現，也是醫院義不容辭的職責，同時還是醫院實現發展的需要，因此，醫療單位要提高對ADR監測工作的重視程度，在人員配置上、資金上給予支持，使ADR監測工作順利開展。
3.3加強ADR的培訓ADR監測工作，人人有責。要不斷加強ADR的培訓，擴大培訓人群，做到人人普及ADR知識，人人做到ADR監測。
3.4把ADR監測工作納入醫院考核獎懲工作范圍對于在ADR監測工作中成績顯著者給予獎勵或作為評先樹優的依據，對于敷衍了事，工作馬虎，甚至延誤ADR上報的工作人員進行處罰，以達到ADR及時、準確上報。
3.5應注重中草藥的不良反應前段時間報道的含關木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥，如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應。因此，2003年3月，國家食品藥品監督管理局下令廢止關木通藥用標準，對含有關木通的成藥均限期去除關木通而用川木通或白木通代替。因為中藥作為祖國傳統藥物，向來被認為副作用小，不良反應少，因此，一直未重視中草藥的不良反應監測。醫療單位應將對中草藥的不良反應監測同對化學藥品一樣引起足夠的重視。
從總體看，2010年藥品不良反應報告數量、質量有所提高，報告來源基本穩定，醫療機構仍是報告的主要來源，企業報告的比例較上年略有增長，監測網絡覆蓋面進一步擴大。
2010年，國家食品藥品監管局在分析評估藥品不良反應監測數據的基礎上，對發現存在安全患的藥品采取了相關管理措施。
一是及時藥品安全警示信息
全年共《藥品不良反應信息通報》10期，涉及14個/類品種；《藥物警戒快訊》15期，共報道國外藥品安全性信息，尤其是美國、歐盟藥品管理部門的信息90余條。
二是加強藥品的使用管理
2010年10月，國家食品藥品監管局了《關于加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的通知》，采取了加強羅格列酮及其復方制劑使用管理的措施。
三是撤銷藥品批準證明文件
2010年10月，國家食品藥品監管局了《關于停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，停止了西布曲明制劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。
國家食品藥品監管局要求藥品生產、經營企業和醫療機構加強藥品不良反應監測工作，主動收集藥品不良反應/事件，對藥品不良反應報告和監測資料定期進行分析、評價。建議醫護人員關注臨床合理用藥問題，嚴格按照藥品說明書使用，避免超適應證用藥、超劑量用藥、配伍禁忌用藥。
為正確理解年度報告中所列的統計數據，現對年度報告中的數據說明如下：
1．涉及藥品的種類及排名
2010年藥品不良反應/事件報告中，化學藥的病例報告占總報告的86.2%，中藥的病例報告占總報告的13.8%，其中中成藥占99.7%，飲片不足0.4%。
藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥中最常見的是抗感染藥，與其他前5位共占化學藥報告數的77.7%，依次是心血管系統用藥(占化學藥的7.8%)、鎮痛藥（6.9%）、消化系統用藥（5.3%）、電解質/酸堿平衡及營養藥（4.1%）。中成藥排名前五位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、解表劑中辛涼解表藥、清熱劑中清熱解毒藥、開竅劑中涼開藥、補益劑中益氣養陰藥。
化學藥報告數量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報告數量排名前20位的品種中，中藥注射劑有17個品種，前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。
2．藥品劑型和給藥途徑分布
2010年藥品不良反應/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主，占59.5%，口服劑型占37.0%，其他劑型占3.5%。化學藥、中成藥報告中，注射劑占有比例分別為61.0%和50.9%，與總體情況基本一致。注射劑構成高于其他劑型，仍是藥品不良反應監測的重點。
3．藥品不良反應/事件累及系統
2010年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.9%）、胃腸系統損害(占26.1%)和全身性損害（占13.6%），與2009年累及系統排名一致。注射劑型累及系統前三位與總體報告一致，口服制劑累及系統第一位為胃腸系統損害，其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經系統損害。
嚴重報告涉及藥品的種類及排名
嚴重報告涉及的化學藥中最常見的是抗感染藥，占化學藥的48.5%，較2009年降低2.9%；前5位其他依次是抗腫瘤藥（占化學藥的13.3%）、電解質/酸堿平衡及營養藥 （4.5%）、心血管系統用藥（4.0%）、神經系統用藥（4.0%）。前5類藥品共占化學藥報告數的74.3%。中成藥嚴重報告中，報告數排名前5位的分別是理血劑中的活血化瘀藥、補益劑中的益氣養陰藥、開竅劑中的涼開藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥。
化學藥嚴重報告數量排名前20位的品種中，抗感染藥有15個品種，前3位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑，提示中藥注射劑的風險依然很高。
累及系統及主要不良反應表現
嚴重藥品不良反應/事件中，累及系統排名前3位的分別是全身性損害（33.9%）、呼吸系統損害(15.0%)、皮膚及其附件損害（9.7%）。與總體報告累及系統比較，嚴重藥品不良反應/事件中呼吸系統損害和全身性損害更加突出。
藥物主要嚴重不良反應
化學藥注射劑主要嚴重不良反應表現多為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰、發熱、骨髓抑制等。化學藥口服制劑主要嚴重不良反應表現多為肝功能異常、皮疹、瘙癢、白細胞減少、過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、胃腸道出血等。中藥注射劑主要嚴重不良反應表現多為呼吸困難、過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、心悸等。中藥口服制劑主要嚴重不良反應多表現為皮疹、肝功能異常、過敏性休克、過敏樣反應、間質性腎炎、腹瀉等。
小貼士
藥品不良反應合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
嚴重不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；（5）導致住院或者住院時間長；（6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情形的。
藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的任何有害的醫學事件，不一定與該藥有明確的因果關系。
結 語
2010年，在全國衛生和藥品監管系統以及全國各級藥品不良反應監測機構的共同努力下，藥品不良反應監測事業持續、蓬勃向前發展，各項工作目標得以順利完成，為保障公眾用藥安全筑起了一道有效的屏障。
與2009年相比，2010年我國藥品不良反應監測工作的力度進一步加強，監測網絡不斷擴大，病例報告數量穩步上升。目前，全國藥品不良反應病例報告數據庫中已累積超過了300萬份病例報告，每百萬人口報告率超過500份。但同時應看到，我國各地區監測工作發展依然不平衡，不同地區監測水平存在明顯差異；藥品生產、經營企業報告仍顯不足，報告意識和監測工作水平需進一步提高。
大家好！
很榮幸我能代表__縣人民醫院在本次會議上做典型發言。在此，我要感謝各位領導對我們以往工作的關心和支持。
我院自20__年開展藥品不良反應監測工作以來，嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，扎實開展工作，使醫院臨床藥品不良反應報告和監測工作質量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應報告和監測工作中的做法，向大家作以匯報。不當之處，懇請提出寶貴意見和建議。
一、醫院概況
我院始建于1949年，現占地面積4.5 萬平方米，業務用房建筑面積2萬平方米，設置臨床、醫技、職能等34個科室，開放床位320張，年門診量近23萬人次，年出院1.6萬余人次。現有在職職工446名，其中高級職稱65人，中級職稱174人。擁有美國ge雙排螺旋ct機、美國ge數字胃腸機、貝克曼全自動生化儀、德國西門子小白楊、“中獅王”彩超機各1部、日本日立630毫安x光機、柯達800數字影像系統（cr）、小型c臂、全自動血球計數儀、血氣分析儀、奧林巴斯電子胃鏡、電子結腸鏡，德國沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關節鏡，中央監護、中心供氧、呼叫及遠程會診等萬元以上儀器設備200余臺套，資產6300萬元。
二、建章立制，規范工作程序
藥品不良反應是合格藥品在正常使用下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。受制于醫學科學發展的水平，即使經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應。這是伴隨藥品而存在的一種醫學風險，是無法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現藥品不良反應事件，在部分醫、護、藥劑甚至管理人員中，認識上存在“怕影響聲譽、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區，藥品不良反應上報意識不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。
自20__年實行藥品不良反應報告制度以來，我院就把開展藥品不良反應監測工作作為一項重點工作來抓，并根據國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，制定了《醫院藥品不良反應報告和監測工作制度》，成立了《醫院adr監測工作站》，由主管副院長任站長，藥事委員會成員任成員（藥事委員會由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負責協調、指導我院的adr監測工作，督促醫務人員及時報告所發現的adr信息。同時制定了《醫院藥品不良反應報告程序及范圍》和《藥品不良反應報告時限》等工作制度。使醫院臨床用藥不良反應報告和監測工作，逐步走上規范化和制度化。
對臨床用藥過程中發生的藥品不良反應能否及時、準確上報，關鍵還是醫務人員的認識問題和對相關知識的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實施藥品不良反應上報制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對藥品不良反應報告和監測管理知識進行學習和培訓。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關知識培訓，提高自身素質。
三、強化責任，務求實效
有了規范嚴格的工作制度，我們力求工作出實效。
首先是把藥品不良反應上報和監測的范圍，覆蓋到醫院所有藥品、所有環節。無論是口服藥、肌注或輸液過程中發現的任何不良反應，都作為藥品不良反應統計上報的范圍，不漏報、不瞞報。明確全院各級專業技術人員都有監測藥品不良反應事件的義務。
其次是認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，各科安排了專人，對臨床用藥中出現的adr，都要嚴格按照規范的《藥品不良反應/事件報告表》填寫，做到不漏項、不錯項。20__年收集并上報adr報告表30余份，20__年為80余份，20__年上報份數達到123份，使adr上報和監測工作逐年規范。
三是加強藥師與臨床的溝通協調。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進藥 師與 醫師之間的溝通，更好地為臨床服務。藥師參與臨床用藥，能及時、準確地為臨床醫師提供用藥咨詢，使其在發現adr病例時能自愿、及時上報。同時，還能協助醫護人員及時發現藥品不良反應事件，通過與患者的交流了解其用藥情況，及時發現相關的adr。對監測出的問題，醫院及時采取改進措施，即：停用、封存、上報、調換藥品產地等。如在20__年，發現有3個科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時，有3例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時質量不過關或者輸液過程有二次污染。發現這一問題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，12月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過程中二次污染，最大限度確保用藥安全。現在，我們借助網絡，藥政科人員每周2－3次上網查詢藥品不良反應報告，及時反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應的發生。
四、加強責任考核，嚴格獎懲措施
為保證藥品不良反應監測工作落到實處，我們在責任考核時加大了力度。建立藥品不良反應上報工作通報制度。每月對各科上報、統計藥品不良反應數量、質量通報一次，使工作制度化、經常化。在對各科室考核中，對于重視藥品不良反應監測工作并及時、準確上報的科室和個人給予獎勵，否則予以通報批評。我院將藥品不良反應監測工作作為年終考核獎懲的重要內容，對完不成不良反應任務，科室不能評為先進科室，個人不能評為優秀，因工作失職、瀆職、違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依據有關規定給予行政處分。開展adr上報和監測工作幾年來，我們的體會是：既要嚴把藥品質量關（包括對供貨商家資質的審查、藥品品牌的市場信譽調查、藥品的招標進貨及履行嚴格的入庫程序），又要對藥品的使用過程嚴格監控，更要對發現的問題及時采取措施予以改進。
